Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF o bezpečnosti přípravku Linovera® pro léčbu dekubitů/zranění kategorie I (TRELINOIL)

13. prosince 2023 aktualizováno: B. Braun Medical SA

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, kontrolovaná studie o bezpečnosti přípravku Linovera® pro léčbu dekubitů/zranění kategorie I

K posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Linovera® při léčbě dekubitů/zranění kategorie I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je získat další klinické důkazy pro použití a přínos přípravku Linovera® při léčbě PU kategorie I. Výsledky této studie vytvoří další klinické důkazy pro použití a přínos přípravku Linovera® v této indikaci.

Kromě toho proaktivní sběr klinických dat pro Linovera® podpoří udržení tohoto kožního oleje na trhu, takže v budoucnu budou moci produkt pro léčbu PU kategorie I dostávat další pacienti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Susana Valerdiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Viz kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let)
  • Pacienti s alespoň jednou PU/I kategorie I (poznámka: sledování bude provedeno pro jeden vřed na pacienta).
  • Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného EK před všemi hodnoceními.
  • Pacient naivní na Linovera® 2 týdny před návštěvou 1 (platí pouze pro oblast kůže, která bude hodnocena).
  • Pacienti, kteří mohou být potenciálně sledováni, dokud se jejich tlakový vřed/poranění kategorie 1 nezhojí po celou dobu trvání studie, podle názoru lékařů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Známé alergie a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Linovera®.
  • Jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  • Jakýkoli plánovaný zásah, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit stav kůže pacienta (např. chemoterapie nebo radioterapie).
  • Současná účast na intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků).
  • Jakákoli další další lokální ošetření aplikovaná v oblasti kůže, která bude hodnocena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Linovera
Aplikujte Linoveru v rámci běžné klinické praxe
Přístroj: Linovera®
Aplikujte Linoveru® alespoň dvakrát denně (doporučeno každých 12 hodin) na dekubit/poranění, dokud se dekubit/poranění kategorie 1 nezhojí nebo do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Linovera®
Časové okno: Od data zahájení studie do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů
Počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem zařízení (ADE) nebo závažným nežádoucím účinkem zařízení (SADE).
Od data zahájení studie do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení dekubitů/zranění kategorie 1
Časové okno: Od začátku studie do prvních 72 hodin a do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 a/nebo při propuštění pacienta
Hojení bude hodnoceno podle běžné klinické praxe s následující škálou: Zhojeno, žádné změny a zhoršení.
Od začátku studie do prvních 72 hodin a do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 a/nebo při propuštění pacienta
Spokojenost pacientů a zamýšlených uživatelů
Časové okno: Od začátku studie do prvních 72 hodin a do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 a/nebo při propuštění pacienta
Bude použita vizuální analogová škála, 0 představuje „velmi špatné“ a 100 představuje „výborné“.
Od začátku studie do prvních 72 hodin a do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 a/nebo při propuštění pacienta
Snadné použití zařízení
Časové okno: Od začátku studie do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 a/nebo při propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů
Následující parametry budou hodnoceny pacientem a/nebo zdravotnickým pracovníkem: snadnost roztírání povrchů, potřebná dávka oleje, snadnost aplikace na velké povrchy, absorpce Linovery®. Tyto parametry manipulace budou hodnoceny jako „velmi snadné“, „snadné“, „obtížné“ nebo „velmi obtížné“.
Od začátku studie do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 a/nebo při propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů
Kumulativní sazby každého ADE/SADE
Časové okno: Od začátku studie až do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů
Kumulativní četnost každé ADE/SADE, která se může objevit, dokud se dekubit/poranění kategorie 1 nezahojí a/nebo dokud pacient nepropustí.
Od začátku studie až do zhojení dekubitů/zranění kategorie 1 nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Valerdiz, Hospital Universitario Central de Asturias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-O-H-23029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linovera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit