- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155877
Testando a eficácia de duas intervenções para reduzir a hesitação vacinal entre adolescentes (Kidivax)
Intervenções para reduzir a hesitação vacinal entre adolescentes: um ensaio clínico randomizado.
As vacinas previnem atualmente vários milhões de mortes todos os anos e mais vidas poderiam ser salvas se a vacinação aumentasse. A Organização Mundial da Saúde identifica a hesitação vacinal como uma das dez ameaças mais importantes para a saúde global e enfatiza a importância de conceber intervenções para reduzir a hesitação vacinal. As duas intervenções mais promissoras baseiam-se em mensagens de consenso, que têm efeitos robustos mas pequenos, e na discussão interactiva, que tem efeitos maiores, mas é difícil de ampliar. As intervenções escolares destinadas aos adolescentes têm o potencial de tirar o melhor partido de ambos os tipos de intervenções. As intervenções que ocorrem nas escolas podem ser realizadas durante períodos de tempo mais longos (até várias horas) e são implementadas por uma figura que normalmente é confiável e respeitada (o professor). Além disso, intervir durante a adolescência é particularmente oportuno, uma vez que vacinas importantes são administradas nessa idade (principalmente a vacina contra o papilomavírus humano) e porque as atitudes relativamente à vacinação durante a adolescência podem ter um impacto duradouro, como é o caso de outras atitudes relacionadas com a saúde.
Este estudo testa a eficácia de duas intervenções, uma intervenção pedagógica baseada em mensagens de consenso, e uma intervenção chatbot concebida para imitar a discussão interativa, em alunos franceses do 9º ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75005
- Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos franceses do 9º ano (equivalente a "troisième")'
- Uma turma por escola
Critério de exclusão:
- Não entendo francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção LAMAP
Os professores recebem dois conjuntos de atividades, acompanhados de um tutorial. Ambos os conjuntos de atividades também incluem ferramentas de avaliação que os professores podem utilizar para esclarecer os objetivos da aula e avaliar o progresso de aprendizagem dos alunos. A duração estimada de cada conjunto é de 5 horas.As atividades e os tutoriais foram elaborados por especialistas pedagógicos da Fondation La Main à la pâte, ONG cujo objetivo é fomentar a educação científica. Atividades e tutoriais agora estão disponíveis gratuitamente no site La Main a la pâte. Os professores eram livres de escolher se apresentavam o primeiro ou o segundo conjunto de atividades e de escolher quantas atividades realizar. A duração real da intervenção variou, portanto, de uma sala de aula para outra, o que imita as condições ecológicas. Foi solicitado aos professores que dedicassem pelo menos uma hora às atividades. As atividades do LAMAP estão disponíveis no repositório OSF do experimento |
Duas atividades criadas pela fundação La Main a la Pate
|
|
Experimental: Intervenção do chatbot
Os professores e depois os alunos recebem um link para um chatbot.
Este chatbot é um agente conversacional básico que pode responder às dúvidas mais comuns sobre vacinação.
O chatbot é totalmente roteirizado, oferecendo aos usuários uma escolha limitada de perguntas em cada etapa.
Essas questões são as mais comumente levantadas sobre vacinação em adolescentes, com base na literatura existente e em grupos focais conduzidos por nossa equipe.
Nesta intervenção, será solicitado aos professores que supervisionem a utilização do chatbot nas aulas.
Os alunos utilizarão o chatbot individualmente ou em grupos, dependendo do número de computadores disponíveis.
Os professores serão incentivados a concluir a intervenção com uma discussão em classe.
Será solicitado aos professores que dediquem cerca de uma hora a esta intervenção (utilização do chatbot e discussão em aula).
O texto completo do chatbot está disponível no repositório OSF do experimento
|
Um chatbot criado pela nossa equipe para responder às dúvidas mais comuns sobre vacinação, com base em revisão de literatura e em grupos focais.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
No grupo de controle, os professores não receberam nenhum material extra e os alunos foram expostos ao currículo padrão.
Os professores do grupo controle receberam o material após o término da intervenção.
Os professores franceses costumam oferecer o curso de vacinação durante o último ano do ensino médio (o equivalente ao 9º ano).
O tempo gasto neste curso varia e pode ser bem pequeno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitude em relação à vacinação
Prazo: Até 8 meses
|
A atitude dos participantes em relação à vacinação foi medida como a concordância média com 4 questões medidas em uma escala Likert de 7 pontos criada para este estudo, variando de 1 - "Discordo totalmente" a 7 - "Concordo totalmente", onde uma pontuação mais alta corresponde a mais atitudes positivas em relação à vacinação. “As vacinas utilizadas em França são eficazes” “As vacinas utilizadas em França são seguras” “As vacinas são úteis porque nos protegem de doenças perigosas”. “É importante vacinar-se para proteger os outros”. Para o questionário completo, consulte o repositório OSF do experimento. Todos os resultados foram avaliados três vezes: antes dos professores receberem as nossas intervenções (15 de novembro a 12 de dezembro), no meio do ano letivo (6 de março a 8 de junho) e depois de todos os professores utilizarem as nossas intervenções (11 de maio a 23 de junho). |
Até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento sobre vacinação
Prazo: Até 8 meses
|
O conhecimento é medido como o número médio de respostas corretas a 11 questões verdadeiras ou falsas: “As vacinas não são necessárias, uma vez que as doenças podem ser tratadas com medicamentos (como os antibióticos)” “Sem as vacinas, a varíola ainda existiria” “A eficácia das vacinas foi cientificamente comprovada” “As crianças seriam mais resistentes se não as recebessem”. muitas vacinas" "A vacinação pode causar certas doenças, como autismo, esclerose múltipla ou diabetes" "Se uma criança receber muitas vacinas de uma vez, isso pode sobrecarregar o seu sistema imunológico" "Os produtos químicos incluídos nas vacinas não são perigosos" "A vacinação aumenta o risco de desenvolver alergias" "As vacinas são injetadas demasiado cedo, o que impede as crianças de desenvolverem o seu sistema imunitário" "As vacinas não podem causar a doença contra a qual protegem" "Graças aos avanços científicos, os cientistas podem criar vacinas com menos efeitos secundários" Como todos os outros resultados, o conhecimento foi avaliado três vezes durante o ano. |
Até 8 meses
|
|
Intenção de ser vacinado
Prazo: Até 8 meses
|
A intenção de ser vacinado é medida como a concordância média com 5 questões, mensurada em uma escala Likert de 7 pontos criada para este estudo, variando de 1 - “Discordo totalmente” a 7 – “Concordo totalmente”, onde uma pontuação mais alta corresponde a uma intenção mais forte de ser vacinado. “Se uma vacina para uma nova doença estiver disponível, eu seria vacinado” “Se uma vacina contra a AIDS estivesse disponível, eu seria vacinado” “Se uma vacina contra resfriado comum estivesse disponível, eu seria vacinado” “Se uma vacina contra gastroenterite estivesse disponível , eu seria vacinado" "Se uma vacina para certos tipos de câncer estivesse disponível, eu seria vacinado" Para o questionário completo, consulte o repositório OSF do experimento Todos os resultados foram avaliados três vezes: antes dos professores receberem as nossas intervenções (15 de novembro a 12 de dezembro), no meio do ano letivo (6 de março a 8 de junho) e depois de todos os professores utilizarem as nossas intervenções (11 de maio a 23 de junho). |
Até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Mercier, PhD, Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
- Investigador principal: Coralie Chevallier, PhD, Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANR-21-SSMS-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A árvore de discussão do chatbot, bem como as atividades do LAMAP, formulários de consentimento, questionários, códigos de randomização e análise serão disponibilizados online no repositório OSF.
Todas as respostas consentidas dos participantes aos três questionários serão anonimizadas e disponibilizadas online.
As covariáveis individuais obtidas do Ministério da Educação francês não podem ser disponibilizadas on-line, o que inclui dados sociodemográficos dos pais, sexo dos participantes, idade e seus resultados no exame nacional francês de admissão ao 6º ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .