- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06148142
Yhteisön apteekkiin perustuvan terveyden edistämisohjelman tehokkuus verenpainetautia vastaan Bangladeshissa ja Pakistanissa
Yhteisön apteekkiin perustuvan terveyden edistämisohjelman tehokkuus verenpainetautiin Bangladeshissa ja Pakistanissa: Tutkimuspöytäkirja klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on maailmanlaajuisesti johtava sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolinsyy. Noin kaksi kolmasosaa maailman 1,28 miljardista verenpainetautia sairastavasta aikuisesta asuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Etelä-Aasian maissa verenpainetaudin esiintyvyys on lisääntynyt jyrkästi: Bangladeshissa, Intiassa ja Pakistanissa 48,0 %, 52,3 % ja 46,2 %. Kohonnut verenpaine matalan tulotason maissa johtuu suhteettoman paljon nopeasta kaupungistumisesta, epäterveellisistä elämäntavoista ja passiivisuudesta. LMIC-maissa tietoisuus, hoito ja hallinta verenpaineesta on kuitenkin edelleen liian alhainen, mikä johtuu pääasiassa huonosta lääkityksen noudattamisesta, rajallisista terveysresursseista ja vaikeuksista saada terveydenhuoltoa. Lisäksi systemaattinen tarkastelu osoitti, että sellaiset tekijät kuin puutteellinen terveydenhuoltotieto, tyytymättömyys tarjottuihin palveluihin ja harvemmat vuorovaikutukset lääkäreiden kanssa vaikuttavat merkittävästi lääkityksen noudattamatta jättämiseen. LMIC:illä, joilla on heikko terveyslukutaito, huonot terveydenhuoltojärjestelmät ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste, on suhteettoman korkea verenpaineen esiintyvyys. Näin ollen useimmat verenpainepotilaat käyttävät lääkkeitä vain oireiden ilmetessä ja elävät istumattomasti, vaikka he ovat tietoisia ravitsemussuosituksista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehostetun apteekkihoidon vaikutusta ja kustannustehokkuutta verenpaineen hallintaan ja hoitoon sitoutumiseen kahdessa Etelä-Aasian maassa.
Tavoitteet:
Tässä tutkimuksessa tutkija testaa kahdessa Etelä-Aasian maassa (Bangladesh ja Pakistan) yhteisön ihmisille tarjotun tehostetun apteekkihoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verenpaineen hallinnassa ja hoitoon sitoutumisessa. Kyseessä on ensimmäinen usean maan kattava tutkimus, jossa on arvioitu apteekkipohjaista terveyden edistämistä näissä kahdessa maassa, ja se keskittyy proviisorin rooliin verenpainetaudin hoidossa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että korkeapainepotilaat, jotka saavat yhteisön apteekkipohjaista terveyshoitoa, saavuttavat seuraavat:
- Alennettu SBP ja/tai DBP;
- Hoitoon sitoutuminen ja verenpaine hallinnassa tavoitteen saavuttamiseksi (SBP 140 mmHg ja DBP 90 mmHg) lisääntyivät;
- Sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus aiheuttavat vähemmän todennäköisesti sairaalahoitoa.
- Hypertension hoitokustannukset pienenevät;
- Muutokset elämäntapakäyttäytymisessä, kuten suolan saannin vähentäminen, tupakointi ja fyysinen passiivisuus.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (cRCT) suoritetaan verenpainepotilailla Bangladeshissa ja Pakistanissa. Satunnaistusklusterit ovat yhteisön apteekkeja. Jokainen maa noudattaa kaksihaaraista cRCT-mallia. 4,65 %:n verenpaineen alenemisen ja 49,78 keskihajonnan mukaan Bangladeshin arvioitu otoskoko on noin 3600 80 % teholla ja 5 %:n merkityksellä. Noin 10 % osallistujista valitaan Pakistanista Bangladeshin näytteen perusteella (360 verenpainepotilasta, neljä apteekkia). Keskimääräinen verenpainepotilaiden määrä apteekkia kohden on 90.
Tutkimukseen osallistuneet:
Osana väestölaskentaa listataan perustietoineen apteekista verenpainelääkkeitä ostamaan tulevat osallistujat. Tarvitaan seuraavat tiedot: heidän nimensä, osoitteensa, sukupuolensa, verenpainetaudin kesto, lääkkeen käyttäjä ja vähintään kaksi yhteysnumeroa. Sen varmistamiseksi, ovatko mahdolliset verenpainepotilaat verenpainetautia, heidän verenpaineensa mitataan uudelleen. Sekä miehiä että naisia kutsutaan osallistumaan. Kelpoisuuskriteereitä ovat: (1) vähintään 18-vuotiaat, (2) verenpainetauti (määritelty (a) verenpaine ≥140 mmHg ja verenpaine ≥90 mmHg ja/tai verenpainelääkkeitä käyttävä), (3) verenpainelääkkeiden noudattaminen ei ole optimaalinen. Morisky Medication Adherence Scale -asteikon mukaan (4) pystyy kommunikoimaan suullisesti paikallisella kielellä, (5) asuu vakituisesti tutkimusalueella, (6) matkapuhelimen käyttöoikeus ja (7) suostuu osallistumaan. Poissulkemiskriteerit ovat: (1) raskaana olevat ja imettävät naiset, (2) henkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus, (3) henkilöt, joilla on kognitiivisia ja psykiatrisia ongelmia, (4) osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin ja (5) henkilöt, jotka eivät pysty antaa tietoisen suostumuksen. Farmaseutin osallistumiskriteereitä ovat: (1) riittävän ajan varmistaminen verenpainepotilaiden interventioon, (2) suostumus osallistumiseen ja (3) älypuhelimen tai tabletin käyttökyky. Potilaiden soveltuvuuden seulonnan tekee CP säännöllisten käyntien aikana, ja katsoessaan heidät kelpoisiksi, CP ilmoittaa tämän tutkimuksen päätutkijalle tai tutkimusavustajalle, jotta hän lähestyy potilaita, selittää lyhyesti tutkimuksesta ja pyytää allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. .
Satunnaistaminen: Yhteisön apteekit satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä (jakosuhde 1:1) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa. Osallistujat ja apteekit jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.
Apteekkien koulutus:
Pakollinen viestintäkoulutus parantaa hoidon eheyttä, sillä farmaseutin taidot ja pätevyys määräävät hoidon laadun. Ennen opiskelun alkua interventiohaarassa oleva CP saa koulutuksen, joka sisältää sekä teoreettisia että käytännön istuntoja. Se kattaa verenpainetaudin esiintyvyyden, riskitekijät, komplikaatiot ja diagnoosin sekä ei-lääketieteelliset keinot sen ehkäisyyn. Käytännön puolella CP:t oppivat mittaamaan verenpainetta manuaalisella verenpainemittarilla, tulkitsemaan mittauksia sekä kouluttamaan ja neuvomaan verenpainepotilaita audiovisuaalisten esitysten avulla. Osana interventiostrategiaa tarjotaan verenpaineen hallintaa, verenpainetautiin liittyvien komplikaatioiden tunnistamista, terveyskasvatusta, lääkitys- ja elämäntapamuutosneuvontaa, seurantaa ja lähete lääkärille tai sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Global Public Health Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-90 vuotta
- Hypertensiivinen (SBP ≥ 140 mmHg ja verenpaine ≥ 90 mmHg ja/tai käytät verenpainelääkkeitä)
- Lääkkeen sitoutuminen verenpainelääkkeisiin ei ole optimaalinen
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti paikallisella kielellä
- Tutkimusalueen vakituinen asukas
- Pääsy matkapuhelimeen
- Suostumus osallistumiseen
Farmaseutien mukaanottokriteereitä ovat:
- Riittävän ajan varmistaminen toimenpiteiden toteuttamiseen hypertensiivisille osallistujille
- Suostumus osallistumiseen
- Pystyy käyttämään älypuhelinta tai tablettia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus
- Ne, joilla on kognitiivisia ja psyykkisiä ongelmia,
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmässä rutiininomaiset apteekkipalvelut ja -neuvonta tarjotaan häiriöttömästi koko apteekkikäyntien aikana kunkin maan apteekkikäytännön ohjeiden mukaisesti ja ne toimivat vertailuryhmänä toimenpiteen toteutuksen vaikutuksen määrittämisessä.
Arvioinnit suoritetaan samaan aikaan kuin interventioryhmässä.
|
Tämä projekti koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötutkimus ensimmäisellä ajanjaksolla; toinen interventio 6 kuukauden kohdalla; kolmas 12 kuukauden kohdalla ja loppututkimus 18 kuukauden kuluttua.
Osana satunnaistettujen valittujen ryhmien interventiota CP suorittaa kaksi 15-30 minuutin istuntoa koko interventiojakson ajan, kerran lähtötasolla tai ensimmäisellä vierailulla (T0) ja kerran kuudennessa kuukaudessa (T1).
Potilaat osallistuvat kahteen istuntoon apteekeissa, joissa he keräävät reseptilääkkeitä.
Verenpainetaudin ja sen hoidosta pidetään henkilökohtaisia neuvontaistuntoja, mukaan lukien elämäntapojen muutokset ja huumeiden noudattaminen.
|
|
Kokeellinen: Määritetyt interventiot
Interventio kokeelliseen/interventioryhmään koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötutkimus ensimmäisellä ajanjaksolla toteutettaessa; toinen interventio 6 kuukauden kohdalla; kolmas 12 kuukauden kohdalla ja loppututkimus 18 kuukauden kuluttua.
Osana satunnaistettujen valittujen ryhmien interventiota CP suorittaa kaksi 15-30 minuutin istuntoa koko interventiojakson ajan, kerran lähtötasolla tai ensimmäisellä vierailulla (T0) ja kerran kuudennessa kuukaudessa (T1).
Verenpainetaudin ja sen hoidosta pidetään henkilökohtaisia neuvontaistuntoja, mukaan lukien elämäntapojen muutokset ja huumeiden noudattaminen.
Potilaat voivat tarkastella apteekin koulutusmateriaalia tabletin kautta, koska audiovisuaaliset esitykset helpottavat oppimista.
Interventioryhmä saa puhelinsoiton interventiot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tämä projekti koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötutkimus ensimmäisellä ajanjaksolla; toinen interventio 6 kuukauden kohdalla; kolmas 12 kuukauden kohdalla ja loppututkimus 18 kuukauden kuluttua.
Osana satunnaistettujen valittujen ryhmien interventiota CP suorittaa kaksi 15-30 minuutin istuntoa koko interventiojakson ajan, kerran lähtötasolla tai ensimmäisellä vierailulla (T0) ja kerran kuudennessa kuukaudessa (T1).
Potilaat osallistuvat kahteen istuntoon apteekeissa, joissa he keräävät reseptilääkkeitä.
Verenpainetaudin ja sen hoidosta pidetään henkilökohtaisia neuvontaistuntoja, mukaan lukien elämäntapojen muutokset ja huumeiden noudattaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
Tuloksen ensisijainen tehokkuus arvioidaan potilaiden SBP: n ja DBP: n muutoksella lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta seurataan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
Verenpaineen muutokset kohde -interventioryhmässä (jonka SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg olivat lähtökohdassa)
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
Laadun sopeutuneen elämän (QALY) asteittaiset kustannukset saavutettiin lähtötilanteesta seurannan loppuun.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Terveellisen elämäntavan tuntemus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
Terveellisten elämäntapojen mittaamisen potilaiden tuntemuksen parantaminen kyselylomakkeella.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset suolan saannissa
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
Suolan saannin muutos kyselylomakkeella.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Aikataulu: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Kyselylomakkeiden noudattaminen ja hypertensiivinen lääkkeen tarttuminen Morisky-lääkityksen tarttumisasteikolla (MMAS-8)
|
Aikataulu: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023D016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
Kliiniset tutkimukset Apteekkipohjainen terveyden edistäminen
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEkseema | Atooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat