- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155877
Testowanie skuteczności dwóch interwencji mających na celu zmniejszenie uchylania się od szczepień wśród młodzieży (Kidivax)
Interwencje mające na celu zmniejszenie uchylania się od szczepień wśród młodzieży: randomizowane badanie kontrolowane.
Szczepionki zapobiegają obecnie kilku milionom zgonów rocznie, a zwiększenie liczby szczepień mogłoby uratować więcej istnień ludzkich. Światowa Organizacja Zdrowia uznaje uchylanie się od szczepień za jedno z dziesięciu najważniejszych zagrożeń dla zdrowia na świecie i podkreśla znaczenie opracowania interwencji mających na celu zmniejszenie uchylania się od szczepień. Dwie najbardziej obiecujące interwencje opierają się na przekazywaniu konsensusu, które przynosi solidne, choć niewielkie efekty, oraz na interaktywnej dyskusji, która przynosi większe skutki, ale jest trudna do zwiększenia. Prowadzone w szkołach interwencje skierowane do nastolatków mogą w najlepszy sposób wykorzystać obydwa typy interwencji. Interwencje odbywające się w szkołach mogą być prowadzone przez dłuższy czas (do kilku godzin) i realizowane przez osobę, która zazwyczaj cieszy się zaufaniem i szacunkiem (nauczyciel). Co więcej, interwencja w okresie dojrzewania jest szczególnie aktualna, ponieważ w tym wieku podawane są ważne szczepionki (przede wszystkim szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego) oraz ponieważ podejście do szczepień w okresie dojrzewania może mieć długotrwały wpływ, podobnie jak w przypadku innych postaw związanych ze zdrowiem.
W niniejszym badaniu sprawdzano skuteczność dwóch interwencji – interwencji pedagogicznej opartej na przekazywaniu konsensusu oraz interwencji chatbota zaprojektowanej w celu naśladowania interaktywnej dyskusji wśród francuskich uczniów dziewiątej klasy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Francuscy uczniowie 9. klasy (odpowiednik „troisième”)”
- Jedna klasa w każdej szkole
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiem francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja LAMAPU
Nauczyciele otrzymują dwa zestawy ćwiczeń wraz z tutorialem. Obydwa zestawy ćwiczeń obejmują także narzędzia ewaluacyjne, których nauczyciele mogą używać do wyjaśniania celów lekcji i oceniania postępów uczniów w nauce. Szacunkowa długość każdego zestawu wynosi 5 godzin. Zadania i tutoriale zostały opracowane przez ekspertów pedagogicznych z Fondation La Main à la pâte, organizacji pozarządowej, której celem jest wspieranie edukacji naukowej. Zadania i samouczki są teraz bezpłatnie dostępne na stronie internetowej La Main a la pâte. Nauczyciele mieli swobodę wyboru, czy zaprezentować pierwszy czy drugi zestaw ćwiczeń i wybrać, ile zajęć ma przeprowadzić. Rzeczywista długość interwencji różniła się zatem w zależności od klasy, co naśladowało warunki ekologiczne. Nauczycieli poproszono o poświęcenie co najmniej jednej godziny na zajęcia. Działania LAMAP są dostępne w repozytorium OSF eksperymentu |
Dwa działania stworzone przez fundację La Main a la Pate
|
|
Eksperymentalny: Interwencja chatbota
Nauczyciele, a następnie uczniowie, otrzymują link do chatbota.
Ten chatbot to podstawowy agent konwersacyjny, który może odpowiedzieć na najczęściej zadawane pytania dotyczące szczepień.
Chatbot jest w całości skryptowy, co zapewnia użytkownikom ograniczony wybór pytań na każdym etapie.
Powyższe pytania są najczęściej zadawanymi pytaniami dotyczącymi szczepień u młodzieży, na podstawie istniejącej literatury oraz grup fokusowych prowadzonych przez nasz zespół.
Podczas tej interwencji nauczyciele zostaną poproszeni o nadzorowanie korzystania z chatbota w klasie.
Uczniowie będą korzystać z chatbota indywidualnie lub w grupach, w zależności od liczby dostępnych komputerów.
Nauczyciele będą zachęcani do zakończenia wystąpienia dyskusją w klasie.
Nauczyciele zostaną poproszeni o poświęcenie około godziny na tę interwencję (korzystanie z chatbota i dyskusja w klasie).
Pełny tekst chatbota jest dostępny w repozytorium OSF eksperymentu
|
Chatbot stworzony przez nasz zespół, aby odpowiedzieć na najczęstsze pytania dotyczące szczepień, na podstawie przeglądu literatury i grup fokusowych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nauczycielom nie przesyłano żadnych dodatkowych materiałów, a uczniowie realizowali standardowy program nauczania.
Nauczyciele z grupy kontrolnej otrzymali materiał po zakończeniu interwencji.
Nauczyciele francuscy najczęściej prowadzą zajęcia ze szczepień w ostatniej klasie gimnazjum (odpowiednik 9. klasy).
Czas spędzony na tym kursie jest różny i może być dość krótki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek do szczepień
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Postawę uczestników wobec szczepień mierzono jako średnią zgodność z 4 pytaniami mierzonymi w 7-punktowej skali Likerta stworzonej na potrzeby tego badania, od 1 – „Całkowicie się nie zgadzam” do 7 – „Całkowicie się zgadzam”, gdzie wyższy wynik odpowiada więcej pozytywne nastawienie do szczepień. „Szczepionki stosowane we Francji są skuteczne” „Szczepionki stosowane we Francji są bezpieczne” „Szczepionki są przydatne, ponieważ chronią nas przed niebezpiecznymi chorobami”. „Ważne jest, aby zaszczepić się, aby chronić innych”. Pełny kwestionariusz można znaleźć w repozytorium OSF eksperymentu. Wszystkie efekty oceniano trzykrotnie: przed skorzystaniem przez nauczycieli z naszych interwencji (15 listopada – 12 grudnia), w środku roku szkolnego (6 marca – 8 czerwca) oraz po skorzystaniu przez nauczycieli z naszych interwencji (11 maja – 23 czerwca). |
Do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat szczepień
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Wiedzę mierzy się jako średnią liczbę poprawnych odpowiedzi na 11 pytań typu „Prawda” lub „Fałsz”: „Szczepionki nie są konieczne, ponieważ choroby można leczyć lekami (takimi jak antybiotyki)” „Bez szczepionek ospa nadal by istniała” „Skuteczność szczepionek została naukowo udowodniona” „Dzieci byłyby bardziej odporne, gdyby nie otrzymywały takich szczepionek wiele szczepionek” „Szczepienia mogą powodować pewne zaburzenia, takie jak autyzm, stwardnienie rozsiane czy cukrzycę” „Jeśli dziecko otrzyma zbyt wiele szczepionek na raz, może to spowodować przeciążenie jego układu odpornościowego” „Chemikalia zawarte w szczepionkach nie są niebezpieczne” „Wzrost liczby szczepień ryzyko rozwoju alergii” „Szczepionki są wstrzykiwane zbyt wcześnie, co uniemożliwia dzieciom budowanie układu odpornościowego” „Szczepionki nie mogą wywołać choroby, przed którą chronią” „Dzięki postępowi nauki naukowcy mogą tworzyć szczepionki o mniejszej liczbie skutków ubocznych” Podobnie jak w przypadku wszystkich innych wyników, wiedzę oceniano trzykrotnie w ciągu roku. |
Do 8 miesięcy
|
|
Zamiar zaszczepienia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zamiar zaszczepienia mierzy się jako średnią zgodność z 5 pytaniami, mierzoną w 7-punktowej skali Likerta stworzonej na potrzeby tego badania, od 1 – „Całkowicie się nie zgadzam” do 7 – „Całkowicie się zgadzam”, gdzie wyższy wynik odpowiada silniejszy zamiar zaszczepienia się. „Gdyby dostępna byłaby szczepionka na nową chorobę, zaszczepiłbym się” „Gdyby pojawiła się szczepionka przeciwko AIDS, zaszczepiłbym się” „Gdyby pojawiła się szczepionka na zwykłe przeziębienie, zaszczepiłbym się” „Gdyby pojawiła się szczepionka przeciwko zapaleniu żołądka i jelit , zostałbym zaszczepiony” „Gdyby dostępna byłaby szczepionka na niektóre nowotwory, zostałbym zaszczepiony” Pełny kwestionariusz można znaleźć w repozytorium OSF eksperymentu Wszystkie efekty oceniano trzykrotnie: przed skorzystaniem przez nauczycieli z naszych interwencji (15 listopada – 12 grudnia), w środku roku szkolnego (6 marca – 8 czerwca) oraz po skorzystaniu przez nauczycieli z naszych interwencji (11 maja – 23 czerwca). |
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Mercier, PhD, Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
- Główny śledczy: Coralie Chevallier, PhD, Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANR-21-SSMS-0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Drzewo dyskusyjne chatbota, a także działania LAMAP, formularze zgód, kwestionariusze, kody randomizacyjne i analityczne zostaną udostępnione online w repozytorium OSF.
Odpowiedzi wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę na wypełnienie trzech kwestionariuszy, zostaną zanonimizowane i udostępnione w Internecie.
Indywidualnych zmiennych towarzyszących uzyskanych od francuskiego Ministerstwa Edukacji nie można udostępniać w Internecie, co obejmuje dane socjodemograficzne rodziców, płeć, wiek uczestników i ich wyniki z francuskiego egzaminu wstępnego do szóstej klasy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .