Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa Linovera® w leczeniu odleżyn/urazów kategorii I (TRELINOIL)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: B. Braun Medical SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa preparatu Linovera® w leczeniu odleżyn/urazów kategorii I

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Linovera® w leczeniu odleżyn/urazów kategorii I.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wygenerowanie dalszych dowodów klinicznych na zastosowanie i korzyści Linovera® w leczeniu PU kategorii I. Wyniki tego badania dostarczą dalszych dowodów klinicznych na zastosowanie i korzyści preparatu Linovera® w tym wskazaniu.

Co więcej, proaktywne gromadzenie danych klinicznych dotyczących Linovera® pomoże w utrzymaniu tego olejku do skóry na rynku, dzięki czemu w przyszłości inni pacjenci będą mogli otrzymać produkt w leczeniu PU kategorii I.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Susana Valerdiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz kryteria kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
  • Pacjenci z co najmniej jednym PU/I kategorii I (uwaga: kontrola zostanie przeprowadzona w przypadku jednego owrzodzenia na pacjenta).
  • Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez KE przed wszystkimi ocenami.
  • Pacjent, który nie stosował wcześniej Linovera® 2 tygodnie przed pierwszą wizytą (dotyczy wyłącznie obszaru skóry, który będzie oceniany).
  • Według opinii klinicystów, pacjentów, których można potencjalnie monitorować do czasu wygojenia się odleżyny/urazu kategorii 1 przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Znane alergie i/lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik Linovera®.
  • Każde zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Każda planowana interwencja, która w opinii badacza może mieć wpływ na stan skóry pacjenta (np. chemioterapia lub radioterapia).
  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych).
  • Wszelkie inne dodatkowe zabiegi miejscowe stosowane w obszarze skóry, które zostaną poddane ocenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Linowera
Zastosuj Linoverę w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Urządzenie: Linovera®
Nakładaj Linovera® co najmniej dwa razy dziennie (zalecane co 12 godzin) na odleżynę/urazę, aż do wygojenia się odleżyny/urazu kategorii 1 lub do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Linovera®
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do wygojenia odleżyn/urazu kategorii 1 lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno niekorzystne działanie urządzenia (ADE) lub poważne niekorzystne działanie urządzenia (SADE).
Od daty rozpoczęcia badania do wygojenia odleżyn/urazu kategorii 1 lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagojenie się odleżyny/urazu kategorii 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do pierwszych 72 godzin oraz do wygojenia się odleżyny/urazu kategorii 1 i/lub w chwili wypisu pacjenta
Zagojenie będzie oceniane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w następującej skali: Wygojenie, brak zmian i pogorszenie.
Od rozpoczęcia badania do pierwszych 72 godzin oraz do wygojenia się odleżyny/urazu kategorii 1 i/lub w chwili wypisu pacjenta
Zadowolenie pacjenta i zamierzonego użytkownika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do pierwszych 72 godzin oraz do wygojenia się odleżyny/urazu kategorii 1 i/lub w chwili wypisu pacjenta
Zastosowana zostanie skala wizualno-analogowa, gdzie 0 oznacza „bardzo słabo”, a 100 oznacza „doskonałość”.
Od rozpoczęcia badania do pierwszych 72 godzin oraz do wygojenia się odleżyny/urazu kategorii 1 i/lub w chwili wypisu pacjenta
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wygojenia odleżyn/urazu kategorii 1 i/lub do wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni
Pacjent i/lub lekarz oceni następujące parametry: łatwość rozprowadzania na powierzchniach, potrzebna dawka dozowanego olejku, łatwość aplikacji na dużych powierzchniach, wchłanianie Linovera®. Te parametry obsługi zostaną ocenione jako „bardzo łatwe”, „łatwe”, „trudne” lub „bardzo trudne”.
Od rozpoczęcia badania do wygojenia odleżyn/urazu kategorii 1 i/lub do wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni
Skumulowane stawki każdego ADE/SADE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wygojenia odleżyn/urazu kategorii 1 lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni
Skumulowana częstość występowania każdego ADE/SADE, która może wystąpić do czasu wygojenia się odleżyny/urazu kategorii 1 i/lub do wypisu pacjenta.
Od rozpoczęcia badania do wygojenia odleżyn/urazu kategorii 1 lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Valerdiz, Hospital Universitario Central de Asturias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-O-H-23029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linovera®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj