- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211010
Cílový biosenzor VOC v moči pro detekci genitourinárního maligního onemocnění
Detekce rakoviny moči biosenzorem těkavých organických látek v cílové moči
Těkavé organické sloučeniny (VOC) se rozrostly díky své zásadní roli při přechodu z invazivních na neinvazivní diagnostické metody rakoviny. Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost platformy biosenzorů na bázi oxidů kovů pomocí VOC moči pro detekci genitourinárních rakovin.
Bylo vybráno pět různých komerčně dostupných polovodičových senzorů pro detekci specifických VOC (methan, isobutan, vodík, ethanol, sirovodík, čpavek, toluen, butan, propan, trimethylamin a methylmerkaptan). Změny elektrického odporu v důsledku teplotních změn z napěťového ohřívače byly zkoumány pro charakterizaci metabolismu VOC. Logistická regrese a ROC analýza byly použity k vyhodnocení potenciálních VOC moči pro stanovení genitourinárního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době vývoj polovodičových senzorů na bázi oxidů kovů umožňuje detekci VOC z dechu a moči pomocí změny napětí a elektrického odporu. Studie využívají elektrický proud k odpařování VOC a zaměřují se na změny vypařování při různých teplotách. Výsledky z předchozích studií ukázaly, že změny v dynamice napětí a odporu elektrického proudu v polovodičových senzorech na bázi oxidů kovů naznačují specifické vzory, které jsou specifické pro různé typy VOC. To by tedy mohlo přenést pachový otisk v bioplynové expresní platformě na elektrickou expresní platformu díky možnosti identifikace VOC specifického onemocnění a nákladové efektivnosti elektrické expresní platformy ve srovnání s SPME a GC-MS.
Toto je popisná kohortová studie provedená mezi 64 subjekty navštěvujícími ambulantní kliniku v období od srpna 2021 do července 2023. Všem subjektům bylo před účastí v naší studii doporučeno a dobrovolně podepsali souhlas. Pacientům s onemocněním ledvin a normálním subjektům bylo zakázáno jíst silně zapáchající jídlo (jako je čaj, káva, cibule, česnek, krevetová pasta, akácie, fermentované ryby, pakria a celer atd.) alespoň 3 hodiny před vyšetření VOC v moči a bylo jim zakázáno požívat alkohol déle než 24 hodin před vyšetřením VOC v moči. Vzorky moči byly odebírány po 20 ml do univerzálních lahviček a vzorky byly po patologickém vyšetření bioptických vzorků klasifikovány jako genitourinární (ledviny/močový měchýř/prostata) karcinom nebo nerakovinné nebo normální kontrola. Vzorky moči byly uchovávány při pokojové teplotě a odebrány k analýze pomocí polovodičových senzorů do 30 minut po odebrání vzorků.
Vybrali jsme pět různých komerčně dostupných polovodičových senzorů na bázi oxidů kovů pro detekci všech cílených VOC, kterými jsou metan, isobutan, vodík, ethanol, sirovodík, čpavek, toluen, butan, propan, trimethylamin, methyl-merkaptan (vyrábí společnost Figaro ). Toto jsou typy VOC, které byly studovány a podle literatury se ukázalo, že souvisejí s maligním. Podrobné produkty a základní polovodičové obvody jsou k dispozici v příručce Figaro Product Information Manual (https://www.figarosensor.com/product/sensor/).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
- Institute of Medicine, Suranaree University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 16 let
Kritéria vyloučení:
- Pacientům s onemocněním ledvin a normálním subjektům bylo zakázáno silně páchnout po jídle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těkavé organické sloučeniny cílové moči z rakoviny moči
Časové okno: PROSINEC 2021–SEP 2023
|
VOC moči pro detekci genitourinárních karcinomů
|
PROSINEC 2021–SEP 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chatchai Kreepala, M.D., School of Internal Medicine, Institute of Medicine, Suranaree University of Technology, Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC-64-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polovodičové senzory oxidů kovů.
-
Jordan University of Science and TechnologyITI International Team for Implantology, SwitzerlandNáborZlomenina | Zadní okluzeJordán
-
Universidad Complutense de MadridIvoclar Vivadent AGDokončenoDentální materiály