- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06182709
Wykonalność modelowanej ekspozycji online u osób bojących się pająków (OMEX)
Leczenie narażenia grupowego: wykonalność modelowanego narażenia online u osób bojących się pająków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie różnych zaburzeń lękowych często obejmuje terapię ekspozycyjną. Jednak znaczna liczba pacjentów nie odnosi korzyści lub odczuwa nawrót lęku po skutecznym leczeniu. Zastępcze uczenie się o bezpieczeństwie (tj. modelowana ekspozycja) stanowi obiecującą drogę poprawy wyników terapeutycznych. Poprzednie dowody wskazują, że zastępcze uczenie się o bezpieczeństwie może zmniejszyć wcześniej nabyte skojarzenia ze strachem, zmniejszając w ten sposób unikanie zachowań. Chociaż w interwencjach obejmujących jedną sesję wdrożono modelowaną ekspozycję, konkretne mechanizmy uczenia się przez obserwację nie zostały szczegółowo zbadane. Ze względu na wysoki wskaźnik rezygnacji w przypadku fobii specyficznych, modelowana ekspozycja może zostać wykorzystana jako dodatkowa metoda leczenia, potencjalnie dająca lepsze wyniki dzięki dodatkowemu doświadczeniu edukacyjnemu.
Celem tego badania jest zbadanie możliwości zastosowania uczenia się przez obserwację i jego trwałości poprzez sygnały mentalne. W szczególności badanie ma na celu ocenę wykonalności modelowanej ekspozycji transmitowanej na żywo lub w Internecie za pośrednictwem wideo, oferując praktyczne podejście w ramach stopniowej opieki. Po leczeniu narażenia modelowanego nastąpi narażenie grupowe w celu oceny wpływu narażenia modelowanego na osoby bojące się pająków.
Fizycznie zdrowe osoby bojące się pająków zostaną poddane standaryzowanej ekspozycji internetowej lub modelowanej na żywo, po której nastąpi leczenie grupowe. Połowa uczestników otrzyma sygnał przypominający o odzyskaniu pamięci przed leczeniem grupową ekspozycją, jeden dzień po zabiegu ekspozycji modelowanej. Badanie ma na celu ustalenie, czy długoterminową redukcję strachu przed pająkami można osiągnąć poprzez modelowaną ekspozycję online za pośrednictwem wideo w porównaniu z modelowaną ekspozycją osobistą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
- Philipps-University Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony wynik w Kwestionariuszu Fobii Pajęczej (SPQ) >= 17
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia na pszczoły/pająki/owady
- Aktualne leczenie psychiatryczne/psychoterapeutyczne
- Wcześniejsze leczenie psychoterapeutyczne/psychiatryczne z powodu problemów lękowych
- Obecne lub przeszłe objawy psychotyczne
- Obecne zamiary samobójcze
- Doświadczenie w leczeniu opartym na ekspozycji
- Aktualne leki psychofarmakologiczne
- Ciężkie choroby układu oddechowego, neurologicznego lub sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ekspozycja modelowana online + ekspozycja grupowa wskazówek mentalnych
szkolenie z modelowanej ekspozycji online, po którym następuje grupowe szkolenie z ekspozycji, obejmujące wskazówki dotyczące odzyskiwania mentalnego z pięcioma standardowymi krokami ekspozycji
|
Uczestnicy obejrzą krótki film psychoedukacyjny w Internecie.
Następnie odbędzie się modelowana ekspozycja w Internecie.
W tej modelowanej ekspozycji uczestnicy oglądają film z zabiegu ekspozycyjnego (około 45 minut) prowadzonego z jednym uczestnikiem i terapeutą.
Trening ekspozycji składa się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka dominującym palcem wskazującym, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzenie pająka po rękach uczestnika; poniższe kroki należy powtórzyć maksymalnie cztery razy: 2,4,5).
Szkolenie z ekspozycji w grupie prowadzone jest na żywo (1 pająk na uczestnika, jeden terapeuta i współtrenerzy).
W tej grupie uczestnicy ekspozycji realizują trening ekspozycji (ok. 45 min) składający się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka szklanką). dominujący palec wskazujący, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzić po rękach uczestnika, kroki należy powtórzyć maksymalnie trzykrotnie: 2,4,5).
Przed ekspozycją grupową uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie modelowanej ekspozycji, którą zaobserwowali poprzedniego dnia.
Dlatego uczestnicy proszeni są o przypomnienie miejsca, w którym znajdowali się podczas modelowanej ekspozycji, oraz reakcji pacjenta podczas ekspozycji (np. zmniejszenie strachu).
|
|
Aktywny komparator: ekspozycja modelowana na żywo + ekspozycja grupowa wskazówek mentalnych
szkolenie z ekspozycji modelowanej na żywo, po którym następuje szkolenie z ekspozycji grupowej, obejmujące wskazówki dotyczące odzyskiwania mentalnego z pięcioma standardowymi krokami ekspozycji
|
Szkolenie z ekspozycji w grupie prowadzone jest na żywo (1 pająk na uczestnika, jeden terapeuta i współtrenerzy).
W tej grupie uczestnicy ekspozycji realizują trening ekspozycji (ok. 45 min) składający się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka szklanką). dominujący palec wskazujący, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzić po rękach uczestnika, kroki należy powtórzyć maksymalnie trzykrotnie: 2,4,5).
Przed ekspozycją grupową uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie modelowanej ekspozycji, którą zaobserwowali poprzedniego dnia.
Dlatego uczestnicy proszeni są o przypomnienie miejsca, w którym znajdowali się podczas modelowanej ekspozycji, oraz reakcji pacjenta podczas ekspozycji (np. zmniejszenie strachu).
Uczestnicy obejrzą krótki film psychoedukacyjny.
Następnie odbędzie się ekspozycja modelowana na żywo.
W tej modelowanej ekspozycji uczestnicy oglądają zabieg ekspozycyjny (około 45 minut) prowadzony na żywo z jednym uczestnikiem i terapeutą.
Trening ekspozycji składa się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka dominującym palcem wskazującym, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzenie pająka po rękach uczestnika; poniższe kroki należy powtórzyć maksymalnie cztery razy: 2,4,5).
|
|
Aktywny komparator: ekspozycja modelowana online + standaryzowana ekspozycja grupowa
szkolenie online z narażenia modelowanego, po którym następuje grupowe szkolenie z narażenia składające się z pięciu standardowych etapów narażenia
|
Uczestnicy obejrzą krótki film psychoedukacyjny w Internecie.
Następnie odbędzie się modelowana ekspozycja w Internecie.
W tej modelowanej ekspozycji uczestnicy oglądają film z zabiegu ekspozycyjnego (około 45 minut) prowadzonego z jednym uczestnikiem i terapeutą.
Trening ekspozycji składa się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka dominującym palcem wskazującym, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzenie pająka po rękach uczestnika; poniższe kroki należy powtórzyć maksymalnie cztery razy: 2,4,5).
Szkolenie z ekspozycji w grupie prowadzone jest na żywo (1 pająk na uczestnika, jeden terapeuta i współtrenerzy).
W tej grupie uczestnicy ekspozycji realizują trening ekspozycji (ok. 45 min) składający się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka szklanką). dominujący palec wskazujący, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzić po rękach uczestnika, kroki należy powtórzyć maksymalnie trzykrotnie: 2,4,5).
|
|
Aktywny komparator: ekspozycja modelowana na żywo + standaryzowana ekspozycja grupowa
szkolenie z modelowanej ekspozycji na żywo, po którym następuje grupowe szkolenie z ekspozycji z pięcioma standardowymi krokami ekspozycji
|
Szkolenie z ekspozycji w grupie prowadzone jest na żywo (1 pająk na uczestnika, jeden terapeuta i współtrenerzy).
W tej grupie uczestnicy ekspozycji realizują trening ekspozycji (ok. 45 min) składający się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka szklanką). dominujący palec wskazujący, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzić po rękach uczestnika, kroki należy powtórzyć maksymalnie trzykrotnie: 2,4,5).
Uczestnicy obejrzą krótki film psychoedukacyjny.
Następnie odbędzie się ekspozycja modelowana na żywo.
W tej modelowanej ekspozycji uczestnicy oglądają zabieg ekspozycyjny (około 45 minut) prowadzony na żywo z jednym uczestnikiem i terapeutą.
Trening ekspozycji składa się z pięciu etapów ekspozycji (krok 1: opisanie pająka, krok 2: złapanie pająka szklanką, krok 3: opisanie pająka, krok 4: dotknięcie pająka dominującym palcem wskazującym, krok 5: pozwolenie pająkowi chodzenie pająka po rękach uczestnika; poniższe kroki należy powtórzyć maksymalnie cztery razy: 2,4,5).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz fobii pająkowej (SPQ)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
Kwestionariusz składający się z 31 pozycji prawda/fałsz oceniający objawy arachnofobii.
Wyniki wahają się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy subiektywny strach przed pająkami, gdzie niższe wyniki odzwierciedlają niski subiektywny strach przed pająkami
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
|
Zmiana zachowań unikających (wirtualne zadanie podejścia behawioralnego online, vBATon)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
Wyniki wahają się od 0 („uczestnik odmawia wejścia do pokoju z pająkiem”) do 12 („uczestnik trzyma pająka przez co najmniej 20 sekund”)
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
|
Zmiana lęku przed pająkami: Kwestionariusz lęku przed pająkami (FSQ/SAF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
14-punktowy kwestionariusz w 7-punktowej skali Likerta (0 = „W ogóle się nie zgadzam”; 6 = „Całkowicie się zgadzam”) służący do oceny objawów arachnofobii.
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 98. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów arachnofobii
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu przekonań dotyczących fobii pająków (SBQ)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
Ocena dysfunkcjonalnych przekonań związanych z fobią pająkową; 48 pozycji w skali od 0% („brak akceptacji”) do 100% („pełna akceptacja”); wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne przekonania na temat niebezpieczeństwa stwarzanego przez pająki i własnych umiejętności radzenia sobie z pająkami
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
|
Zmiana w badaniach przesiewowych pod kątem lęku pająków (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
Ocena czterech kryteriów fobii specyficznej (DSM-IV) z 4 pozycjami w skali od 0 („w ogóle nie dotyczy”) do 6 („w pełni dotyczy”), Całkowity zakres wyników: 0 do 24, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów arachnofobii
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji), bezpośrednio po zabiegu 2 (ekspozycja grupowa) i obserwacja (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
|
Globalny ranking sukcesu (GSR)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji) na bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej) i obserwacji (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
Samoopisowa miara subiektywnych zmian stanu w 7-stopniowej skali od 1 („znacznie gorzej”) do 7 („znacznie lepiej”)
|
Zmiana z bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji) na bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej) i obserwacji (7 dni po ekspozycji grupowej – po zabiegu 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoopisowy pomiar objawów cielesnych związanych z lękiem (tj.
wrażliwość na lęk) z 18 pozycjami na skali od 0 („w ogóle nie dotyczy”) do 4 („w pełni dotyczy”).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 72; wyższe wyniki wskazują na gorszą wrażliwość na lęk
|
linia bazowa
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoopisowa miara głównych objawów depresji, lęku i stresu, 21 pozycji w 4-punktowej skali nasilenia/częstotliwości od 0 („w ogóle mnie nie dotyczyło”) do 4 („dotyczyło mnie bardzo, lub przez większość czasu”).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 84, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
|
linia bazowa
|
|
Miara aktywności grupowej – terapia grupowa (GEM-GP)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej)
|
Pojedyncza pozycja wizualna skala analogowa do pomiaru spójności grupy, skala może wynosić od 1 do 6, wyższe wyniki wskazują na wyższą spójność grupy
|
bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej)
|
|
Grupowy kwestionariusz klimatyczny (GCQ-S)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej)
|
Pomiar samoopisowy oceniający postrzeganie atmosfery w grupie na 12 pozycjach ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle” do 6 = „bardzo dużo/bardzo”)
|
bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej)
|
|
Inwentarz wiarygodności epistemicznej Muenster (METI)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji) na bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej)
|
Samoopisowa miara wiarygodności epistemicznej, składająca się z 14 antonimów na 7-punktowej skali, wyższe skale wskazują na wyższe zaufanie epistemiczne
|
Zmiana z bezpośrednio po zabiegu 1 (po modelowanej ekspozycji) na bezpośrednio po zabiegu 2 (po ekspozycji grupowej)
|
|
Nietolerancja niepewności (IUS-12)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara samoopisowa służąca do oceny nietolerancji niepewności, składająca się z 12 pozycji w 5-punktowej skali Likerta od 1 („w ogóle mnie nie charakteryzuje”) do 5 („bardzo mnie charakterystyczny”), wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję niepewności
|
linia bazowa
|
|
Skala Pozytywnego Zdrowia Psychicznego (PMH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoopisowy miernik oceniający emocjonalne i psychologiczne aspekty dobrostanu, składający się z 9 pozycji ocenianych w skali od 0 („nie zgadzam się”) do 3 („zgadzam się”), wynik może wahać się od 0 do 27, wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoopisowy miernik oceny empatii składający się z 16 pozycji w skali od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”), wynik może wahać się od 0 do 66, wyższe wyniki oznaczają większą empatię
|
linia bazowa
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku – cecha (STAI-T)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoopisowa miara ogólnego niepokoju składająca się z 20 pozycji (zakres od 1 = „prawie nigdy” do 4 = „prawie zawsze”), zakres punktacji od 20 (brak lęku) do 80 (wysoki lęk)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane A. Melzig, PhD, Philipps University Marburg
- Główny śledczy: Jana Gessner, M.Sc., Philipps University Marburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Mystkowski JL, Craske MG, Echiverri AM, Labus JS. Mental reinstatement of context and return of fear in spider-fearful participants. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):49-60. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.001. Epub 2006 Feb 24.
- Golkar A, Selbing I, Flygare O, Ohman A, Olsson A. Other people as means to a safe end: vicarious extinction blocks the return of learned fear. Psychol Sci. 2013 Nov 1;24(11):2182-90. doi: 10.1177/0956797613489890. Epub 2013 Sep 10.
- Ost LG, Ferebee I, Furmark T. One-session group therapy of spider phobia: direct versus indirect treatments. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):721-32. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00028-4.
- Olsson A, Phelps EA. Social learning of fear. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1095-102. doi: 10.1038/nn1968.
- Wannemueller A, Appelbaum D, Kuppers M, Matten A, Teismann T, Adolph D, Margraf J. Large Group Exposure Treatment: a Feasibility Study in Highly Spider Fearful Individuals. Front Psychol. 2016 Aug 9;7:1183. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01183. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMEX_SPIDER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .