- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06148142
Effectiviteit van een op gemeenschapsapotheken gebaseerd gezondheidsbevorderingsprogramma voor hypertensie in Bangladesh en Pakistan
Effectiviteit van een op gemeenschapsapotheken gebaseerd gezondheidsbevorderingsprogramma voor hypertensie in Bangladesh en Pakistan: studieprotocol voor een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is hypertensie een belangrijke oorzaak van hart- en vaatziekten en overlijden. Ongeveer tweederde van de 1,28 miljard volwassenen in de wereld met hypertensie leeft in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Zuid-Aziatische landen hebben een sterke stijging van de prevalentie van hypertensie ervaren, waarbij Bangladesh, India en Pakistan 48,0%, 52,3% en 46,2% hebben. Hypertensie in lage-inkomenslanden wordt onevenredig vaak veroorzaakt door snelle verstedelijking, ongezonde levensstijlen en inactiviteit. In de LMIC's blijven het bewustzijn, de behandeling en de beheersing van hypertensie onaanvaardbaar laag, vooral vanwege de slechte therapietrouw, de beperkte gezondheidszorgvoorzieningen en de moeilijkheden bij de toegang tot gezondheidszorg. Bovendien suggereerde een systematische review dat factoren zoals ontoereikende informatie over de gezondheidszorg, ontevredenheid over de geleverde diensten en minder interacties met artsen aanzienlijk bijdragen aan therapieontrouw. LMIC's met een zwakke gezondheidskennis, slechte gezondheidszorgsystemen en hoge sterftecijfers voor hart- en vaatziekten hebben een onevenredig hoge prevalentie van hypertensie. Bijgevolg gebruiken de meeste hypertensieve mensen alleen medicijnen als ze symptomatisch zijn en leiden ze een sedentaire levensstijl, ondanks dat ze op de hoogte zijn van voedingsaanbevelingen. Daarom heeft deze studie tot doel de impact en kosteneffectiviteit van verbeterde apothekerszorg op de bloeddrukcontrole en therapietrouw in twee Zuid-Aziatische landen te evalueren.
Doelstellingen:
In deze studie zal de onderzoeker de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van verbeterde apotheekgebaseerde zorg aan gemeenschapsmensen in twee Zuid-Aziatische landen (Bangladesh en Pakistan) op het gebied van bloeddrukcontrole en therapietrouw. Het is het eerste onderzoek in meerdere landen waarin de gezondheidsbevordering in apotheken in deze twee landen wordt geëvalueerd, waarbij de nadruk ligt op de rol van apothekers bij de behandeling van hypertensie. Deze studie veronderstelt dat hypertensieve deelnemers die de op openbare apotheken gebaseerde gezondheidsinterventie ontvangen, het volgende zullen bereiken:
- Verlaagde SBP en/of DBP;
- De therapietrouw en de bloeddrukcontrole (SBP 140 mmHg en DBP 90 mmHg) namen toe;
- Hart- en vaatziekten, hartfalen of beroerte veroorzaken minder vaak ziekenhuisopnames.
- De kosten voor het beheer van hypertensie worden verlaagd;
- Veranderingen in levensstijlgedrag, zoals het verminderen van de zoutinname, roken en lichamelijke inactiviteit.
Methoden:
Studieopzet en setting:
Er zal een tweearmig clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (cRCT) worden uitgevoerd onder hypertensiepatiënten in Bangladesh en Pakistan. Randomisatieclusters zijn openbare apotheken. Elk land zal een tweearmig cRCT-ontwerp volgen. Volgens een BP-reductie van 4,65% met een standaarddeviatie van 49,78 bedraagt de geschatte steekproefomvang voor Bangladesh ongeveer 3600 bij een vermogen van 80% en een significantie van 5%. Ongeveer 10% van de deelnemers zal worden geselecteerd op basis van een steekproef uit Bangladesh uit Pakistan (360 hypertensieve patiënten, vier apotheken). Het gemiddelde aantal hypertensieve deelnemers per apotheek bedraagt 90.
Deelnemers aan het onderzoek:
Als onderdeel van de telling worden deelnemers die naar de apotheek komen om hypertensieve medicijnen te kopen, vermeld met hun basisgegevens. De volgende informatie is nodig: hun naam, adres, geslacht, duur van de hypertensie, wie de medicatie gaat innemen en ten minste twee contactnummers. Om te bevestigen of potentiële hypertensieve deelnemers hypertensie hebben, wordt hun bloeddruk opnieuw gemeten. Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen. De geschiktheidscriteria zijn onder meer: (1) 18 jaar en ouder zijn, (2) hypertensief zijn (gedefinieerd (a) SBP ≥140 mmHg en DBP ≥90 mmHg en/of antihypertensiva gebruiken), (3) een suboptimale therapietrouw hebben aan antihypertensiva volgens de Morisky Medication Adherence Scale, (4) in staat om mondeling te communiceren in de lokale taal, (5) permanente bewoner van het studiegebied, (6) toegang tot mobiele telefoon, en (7) toestemming om deel te nemen. Uitsluitingscriteria zijn: (1) zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, (2) personen met een gevorderde medische ziekte, (3) vrouwen met cognitieve en psychiatrische problemen, (4) betrokkenheid bij enig ander interventioneel onderzoek, en (5) personen die daartoe niet in staat zijn. geïnformeerde toestemming te geven. De inclusiecriteria van apothekers omvatten: (1) het garanderen van voldoende tijd om de interventie bij hypertensieve deelnemers uit te voeren, (2) toestemming om deel te nemen en (3) het kunnen bedienen van een smartphone of tablet. Screening op de geschiktheid van patiënten zal worden uitgevoerd door de CP tijdens reguliere bezoeken, en zodra zij in aanmerking komen, zal de CP de hoofdonderzoeker of onderzoeksassistent van dit onderzoek informeren om de patiënten te benaderen, het onderzoek kort toe te lichten en te vragen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. .
Randomisatie: Openbare apotheken worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee parallelle groepen (toewijzingsverhouding 1:1) met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks. Deelnemers en apotheken worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan interventie- en controlegroepen.
Opleiding van de apothekers:
Een verplichte communicatietraining zal de integriteit van de behandeling vergroten, aangezien de vaardigheden en competenties van apothekers de kwaliteit van de interventie zullen bepalen. Voordat het onderzoek begint, krijgt CP in de interventie-arm een training met zowel theoretische als praktische sessies. Het zal de prevalentie, risicofactoren, complicaties en diagnose van hypertensie behandelen, evenals niet-farmacologische manieren om dit te voorkomen. Aan de praktische kant zullen CP's leren hoe ze de bloeddruk kunnen meten met behulp van een handmatige bloeddrukmeter, de metingen kunnen interpreteren en hypertensiepatiënten kunnen voorlichten en adviseren door middel van audiovisuele presentaties. Als onderdeel van de interventiestrategie zullen bloeddrukcontrole, identificatie van aan hypertensie gerelateerde complicaties, gezondheidsvoorlichting, medicatie- en levensstijlaanpassingsadvisering, follow-up en verwijzing naar een arts of ziekenhuis worden geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Md. Mizanur Rahman, PhD
- Telefoonnummer: +818035463610
- E-mail: mizanurrub78@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Global Public Health Research Foundation
-
Contact:
- Kanok Ahammed, MS
- Telefoonnummer: +8801762-275616
- E-mail: kanokgphrf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 90 jaar oud
- Hypertensief (SBP ≥140 mmHg en DBP ≥90 mmHg en/of antihypertensiva gebruiken)
- Het hebben van suboptimale therapietrouw aan antihypertensiva
- In staat om mondeling te communiceren in de lokale taal
- Permanente bewoner van het studiegebied
- Toegang tot mobiele telefoon
- Toestemming om deel te nemen
De inclusiecriteria voor apothekers zijn onder meer:
- Zorgen voor voldoende tijd om interventies bij hypertensieve deelnemers te implementeren
- Toestemming om deel te nemen
- Mogelijkheid om smartphone of tablet te bedienen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Individuen met een gevorderde medische ziekte
- Mensen met cognitieve en psychiatrische problemen,
- Betrokkenheid bij enig ander interventioneel onderzoek
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toegewezen interventies
De interventie voor de experimentele/interventiegroep zal uit drie fasen bestaan: basisonderzoek met eerste implementatie van de interventie; tweede interventie na 6 maanden; en ten derde, eindonderzoek na 12 maanden.
Als onderdeel van de interventie binnen de gerandomiseerde geselecteerde groepen zal de CP gedurende de interventieperiode twee sessies van 15-30 minuten uitvoeren, één keer bij het basisbezoek of het eerste bezoek (T0) en één keer in de zesde maand (T1).
Er zullen persoonlijke counselingsessies worden gehouden over hypertensie en de behandeling ervan, inclusief veranderingen in levensstijl en therapietrouw.
Patiënten kunnen het lesmateriaal in de apotheek via een tablet bekijken, omdat audiovisuele presentaties het leren makkelijker maken.
De interventiegroep krijgt telefonische interventie na 3 maanden en 6 maanden.
|
Dit project zal uit drie fasen bestaan: basisonderzoek met eerste interventie-implementatie; tweede interventie na 6 maanden; en ten derde, eindonderzoek na 12 maanden.
Als onderdeel van de interventie binnen de gerandomiseerde geselecteerde groepen zal de CP gedurende de interventieperiode twee sessies van 15-30 minuten uitvoeren, één keer bij het basisbezoek of het eerste bezoek (T0) en één keer in de zesde maand (T1).
Patiënten zullen de twee sessies bijwonen in de apotheken waar zij hun voorgeschreven medicijnen ophalen.
Er zullen persoonlijke counselingsessies worden gehouden over hypertensie en de behandeling ervan, inclusief veranderingen in levensstijl en therapietrouw.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep zullen routinematige apotheekdiensten en -advies worden verleend zonder tussenkomst tijdens alle apotheekbezoeken, volgens de praktijkrichtlijnen van elk land, en zij zullen dienen als een vergelijkingsgroep om de impact van de interventie-implementatie te bepalen.
De beoordelingen zullen op dezelfde tijdstippen worden uitgevoerd als die in de interventiegroep.
|
Dit project zal uit drie fasen bestaan: basisonderzoek met eerste interventie-implementatie; tweede interventie na 6 maanden; en ten derde, eindonderzoek na 12 maanden.
Als onderdeel van de interventie binnen de gerandomiseerde geselecteerde groepen zal de CP gedurende de interventieperiode twee sessies van 15-30 minuten uitvoeren, één keer bij het basisbezoek of het eerste bezoek (T0) en één keer in de zesde maand (T1).
Patiënten zullen de twee sessies bijwonen in de apotheken waar zij hun voorgeschreven medicijnen ophalen.
Er zullen persoonlijke counselingsessies worden gehouden over hypertensie en de behandeling ervan, inclusief veranderingen in levensstijl en therapietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
De primaire effectiviteit van de uitkomst zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering in SBP en DBP van de patiënten vanaf de uitgangssituatie tot de laatste follow-up 12 maanden na de interventie.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de bloeddruk vanaf de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Veranderingen in de bloeddruk in de doelinterventiegroep (waarvan de SBP<140 mmHg en de DBP<90 mmHg zich in de basislijn bevonden)
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
De incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) die zijn gewonnen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Kennis van een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Verbetering van de kennis van patiënten over het meten van een gezonde levensstijl door middel van vragenlijsten.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Veranderingen in de zoutinname
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Verandering in de zoutinname via de voeding per vragenlijst.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Snelheid van therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Therapietrouw aan de therapietrouw volgens vragenlijsten en therapietrouw aan hypertensieve medicijnen volgens de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
|
Tijdsbestek: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023D016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apotheek gebaseerde gezondheidsbevordering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheBeëindigdNeurodegeneratieve ziekten | Dementie | Ziekte van AlzheimerSpanje
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidUrine-incontinentieKalkoen