Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar de veiligheid van Linovera® voor de behandeling van decubitus/verwondingen van categorie I (TRELINOIL)

13 december 2023 bijgewerkt door: B. Braun Medical SA

Prospectief, multicenter, eenarmig, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid van Linovera® voor de behandeling van categorie I-decubitus/-verwondingen

Om de veiligheid en prestaties van Linovera® te beoordelen bij de behandeling van categorie I-decubituswonden/-verwondingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om verder klinisch bewijs te genereren voor het gebruik en voordeel van Linovera® bij de behandeling van categorie-I PU's. De resultaten van dit onderzoek zullen verder klinisch bewijs opleveren voor het gebruik en het voordeel van Linovera® bij deze indicatie.

Bovendien zal de proactieve verzameling van klinische gegevens voor Linovera® het in stand houden van deze huidolie op de markt ondersteunen, zodat in de toekomst andere patiënten het product kunnen ontvangen voor de behandeling van Categorie I PU's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Oviedo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Susana Valerdiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zie geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar)
  • Patiënten met minimaal één Categorie-I PU/I (opmerking: follow-up zal plaatsvinden voor één ulcus per patiënt).
  • Verlening van vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek, na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek, door voorafgaand aan alle evaluaties het door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt die 2 weken vóór bezoek 1 nog niet eerder Linovera® heeft gebruikt (alleen van toepassing op het deel van de huid dat wordt beoordeeld).
  • Patiënten die mogelijk gevolgd kunnen worden totdat hun Categorie 1 decubitus/letsel genezen is gedurende de gehele duur van het onderzoek, volgens de mening van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Bekende allergieën en/of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Linovera®.
  • Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven, kan belemmeren.
  • Elke geplande interventie die, naar de mening van de onderzoeker, de huidconditie van de patiënt kan beïnvloeden (bijv. chemotherapie of radiotherapie).
  • Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek (onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen).
  • Eventuele andere aanvullende plaatselijke behandelingen die worden toegepast op het gebied van de huid dat zal worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Linovera
Breng Linovera aan volgens de klinische routinepraktijk
Apparaat: Linovera®
Breng Linovera® minstens tweemaal per dag (aanbevolen elke 12 uur) aan op de decubitus/wond totdat de decubitus/wond van categorie 1 genezen is of tot ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Linovera®
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoek tot het genezen van decubitus/letsel van categorie 1 of het ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen
Aantal patiënten met ten minste één schadelijk apparaateffect (ADE) of ernstig schadelijk apparaateffect (SADE).
Vanaf de startdatum van het onderzoek tot het genezen van decubitus/letsel van categorie 1 of het ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van decubitus/letsel uit categorie 1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste 72 uur en wanneer de decubitus/letsel van categorie 1 genezen is en/of tot het ontslag van de patiënt
Genezing zal worden geëvalueerd volgens routinematige klinische praktijken met de volgende schaal: Genezen, geen variatie en verslechtering.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste 72 uur en wanneer de decubitus/letsel van categorie 1 genezen is en/of tot het ontslag van de patiënt
Patiënt- en beoogde gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste 72 uur en wanneer de decubitus/letsel van categorie 1 genezen is en/of tot het ontslag van de patiënt
Er zal gebruik worden gemaakt van een visueel-analoge schaal, waarbij 0 staat voor "zeer slecht" en 100 voor "uitstekend".
Vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste 72 uur en wanneer de decubitus/letsel van categorie 1 genezen is en/of tot het ontslag van de patiënt
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de genezing van decubitus/letsel van categorie 1 en/of bij het ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
De volgende parameters zullen door de patiënt en/of door de zorgverlener worden beoordeeld: gemak van het verspreiden van oppervlakken, benodigde dosering van de olie, gemak van aanbrengen op grote oppervlakken, absorptie van Linovera®. Deze hanteringsparameters worden beoordeeld als "zeer gemakkelijk", "gemakkelijk", "moeilijk" of "zeer moeilijk".
Vanaf het begin van het onderzoek tot de genezing van decubitus/letsel van categorie 1 en/of bij het ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
Cumulatieve tarieven van elke ADE/SADE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de genezing van decubitus/letsel van categorie 1 of het ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen
Cumulatieve percentages van elke ADE/SADE die kunnen optreden totdat de decubitus/letsel van categorie 1 is genezen en/of totdat de patiënt wordt ontslagen.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de genezing van decubitus/letsel van categorie 1 of het ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Valerdiz, Hospital Universitario Central de Asturias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA-O-H-23029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linovera®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren