Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön apteekkiin perustuvan terveyden edistämisohjelman tehokkuus verenpainetautia vastaan ​​Bangladeshissa ja Pakistanissa

sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Md. Mizanur Rahman, PhD, Hitotsubashi University

Yhteisön apteekkiin perustuvan terveyden edistämisohjelman tehokkuus verenpainetautiin Bangladeshissa ja Pakistanissa: Tutkimuspöytäkirja klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Tämän useita maita käsittävän tutkimusprojektin tavoitteena on alentaa verenpainetautia sairastavien henkilöiden verenpainetta 12 kuukauden aikana Bangladeshissa ja Pakistanissa. Cluster satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cRCT) suoritetaan kahdella haaralla. Arvioitu otoskoko on noin 3600 verenpainetautia sairastavaa aikuista. Bangladesh-tutkimukseen osallistuu 3600 verenpainepotilasta. Noin 10 % osallistujista valitaan Pakistanista otettujen Bangladeshin näytteiden perusteella (360 verenpainepotilasta, neljä apteekkia). Yhteisön apteekit satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään (jakosuhde 1:1). Apteekkien ammattilaiset tarjoavat koulutusta ja neuvontaa sekä puheluita/mobiilitekstiviestejä ja hoidon koordinointia terveydenhuoltoalalla osana interventiota. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: perustutkimus; interventio ja seuranta; ja loppukysely vaikutustenarvioinnin kanssa. Ensisijainen tulos on verenpaineen aleneminen ja toissijaisten tulosten verenpaineen kontrollointi tavoitteen mukaan, hoitoon sitoutuminen, verenpaineesta ja siihen liittyvistä komplikaatioista johtuva kuolleisuus tai sairaalahoitoon pääsy, lisäkustannukset laadullisesti mukautettua elinvuotta kohti, terveellisten elämäntapojen tietämyksen paraneminen , ruokavalion suolan saannin muutos ja nykyisten tupakoitsijoiden esiintyvyyden muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpainetauti on maailmanlaajuisesti johtava sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolinsyy. Noin kaksi kolmasosaa maailman 1,28 miljardista verenpainetautia sairastavasta aikuisesta asuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Etelä-Aasian maissa verenpainetaudin esiintyvyys on lisääntynyt jyrkästi: Bangladeshissa, Intiassa ja Pakistanissa 48,0 %, 52,3 % ja 46,2 %. Kohonnut verenpaine matalan tulotason maissa johtuu suhteettoman paljon nopeasta kaupungistumisesta, epäterveellisistä elämäntavoista ja passiivisuudesta. LMIC-maissa tietoisuus, hoito ja hallinta verenpaineesta on kuitenkin edelleen liian alhainen, mikä johtuu pääasiassa huonosta lääkityksen noudattamisesta, rajallisista terveysresursseista ja vaikeuksista saada terveydenhuoltoa. Lisäksi systemaattinen tarkastelu osoitti, että sellaiset tekijät kuin puutteellinen terveydenhuoltotieto, tyytymättömyys tarjottuihin palveluihin ja harvemmat vuorovaikutukset lääkäreiden kanssa vaikuttavat merkittävästi lääkityksen noudattamatta jättämiseen. LMIC:illä, joilla on heikko terveyslukutaito, huonot terveydenhuoltojärjestelmät ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste, on suhteettoman korkea verenpaineen esiintyvyys. Näin ollen useimmat verenpainepotilaat käyttävät lääkkeitä vain oireiden ilmetessä ja elävät istumattomasti, vaikka he ovat tietoisia ravitsemussuosituksista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehostetun apteekkihoidon vaikutusta ja kustannustehokkuutta verenpaineen hallintaan ja hoitoon sitoutumiseen kahdessa Etelä-Aasian maassa.

Tavoitteet:

Tässä tutkimuksessa tutkija testaa kahdessa Etelä-Aasian maassa (Bangladesh ja Pakistan) yhteisön ihmisille tarjotun tehostetun apteekkihoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verenpaineen hallinnassa ja hoitoon sitoutumisessa. Kyseessä on ensimmäinen usean maan kattava tutkimus, jossa on arvioitu apteekkipohjaista terveyden edistämistä näissä kahdessa maassa, ja se keskittyy proviisorin rooliin verenpainetaudin hoidossa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että korkeapainepotilaat, jotka saavat yhteisön apteekkipohjaista terveyshoitoa, saavuttavat seuraavat:

  • Alennettu SBP ja/tai DBP;
  • Hoitoon sitoutuminen ja verenpaine hallinnassa tavoitteen saavuttamiseksi (SBP 140 mmHg ja DBP 90 mmHg) lisääntyivät;
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus aiheuttavat vähemmän todennäköisesti sairaalahoitoa.
  • Hypertension hoitokustannukset pienenevät;
  • Muutokset elämäntapakäyttäytymisessä, kuten suolan saannin vähentäminen, tupakointi ja fyysinen passiivisuus.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:

Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (cRCT) suoritetaan verenpainepotilailla Bangladeshissa ja Pakistanissa. Satunnaistusklusterit ovat yhteisön apteekkeja. Jokainen maa noudattaa kaksihaaraista cRCT-mallia. 4,65 %:n verenpaineen alenemisen ja 49,78 keskihajonnan mukaan Bangladeshin arvioitu otoskoko on noin 3600 80 % teholla ja 5 %:n merkityksellä. Noin 10 % osallistujista valitaan Pakistanista Bangladeshin näytteen perusteella (360 verenpainepotilasta, neljä apteekkia). Keskimääräinen verenpainepotilaiden määrä apteekkia kohden on 90.

Tutkimukseen osallistuneet:

Osana väestölaskentaa listataan perustietoineen apteekista verenpainelääkkeitä ostamaan tulevat osallistujat. Tarvitaan seuraavat tiedot: heidän nimensä, osoitteensa, sukupuolensa, verenpainetaudin kesto, lääkkeen käyttäjä ja vähintään kaksi yhteysnumeroa. Sen varmistamiseksi, ovatko mahdolliset verenpainepotilaat verenpainetautia, heidän verenpaineensa mitataan uudelleen. Sekä miehiä että naisia ​​kutsutaan osallistumaan. Kelpoisuuskriteereitä ovat: (1) vähintään 18-vuotiaat, (2) verenpainetauti (määritelty (a) verenpaine ≥140 mmHg ja verenpaine ≥90 mmHg ja/tai verenpainelääkkeitä käyttävä), (3) verenpainelääkkeiden noudattaminen ei ole optimaalinen. Morisky Medication Adherence Scale -asteikon mukaan (4) pystyy kommunikoimaan suullisesti paikallisella kielellä, (5) asuu vakituisesti tutkimusalueella, (6) matkapuhelimen käyttöoikeus ja (7) suostuu osallistumaan. Poissulkemiskriteerit ovat: (1) raskaana olevat ja imettävät naiset, (2) henkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus, (3) henkilöt, joilla on kognitiivisia ja psykiatrisia ongelmia, (4) osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin ja (5) henkilöt, jotka eivät pysty antaa tietoisen suostumuksen. Farmaseutin osallistumiskriteereitä ovat: (1) riittävän ajan varmistaminen verenpainepotilaiden interventioon, (2) suostumus osallistumiseen ja (3) älypuhelimen tai tabletin käyttökyky. Potilaiden soveltuvuuden seulonnan tekee CP säännöllisten käyntien aikana, ja katsoessaan heidät kelpoisiksi, CP ilmoittaa tämän tutkimuksen päätutkijalle tai tutkimusavustajalle, jotta hän lähestyy potilaita, selittää lyhyesti tutkimuksesta ja pyytää allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. .

Satunnaistaminen: Yhteisön apteekit satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä (jakosuhde 1:1) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa. Osallistujat ja apteekit jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.

Apteekkien koulutus:

Pakollinen viestintäkoulutus parantaa hoidon eheyttä, sillä farmaseutin taidot ja pätevyys määräävät hoidon laadun. Ennen opiskelun alkua interventiohaarassa oleva CP saa koulutuksen, joka sisältää sekä teoreettisia että käytännön istuntoja. Se kattaa verenpainetaudin esiintyvyyden, riskitekijät, komplikaatiot ja diagnoosin sekä ei-lääketieteelliset keinot sen ehkäisyyn. Käytännön puolella CP:t oppivat mittaamaan verenpainetta manuaalisella verenpainemittarilla, tulkitsemaan mittauksia sekä kouluttamaan ja neuvomaan verenpainepotilaita audiovisuaalisten esitysten avulla. Osana interventiostrategiaa tarjotaan verenpaineen hallintaa, verenpainetautiin liittyvien komplikaatioiden tunnistamista, terveyskasvatusta, lääkitys- ja elämäntapamuutosneuvontaa, seurantaa ja lähete lääkärille tai sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Global Public Health Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-90 vuotta
  • Hypertensiivinen (SBP ≥ 140 mmHg ja verenpaine ≥ 90 mmHg ja/tai käytät verenpainelääkkeitä)
  • Lääkkeen sitoutuminen verenpainelääkkeisiin ei ole optimaalinen
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti paikallisella kielellä
  • Tutkimusalueen vakituinen asukas
  • Pääsy matkapuhelimeen
  • Suostumus osallistumiseen

Farmaseutien mukaanottokriteereitä ovat:

  • Riittävän ajan varmistaminen toimenpiteiden toteuttamiseen hypertensiivisille osallistujille
  • Suostumus osallistumiseen
  • Pystyy käyttämään älypuhelinta tai tablettia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus
  • Ne, joilla on kognitiivisia ja psyykkisiä ongelmia,
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmässä rutiininomaiset apteekkipalvelut ja -neuvonta tarjotaan häiriöttömästi koko apteekkikäyntien aikana kunkin maan apteekkikäytännön ohjeiden mukaisesti ja ne toimivat vertailuryhmänä toimenpiteen toteutuksen vaikutuksen määrittämisessä. Arvioinnit suoritetaan samaan aikaan kuin interventioryhmässä.
Tämä projekti koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötutkimus ensimmäisellä ajanjaksolla; toinen interventio 6 kuukauden kohdalla; kolmas 12 kuukauden kohdalla ja loppututkimus 18 kuukauden kuluttua. Osana satunnaistettujen valittujen ryhmien interventiota CP suorittaa kaksi 15-30 minuutin istuntoa koko interventiojakson ajan, kerran lähtötasolla tai ensimmäisellä vierailulla (T0) ja kerran kuudennessa kuukaudessa (T1). Potilaat osallistuvat kahteen istuntoon apteekeissa, joissa he keräävät reseptilääkkeitä. Verenpainetaudin ja sen hoidosta pidetään henkilökohtaisia ​​neuvontaistuntoja, mukaan lukien elämäntapojen muutokset ja huumeiden noudattaminen.
Kokeellinen: Määritetyt interventiot
Interventio kokeelliseen/interventioryhmään koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötutkimus ensimmäisellä ajanjaksolla toteutettaessa; toinen interventio 6 kuukauden kohdalla; kolmas 12 kuukauden kohdalla ja loppututkimus 18 kuukauden kuluttua. Osana satunnaistettujen valittujen ryhmien interventiota CP suorittaa kaksi 15-30 minuutin istuntoa koko interventiojakson ajan, kerran lähtötasolla tai ensimmäisellä vierailulla (T0) ja kerran kuudennessa kuukaudessa (T1). Verenpainetaudin ja sen hoidosta pidetään henkilökohtaisia ​​neuvontaistuntoja, mukaan lukien elämäntapojen muutokset ja huumeiden noudattaminen. Potilaat voivat tarkastella apteekin koulutusmateriaalia tabletin kautta, koska audiovisuaaliset esitykset helpottavat oppimista. Interventioryhmä saa puhelinsoiton interventiot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä projekti koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötutkimus ensimmäisellä ajanjaksolla; toinen interventio 6 kuukauden kohdalla; kolmas 12 kuukauden kohdalla ja loppututkimus 18 kuukauden kuluttua. Osana satunnaistettujen valittujen ryhmien interventiota CP suorittaa kaksi 15-30 minuutin istuntoa koko interventiojakson ajan, kerran lähtötasolla tai ensimmäisellä vierailulla (T0) ja kerran kuudennessa kuukaudessa (T1). Potilaat osallistuvat kahteen istuntoon apteekeissa, joissa he keräävät reseptilääkkeitä. Verenpainetaudin ja sen hoidosta pidetään henkilökohtaisia ​​neuvontaistuntoja, mukaan lukien elämäntapojen muutokset ja huumeiden noudattaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Tuloksen ensisijainen tehokkuus arvioidaan potilaiden SBP: n ja DBP: n muutoksella lähtötilanteessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset lähtötasosta seurataan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Verenpaineen muutokset kohde -interventioryhmässä (jonka SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg olivat lähtökohdassa)
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Laadun sopeutuneen elämän (QALY) asteittaiset kustannukset saavutettiin lähtötilanteesta seurannan loppuun.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Terveellisen elämäntavan tuntemus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Terveellisten elämäntapojen mittaamisen potilaiden tuntemuksen parantaminen kyselylomakkeella.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Muutokset suolan saannissa
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Suolan saannin muutos kyselylomakkeella.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Aikataulu: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
Kyselylomakkeiden noudattaminen ja hypertensiivinen lääkkeen tarttuminen Morisky-lääkityksen tarttumisasteikolla (MMAS-8)
Aikataulu: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Apteekkipohjainen terveyden edistäminen

Tilaa