- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154252
Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CABA-201 u pacjentów z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną
Otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych chimerycznych komórek T receptora antygenu specyficznych dla CD19 (CABA-201) u pacjentów z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cabaletta Bio
- Numer telefonu: 4444 267-759-3100
- E-mail: clinicaltrials@cabalettabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine - Accepting Adult Patients
-
Główny śledczy:
- Tahseen Mozaffar, MD
-
Kontakt:
- Alpha Clinic
- Numer telefonu: 949-824-3990
- E-mail: alphaclinic@uci.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Zilan Zheng
- Numer telefonu: 415-353-1301
- E-mail: Zilan.Zheng@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Susan Kim, MD, MMSc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80046
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado - Accepting Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Dr. Kentaro Yomogida
- E-mail: Kentaro.Yomogida@childrenscolorado.org
-
Główny śledczy:
- Dr. Kentaro Yomogida, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Wesley Dillinger
- Numer telefonu: 904-953-3626
- E-mail: dillinger.wesley@mayo.edu
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital - Accepting Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Natalie Booth, DO
-
Kontakt:
- Jhanvi A. Patel
- Numer telefonu: 727-767-2946
- E-mail: Jpatel77@jh.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
- Rekrutacyjny
- Emory University - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- John Varghese
- E-mail: john.varghese@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Prateek Chandrashekar Gandiga, MD, FACP
-
Kontakt:
- Trinh Van
- Numer telefonu: 404-712-3940
- E-mail: trinh.van@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30029
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Accepting Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Shanmuganathan Chandrakasan, MD
-
Kontakt:
- Judson Russell
- Numer telefonu: 404-785-7263
- E-mail: Judson.russell@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital - Accepting Adult Patients
-
Główny śledczy:
- Dr. George Georges, MD
-
Kontakt:
- Kaitlin King
- Numer telefonu: 312-695-0990
- E-mail: autoimmunesct@nm.org
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center - Accepting Adult and Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Dr. Iazsmin Ventura, MD
-
Kontakt:
- Dr. Iazsmin Ventura, MD - Adult patient contact
- Numer telefonu: 773-702-6619
- E-mail: iventura@uchicago.edu; Dequana.jones@bsd.uchicago.edu
-
Pod-śledczy:
- Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
-
Kontakt:
- Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP - Juvenile patient contact
- E-mail: cedens@bsd.uchicago.edu; Sydni.Hill@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Tyler Sorensen
- Numer telefonu: 312-277-6828
- E-mail: tsorensen@luriechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Pooja N. Patel, DO
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Samantha Colgan
- Numer telefonu: 913-945-9938
- E-mail: scolgan@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Institutes of Health - Accepting Adult and Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Julie Thompson
- Numer telefonu: 301-480-3191
- E-mail: Julie.thompson@nih.gov
-
Główny śledczy:
- Andrew Mammen, M.D., Ph.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital - Accepting Young Adults and Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Susan Prockop, MD
-
Kontakt:
- Kyle McBrearty
- Numer telefonu: 617-355-2780
- E-mail: kyle.mcbrearty@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Rekrutacyjny
- University of Michigan - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Abigail Whalen
- Numer telefonu: 734-615-4466
- E-mail: abigaiwh@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Dr. Jennifer Agrusa, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Bridget Neja
- Numer telefonu: 507-266-9150
- E-mail: neja.bridget@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery - Accepting Adult and Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Janvi Bhatia
- Numer telefonu: 212-774-2123
- E-mail: bhatiaj@hss.edu
-
Główny śledczy:
- David R. Fernandez, MD, PhD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Accepting Adult and Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Jae Park, MD
-
Kontakt:
- Atifah Osrat
- Numer telefonu: 646-608-2091
- E-mail: osrata1@mskcc.org
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital at Montefiore - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Emily Gillies
- Numer telefonu: 718-696-2402
- E-mail: egillies@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Dr. Dawn Wahezi, MD, MS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill - Accepting Adult Patients
-
Główny śledczy:
- Saira Sheikh, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Poole
- E-mail: jennifer_poole@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center - Accepting Young Adults and Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Kaveh Ardalan, MD, MS
-
Kontakt:
- Lynn Rodgers, MS
- Numer telefonu: 919-668-2953
- E-mail: Lynn.rodgers@duke.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Katie Lewis
- Numer telefonu: 503-908-9724
- E-mail: lewiskat@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
-
Kontakt:
- CARTintake@chop.edu
- E-mail: CARTintake@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Dr. Caitlin Elgarten, MD, MSCE
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Jeszcze nie rekrutacja
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Accepting Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Vibha Chauhan, PhD
- Numer telefonu: 412-692-7924
- E-mail: Vibha.chauhan@chp.edu
-
Główny śledczy:
- Kathryn Torok, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Rekrutacyjny
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Laurie Hope - Research Coordinator
- E-mail: hopelk@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Jeremy Tilstra, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Nur Ali
- Numer telefonu: 615-875-5106
- E-mail: nur.ali@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center - Accepting Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Samuel John, MD
-
Kontakt:
- Dr. Samuel John
- E-mail: dtpteam@childrens.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Amelia A. Nounes, MSN, RN, CCRP
- Numer telefonu: 346-356-3639
- E-mail: aanounes@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Accepting Adult Patients
-
Główny śledczy:
- Huifang (Linda) Lu, MD
-
Kontakt:
- Christina Amos Briggs, BSN, RN
- Numer telefonu: 713-563-5076
- E-mail: cbamos@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Primary Children's Hospital/University of Utah - Accepting Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Morgan Badgley - Research Coordinator
- Numer telefonu: 801-662-4812
- E-mail: morgan.badgley@hsc.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Aimee Ogden Hersh, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Research Institute - Accepting Juvenile Patients
-
Kontakt:
- Dr. Susan Shenoi, MD, MS
- Numer telefonu: 206-987-2193
- E-mail: susan.shenoi@SeattleChildrens.org
-
Główny śledczy:
- Dr. Susan Shenoi, MD, MS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Wisconsin Pediatric Rheumatology -Accepting Young Adult and Juvenile Patients
-
Główny śledczy:
- Sara Sabbagh, DO
-
Kontakt:
- Erin Hammelev - Research Coordinator
- Numer telefonu: 414-337-7064
- E-mail: ehammele@mcw.edu
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Dr. Pedro Machado, FRCP, PhD
- Numer telefonu: 020 3456 7890
- E-mail: uclh.car-ttrials@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Dr. Pedro Machado, FRCP, PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Rheumatology Research Team
- Numer telefonu: 0628 0207 848 0214
- E-mail: Kch-tr.CRDresearch@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Patrick Gordon, PhD, FRCP, MBBS
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Eleni Tholouli, MD, PhD, MRCP(UK), FRCPath
- Numer telefonu: 01612765052
- E-mail: Eleni.Tholouli@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Eleni Tholouli, MD, PhD, MRCP(UK), FRCPath
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Salford Royal Hospital - Accepting Adult Patients
-
Kontakt:
- Michelle Beswick
- Numer telefonu: 07759 136787
- E-mail: Rheumatology.Research@nca.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Hector Chinoy, PhD, FRCP, MSc, BMBS, BMedSci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤65
- Diagnoza kliniczna IIM na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology z 2017 r.
- Diagnostyka DM, ASyS, IMNM na podstawie obecności przeciwciał swoistych dla zapalenia mięśni w surowicy
- Dowody na aktywną chorobę pomimo wcześniejszego lub obecnego leczenia standardowymi metodami leczenia, zdefiniowane na podstawie obecności podwyższonego poziomu kinazy kreatynowej (CK), wysypki cukrzycowej lub aktywnej choroby w biopsji mięśni, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub elektromiografii
- Obecność osłabienia mięśni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leukaferezy
- Historia reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej na fludarabinę, cyklofosfamid lub którykolwiek z ich metabolitów
- Aktywna infekcja wymagająca interwencji medycznej podczas badania przesiewowego
- Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, psychicznej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej, w tym ciężkich i niekontrolowanych zakażeń, takich jak posocznica i zakażenia oportunistyczne.
- Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu, zakłócać ocenę skutków lub bezpieczeństwa badanego produktu lub procedury badania
- Znaczące uszkodzenie płuc lub serca
- Poprzednia terapia komórkami T CAR
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego (serca, wątroby, nerek, płuc) lub przeszczep komórek krwiotwórczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CABA-201 Faza 1/2
Kohorta DM: Wlew CABA-201 po kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem u osób z DM. Kohorta ASyS: Wlew CABA-201 po kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem u osób z ASyS. Kohorta IMNM: Wlew CABA-201 po kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem u osób z IMNM. Kohorta JIIM: Wlew CABA-201 po kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem u osób z JIIM. |
Pojedynczy wlew dożylny CABA-201 na poziomie pojedynczej dawki po wstępnym kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CABA-201 Faza 2b - Podbadanie 1
Infuzja CABA-201 po kondycjonowaniu wstępnym fludarabiną i cyklofosfamidem u pacjentów z DM i ASyS.
|
Pojedynczy wlew dożylny CABA-201 na poziomie pojedynczej dawki po wstępnym kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CABA-201 Faza 2b - Podbadanie 2
Infuzja CABA-201 po wstępnym przygotowaniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u pacjentów z IMNM.
|
Pojedynczy wlew dożylny CABA-201 na poziomie pojedynczej dawki po wstępnym kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1/2: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji CABA-201
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Do 28 dni po infuzji CABA-201
|
|
Faza 2b Podbadanie 1: Odsetek pacjentów z DM i ASyS osiągających co najmniej umiarkowany wynik Całkowitej Poprawy (TIS) bez żadnych leków immunomodulujących oraz bez lub z niską dawką steroidów
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni
|
≥40 w skali TIS, złożonej miary o zakresie od 0 do 100, wyliczanej na podstawie sześciu miar podstawowych, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną
|
W ciągu 16 tygodni
|
|
Faza 2b Podbadanie 2: Odsetek pacjentów z IMNM osiągających co najmniej minimalną TIS bez jakichkolwiek leków immunomodulacyjnych i bez lub z niską dawką steroidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
|
≥20 w skali TIS, złożonej miary w zakresie od 0 do 100, wywodzącej się z sześciu miar podstawowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną
|
W ciągu 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 156 tygodni (Faza 1/2) oraz przez 52 tygodnie (Podbadanie 1 i 2)
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych
|
Do 156 tygodni (Faza 1/2) oraz przez 52 tygodnie (Podbadanie 1 i 2)
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni (Faza 1/2) i przez 52 tygodnie (Podbadanie 1 i 2)
|
Poziomy limfocytów B we krwi
|
Do 156 tygodni (Faza 1/2) i przez 52 tygodnie (Podbadanie 1 i 2)
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni (Faza 1/2) i przez 52 tygodnie (Podbadanie 1 i 2)
|
Poziom limfocytów T dodatnich dla CABA-201 we krwi
|
Do 156 tygodni (Faza 1/2) i przez 52 tygodnie (Podbadanie 1 i 2)
|
|
Zmiana wskaźników choroby związanych z zapaleniem mięśni
Ramy czasowe: Do 156 tygodni (Faza 1/2)
|
Poziom enzymów mięśniowych (CK, LDH, AST, ALT i aldolazy) w surowicy
|
Do 156 tygodni (Faza 1/2)
|
|
Zmiana w biomarkerach związanych z autoprzeciwciałami
Ramy czasowe: Do 156 tygodni (faza 1/2)
|
Poziom autoprzeciwciał z panelu autoprzeciwciał swoistych dla zapalenia mięśni (np. MDA-5, Jo-1 i HMGCR) w surowicy
|
Do 156 tygodni (faza 1/2)
|
|
Proporcja pacjentów z DM osiągających co najmniej umiarkowaną TIS bez leków immunomodulujących oraz bez lub z niską dawką steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Podbadanie 1)
|
≥40 na skali TIS, złożonej miary o zakresie od 0 do 100, wyprowadzonej z sześciu Podstawowych Miar Zestawu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną
|
Tydzień 16 (Podbadanie 1)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w skali MMT-8 u pacjentów z DM i ASyS, bez leków immunomodulujących oraz bez lub z niską dawką steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Podbadanie 1)
|
MMT-8 mierzy siłę mięśniową w skali od 0 do 150 punktów, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą siłę mięśni
|
Tydzień 16 (Podbadanie 1)
|
|
Proporcja pacjentów z DM i ASyS osiągających główną odpowiedź TIS bez żadnych leków immunomodulacyjnych oraz bez lub z niską dawką steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Podbadanie 1)
|
≥60 w skali TIS, będącej złożoną miarą w zakresie od 0 do 100, wyliczaną na podstawie sześciu miar podstawowych, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną
|
Tydzień 16 (Podbadanie 1)
|
|
Odsetek pacjentów z DM & ASyS osiągających umiarkowaną TIS bez stosowania leków immunomodulujących, przy braku lub niskiej dawce steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Podbadanie 1)
|
≥40 w skali TIS, złożonej miarze w zakresie od 0 do 100, pochodzącej z sześciu miar Core Set, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną
|
Tydzień 52 (Podbadanie 1)
|
|
Odsetek pacjentów z DM osiągających umiarkowane TIS bez stosowania jakichkolwiek leków immunomodulacyjnych przy braku lub niskiej dawce steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Podbadanie 1)
|
≥40 w skali TIS, złożonej miary w zakresie od 0 do 100, wywodzącej się z sześciu podstawowych miar Core Set, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną
|
Tydzień 52 (Podbadanie 1)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali MMT-8 u pacjentów z IMNM bez stosowania leków immunomodulujących oraz bez lub z niską dawką steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Podbadanie 2)
|
MMT-8 mierzy siłę mięśniową w skali od 0 do 150 punktów, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą siłę mięśni
|
Tydzień 24 (Podbadanie 2)
|
|
Proporcja pacjentów z IMNM osiągających co najmniej minimalną odpowiedź TIS bez leków immunomodulujących oraz bez lub z niską dawką steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Podbadanie 2)
|
≥20 w skali TIS, złożona miara w zakresie od 0 do 100, wyliczana na podstawie sześciu miar podstawowych, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną
|
Tydzień 52 (Podbadanie 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Medical Director, Cabaletta Bio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Choroby autoimmunologiczne
- Terapia komórkowa
- Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe
- CABA-201
- Terapia anty-CD19 CAR-T
- Idiopatyczna miopatia zapalna
- Zespół antysyntetazowy
- Miopatia martwicza o podłożu immunologicznym
- Młodzieńcze zapalenie wielomięśniowe
- Młodzieńcza idiopatyczna miopatia zapalna (JIIM)
- Młodzieńcze zapalenie mięśni
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Zapalenie wielomięśniowe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAB-201-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .