Efficacia di un programma di promozione della salute basato su farmacie comunitarie sull'ipertensione in Bangladesh e Pakistan

A livello globale, l’ipertensione è una delle principali cause di malattie cardiovascolari e di morte. Circa due terzi degli 1,28 miliardi di adulti ipertesi nel mondo vivono in paesi a basso e medio reddito (LMIC). I paesi dell’Asia meridionale hanno registrato un forte aumento della prevalenza dell’ipertensione, con Bangladesh, India e Pakistan che hanno registrato il 48,0%, 52,3% e 46,2%. L’ipertensione nei paesi a basso reddito è causata in modo sproporzionato dalla rapida urbanizzazione, da stili di vita malsani e dall’inattività. Nei paesi a basso e medio reddito, tuttavia, la consapevolezza, il trattamento e il controllo dell’ipertensione rimangono inaccettabilmente bassi, soprattutto a causa della scarsa aderenza ai farmaci, delle risorse sanitarie limitate e delle difficoltà di accesso all’assistenza sanitaria. Inoltre, una revisione sistematica ha suggerito che fattori quali informazioni sanitarie inadeguate, insoddisfazione per i servizi forniti e minori interazioni con i medici contribuiscono in modo significativo alla non aderenza ai farmaci. I paesi a basso e medio reddito con scarsa alfabetizzazione sanitaria, sistemi sanitari inadeguati e alti tassi di mortalità per malattie cardiovascolari hanno una prevalenza sproporzionatamente elevata di ipertensione. Di conseguenza, la maggior parte degli individui ipertesi assume farmaci solo quando è sintomatico e conduce uno stile di vita sedentario nonostante sia a conoscenza delle raccomandazioni dietetiche. Pertanto, questo studio mira a valutare l’impatto e il rapporto costo-efficacia di una migliore assistenza da parte dei farmacisti sul controllo della pressione arteriosa (BP) e sull’aderenza al trattamento in due paesi dell’Asia meridionale.

Obiettivi:

In questo studio, il ricercatore metterà alla prova l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'assistenza farmaceutica avanzata fornita alle persone della comunità in due paesi dell'Asia meridionale (Bangladesh e Pakistan) sul controllo della pressione arteriosa e sull'aderenza al trattamento. Si tratta del primo studio multinazionale volto a valutare la promozione della salute tramite la farmacia in questi due paesi, concentrandosi sul ruolo del farmacista nel trattamento dell’ipertensione. Questo studio ipotizza che i partecipanti ipertesi che ricevono l’intervento sanitario basato sulla farmacia di comunità otterranno quanto segue:

• PAS e/o PAD ridotti;
• L’aderenza al trattamento e la pressione arteriosa controllata rispetto al target (PAS 140 mmHg e PAD 90 mmHg) sono aumentate;
• Le malattie cardiovascolari, l’insufficienza cardiaca o l’ictus hanno meno probabilità di causare ricoveri ospedalieri.
• I costi di gestione dell'ipertensione sono ridotti;
• Cambiamenti nei comportamenti legati allo stile di vita, come la riduzione dell’assunzione di sale, il fumo e l’inattività fisica.

Metodi:

Progettazione e impostazione dello studio:

Uno studio randomizzato e controllato (cRCT) a due bracci sarà condotto tra soggetti ipertesi in Bangladesh e Pakistan. I cluster di randomizzazione sono farmacie comunitarie. Ogni paese seguirà un progetto cRCT a due bracci. Secondo una riduzione della BP del 4,65% con una deviazione standard di 49,78, la dimensione stimata del campione per il Bangladesh è di circa 3600 con una potenza dell'80% e una significatività del 5%. Circa il 10% dei partecipanti sarà selezionato sulla base del campione del Bangladesh proveniente dal Pakistan (360 pazienti ipertesi, quattro farmacie). Il numero medio di partecipanti ipertesi per farmacia è 90.

Partecipanti allo studio:

Nell'ambito del censimento verranno elencati i partecipanti che si recano in farmacia per acquistare farmaci per l'ipertensione con le loro informazioni di base. Saranno necessarie le seguenti informazioni: nome, indirizzo, sesso, durata dell'ipertensione, chi assumerà il farmaco e almeno due numeri di contatto. Per confermare se i potenziali partecipanti ipertesi sono ipertesi, la loro pressione sanguigna verrà misurata nuovamente. Saranno invitati a partecipare sia i partecipanti maschi che quelli femminili. I criteri di ammissibilità includono: (1) età pari o superiore a 18 anni, (2) ipertensione (definita (a) pressione sistolica ≥ 140 mmHg e pressione diastolica ≥ 90 mmHg e/o assunzione di farmaci antipertensivi), (3) aderenza terapeutica non ottimale ai farmaci antipertensivi secondo la Morisky Medication Adherence Scale, (4) in grado di comunicare verbalmente nella lingua locale, (5) residente permanente nell'area di studio, (6) accesso al telefono cellulare e (7) consenso a partecipare. I criteri di esclusione saranno: (1) donne in gravidanza e in allattamento, (2) individui con malattia medica avanzata, (3) coloro che hanno problemi cognitivi e psichiatrici, (4) coinvolgimento in qualsiasi altro studio interventistico e (5) individui che non sono in grado di prestare il consenso informato. I criteri di inclusione dei farmacisti includono: (1) garantire una quantità di tempo sufficiente per implementare l'intervento sui partecipanti ipertesi, (2) consentire la partecipazione e (3) essere in grado di utilizzare smartphone o tablet. Lo screening per l'idoneità dei pazienti sarà condotto dal CP durante le visite regolari e, una volta ritenuti idonei, il CP informerà il ricercatore principale o l'assistente di ricerca di questo studio di avvicinarsi ai pazienti, spiegare brevemente lo studio e chiedere di firmare il consenso informato .

Randomizzazione: le farmacie comunitarie verranno quindi randomizzate in uno dei due gruppi paralleli (rapporto di assegnazione 1:1) utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer. I partecipanti e le farmacie verranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1.

Formazione dei farmacisti:

Una formazione obbligatoria sulla comunicazione migliorerà l’integrità del trattamento, poiché le capacità e le competenze del farmacista determineranno la qualità dell’intervento. Prima dell'inizio dello studio, i CP del braccio di intervento riceveranno una formazione che prevede sessioni sia teoriche che pratiche. Riguarderà la prevalenza, i fattori di rischio, le complicanze e la diagnosi dell'ipertensione, nonché i metodi non farmacologici per prevenirla. Dal punto di vista pratico, i CP impareranno come misurare la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro manuale, interpretare le misurazioni ed educare e consigliare i pazienti ipertesi attraverso presentazioni audiovisive. Come parte della strategia di intervento, verranno forniti il ​​controllo della pressione arteriosa, l'identificazione delle complicanze legate all'ipertensione, l'educazione sanitaria, la consulenza sui farmaci e sulla modifica dello stile di vita, il follow-up e il rinvio a un medico o all'ospedale.