Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a CABA-201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő betegeknél

2026. szeptember 16. frissítette: Cabaletta Bio

Fázis 1/2, nyílt vizsgálat az autológ CD19-specifikus kiméra antigénreceptor T-sejtek (CABA-201) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő betegeknél

Nyílt vizsgálat a CABA-201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás gyulladásos myopathiák (IIM-ek vagy myositis) ritka autoimmun betegségek csoportja, amelyeket gyulladás és izomgyengeség jellemez. Bár az IIM oka nem teljesen ismert, az IIM egyes altípusairól, köztük a dermatomyositisről (DM), az anti-szintetáz-szindrómáról (ASyS) és az immun-mediált necrotizáló myopathiáról (IMNM) úgy gondolják, hogy olyan B-sejteket érintenek, amelyek a szervezetben gyulladást okoznak. megtámadják a test különböző szöveteit. Ezt a vizsgálatot egy olyan vizsgálati sejtterápia, a CABA-201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik, amely DM-ben, ASyS-ben és IMNM-ben szenvedő, aktív betegségben szenvedő betegeknél adható. A CABA-201 egyszeri adagját ciklofoszfamiddal (CY) és fludarabinnal (FLU) kombinálva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Pedro Machado, FRCP, PhD
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Gordon, PhD, FRCP, MBBS
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester Royal Infirmary - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eleni Tholouli, MD, PhD, MRCP(UK), FRCPath
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Toborzás
        • Salford Royal Hospital - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hector Chinoy, PhD, FRCP, MSc, BMBS, BMedSci
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine - Accepting Adult Patients
        • Kutatásvezető:
          • Tahseen Mozaffar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Kim, MD, MMSc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80046
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado - Accepting Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Kentaro Yomogida, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Accepting Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Booth, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30032
        • Toborzás
        • Emory University - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prateek Chandrashekar Gandiga, MD, FACP
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30029
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Accepting Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Shanmuganathan Chandrakasan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital - Accepting Adult Patients
        • Kutatásvezető:
          • Dr. George Georges, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pooja N. Patel, DO
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health - Accepting Adult and Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Mammen, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital - Accepting Young Adults and Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Susan Prockop, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • University of Michigan - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Jennifer Agrusa, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery - Accepting Adult and Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David R. Fernandez, MD, PhD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Accepting Adult and Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Jae Park, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Children's Hospital at Montefiore - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Dawn Wahezi, MD, MS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Accepting Adult Patients
        • Kutatásvezető:
          • Saira Sheikh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center - Accepting Young Adults and Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Kaveh Ardalan, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Caitlin Elgarten, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Toborzás
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Tilstra, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Accepting Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Torok, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Accepting Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Samuel John, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital - Accepting Adult Patients
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Accepting Adult Patients
        • Kutatásvezető:
          • Huifang (Linda) Lu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital/University of Utah - Accepting Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aimee Ogden Hersh, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Research Institute - Accepting Juvenile Patients
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Susan Shenoi, MD, MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Children's Wisconsin Pediatric Rheumatology -Accepting Young Adult and Juvenile Patients
        • Kutatásvezető:
          • Sara Sabbagh, DO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erin Hammelev - Research Coordinator
          • Telefonszám: 414-337-7064
          • E-mail: ehammele@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤65
  • Az IIM klinikai diagnózisa a 2017-es European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology osztályozási kritériumok alapján
  • DM, ASyS, IMNM diagnózisa szérum myositis-specifikus antitestek jelenléte alapján
  • Aktív betegség bizonyítéka, a korábbi vagy jelenlegi, szokásos gondozási kezelésekkel végzett kezelés ellenére, amelyet megemelkedett kreatin-kináz (CK), DM-kiütés vagy izombiopszián, mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy elektromiográfián kimutatott aktív betegség határoz meg
  • Izomgyengeség jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • A leukaferézis ellenjavallata
  • A fludarabinnal, ciklofoszfamiddal vagy bármely metabolitjukkal szembeni anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakció a kórelőzményben
  • Aktív fertőzés, amely a szűréskor orvosi beavatkozást igényel
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, pszichiátriai, szív-, neurológiai vagy agyi betegségek jelenlegi tünetei, beleértve a súlyos és kontrollálatlan fertőzéseket, mint például a szepszis és az opportunista fertőzések.
  • Olyan kísérő egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében, befolyásolják a vizsgálati készítmény hatásainak vagy biztonságosságának értékelését vagy a vizsgálati eljárásokat.
  • Jelentős tüdő- vagy szívelégtelenség
  • Korábbi CAR T sejtterápia
  • Korábbi szilárd szerv (szív, máj, vese, tüdő) transzplantáció vagy hematopoetikus sejt transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CABA-201 1. és 2. fázis

DM kohorsz: CABA-201 infúzió fludarabin és ciklofoszfamid előfeltételkezelést követően DM-es betegeknél.

ASyS kohorsz: CABA-201 infúzió fludarabin és ciklofoszfamid előfeltételkezelést követően ASyS-es betegeknél.

IMNM kohorsz: CABA-201 infúzió fludarabin és ciklofoszfamid előfeltételkezelést követően IMNM-es betegeknél.

JIIM kohorsz: CABA-201 infúzió fludarabin és ciklofoszfamid előfeltételkezelést követően JIIM-es betegeknél.
Biológiai: CABA-201 fludarabinnal és ciklofoszfamiddal végzett előkondicionálást követően
CABA-201 egyszeri intravénás infúziója egyetlen dózisban, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal történő előkondicionálást követően
Más nevek:
  • Rezid
  • ReseCabtagene autoleucel
Kísérleti: CABA-201 2b fázis - 1. alvizsgálat
CABA-201 infúzió fludarabin és ciklofoszfamiddal történő előfeltételkezelést követően DM-ben és ASyS-ben szenvedő személyeknél.
Biológiai: CABA-201 fludarabinnal és ciklofoszfamiddal végzett előkondicionálást követően
CABA-201 egyszeri intravénás infúziója egyetlen dózisban, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal történő előkondicionálást követően
Más nevek:
  • Rezid
  • ReseCabtagene autoleucel
Kísérleti: CABA-201 2b fázis - 2. alvizsgálat
CABA-201 infúziója fludarabin és ciklofoszfamiddel előzetesen kondicionált betegeknél IMNM esetén.
Biológiai: CABA-201 fludarabinnal és ciklofoszfamiddal végzett előkondicionálást követően
CABA-201 egyszeri intravénás infúziója egyetlen dózisban, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal történő előkondicionálást követően
Más nevek:
  • Rezid
  • ReseCabtagene autoleucel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fázis 1/2: Mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a CABA-201 infúzió után
AE-k előfordulása és súlyossága
Legfeljebb 28 nap a CABA-201 infúzió után
2b fázisú alsóvizsgálat 1: A DM és ASyS betegek aránya, akik legalább mérsékelt teljes javulási pontszámot (TIS) érnek el immunmoduláló gyógyszerek nélkül és szteroidok nélkül vagy alacsony dózisban
Időkeret: 16 héten belül
≥40 a TIS-en, egy 0-tól 100-ig terjedő összetett mérőszám, amely hat alapvető mérőszámkészletből származik, ahol magasabb pontszámok nagyobb klinikai javulást jeleznek
16 héten belül
Fázis 2b alvizsgálat 2: Azoknak az IMNM-ben szenvedő betegek aránya, akik legalább minimális TIS-t érnek el immunmoduláló gyógyszerek nélkül és szteroidok nélkül vagy alacsony dózisban
Időkeret: 24 héten belül
≥20 a TIS-en, amely egy 0-tól 100-ig terjedő összetett mérőszám, hat alapvető mérőszámból származtatva, ahol a magasabb pontszám nagyobb klinikai javulást jelez
24 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 156 hétig (1./2. fázis) és 52 hétig (1. és 2. alvizsgálat)
Az AE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága, beleértve a laboratóriumi értékek és életjelek változásait
Legfeljebb 156 hétig (1./2. fázis) és 52 hétig (1. és 2. alvizsgálat)
Farmakodinamika (PD)
Időkeret: Legfeljebb 156 hétig (1. és 2. fázis) és tovább 52 hétig (1. és 2. alvizsgálat)
A B-sejtek szintje a vérben
Legfeljebb 156 hétig (1. és 2. fázis) és tovább 52 hétig (1. és 2. alvizsgálat)
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Legfeljebb 156 hét (1/2 fázis) és 52 hétig (1. és 2. alvizsgálat)
A vérben található CABA-201-pozitív T-sejtek szintje
Legfeljebb 156 hét (1/2 fázis) és 52 hétig (1. és 2. alvizsgálat)
Az izomgyulladás betegséghez kapcsolódó biomarkereinek változása
Időkeret: Akár 156 hétig (1./2. fázis)
A szérum izomenzimeinek (CK, LDH, AST, ALT és aldoláz) szintje
Akár 156 hétig (1./2. fázis)
Autoantitest-kapcsolt biomarkerek változása
Időkeret: Legfeljebb 156 hét (1/2. fázis)
A Myositis-Specific Autoantibody Panel (például MDA-5, Jo-1 és HMGCR) autoantitest-szintjei a szérumban
Legfeljebb 156 hét (1/2. fázis)
A DM-betegek aránya, akik legalább mérsékelt TIS-t érnek el immunmoduláló gyógyszerek nélkül, és alacsony vagy nincs szteroid adagolás
Időkeret: 16. hét (Altanulmány 1)
≥40 a TIS-en, egy 0-tól 100-ig terjedő összetett mérték, amely hat alapvető mérőeszközből származik, ahol a magasabb pontszám nagyobb klinikai javulást jelez
16. hét (Altanulmány 1)
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az MMT-8-on DM és ASyS-ben szenvedő betegeknél immunmoduláló gyógyszerek nélkül, valamint szteroidok nélkül vagy alacsony dózisban
Időkeret: 16. hét (1. alvizsgálat)
Az MMT-8 az izomerőt 0 és 150 pont között mért skálán értékeli, ahol magasabb pontszám nagyobb izomerőt tükröz
16. hét (1. alvizsgálat)
Arányos DM- és ASyS-betegek, akik jelentős TIS-választ érnek el immunmodulátor gyógyszerek nélkül és szteroidok nélkül vagy alacsony dózisban
Időkeret: 16. hét (1. alvizsgálat)
≥60 a TIS-en, egy 0-tól 100-ig terjedő összetett mérőszám, amely hat Alapvető Mérőszámkészletből származik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb klinikai javulást jeleznek
16. hét (1. alvizsgálat)
A DM & ASyS-sel rendelkező betegek aránya, akik közepes TIS-t érnek el immunszabályozó gyógyszerek nélkül, szteroidok alacsony dózisán vagy anélkül
Időkeret: 52. hét (Alvizsgálat 1)
≥40 a TIS-en, egy 0-tól 100-ig terjedő összetett mérőszám, amely hat alapvető mérőszámcsoportból származik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb klinikai javulást jeleznek
52. hét (Alvizsgálat 1)
A DM-ben szenvedő betegek aránya, akik közepes TIS-t érnek el immunmoduláló gyógyszerek nélkül, szteroidmentesen vagy alacsony dózisú szteroidon
Időkeret: 52. hét (1. alvizsgálat)
≥40 a TIS-en, egy 0 és 100 között terjedő összetett mérőszám, amely hat alapvető mérőszámkészletből származik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb klinikai javulást jeleznek
52. hét (1. alvizsgálat)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az MMT-8 skálán IMNM-ben szenvedő betegeknél immunszupresszív gyógyszerek nélkül és szteroidok alacsony adagjával vagy anélkül
Időkeret: 24. hét (2. alvizsgálat)
Az MMT-8 izomerősséget mér 0-tól 150 pontig terjedő skálán, ahol magasabb pontszám nagyobb izomerőt tükröz
24. hét (2. alvizsgálat)
Azon alanyok aránya IMNM-mel, akik legalább minimális TIS-választ érnek el immunmoduláló gyógyszerek nélkül és szteroidok nélkül vagy alacsony dózisban
Időkeret: 52. hét (2. alvizsgálat)
≥20 a TIS-en, egy 0-tól 100-ig terjedő összetett mérőszám, amely hat alapvető mérőszámból származik, ahol a magasabb pontszám nagyobb klinikai javulást jelez
52. hét (2. alvizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cabaletta Bio

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Medical Director, Cabaletta Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAB-201-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel