- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216236
Skutki sprawności fizycznej przy użyciu interwencyjnego systemu Kinect
Wpływ sprawności fizycznej przy użyciu interwencyjnego systemu Kinect dla starszych dorosłych mieszkających w społecznościach przed niedołężnością
System interwencyjny Kinect w połączeniu z treningiem aerobowym może poprawić jakość życia osób starszych w społeczeństwie, ujednolicić regulację zachowania podczas ćwiczeń i zwiększyć entuzjazm do ćwiczeń.
Trening aerobowy z wykorzystaniem systemu interwencyjnego Kinect okazał się skuteczniejszy od treningu tradycyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3.3.1 Uczestnicy Tematem tego badania są osoby starsze z ośrodka opieki społecznej w mieście Kaohsiung. Naszym celem jest rekrutacja dwóch grup po 30 osób w każdej, co daje w sumie 60 osób. Metoda rekrutacji w tym badaniu polega na umieszczaniu ogłoszeń plakatowych w społeczności i na tablicy ogłoszeń Szpitala Ogólnego Weteranów w Kaohsiung w celu rekrutacji uczestników. Celem jest wyłonienie tych, którzy spełniają kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy muszą podpisać formularz zgody na eksperyment na ludziach zatwierdzony przez Komisję ds. eksperymentów na ludziach Szpitala Ogólnego dla Weteranów w Kaohsiung.
Rekrutacja podmiotów musi spełniać następujące standardowe warunki: (1) osoby starsze, które ukończyły 65. rok życia, mieszkające we wspólnocie; (2) osoby stosujące skalę słabości SOF do oceny którejkolwiek z trzech ocen, przy czym odpowiedź na którąkolwiek z nich brzmi „tak” (przed słabością) (podane w Załączniku 1); (3) zdolny do samodzielnego chodzenia przez pięć minut bez względu na pomoce ułatwiające poruszanie się; (4) stabilność leku w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wykluczenia są następujące: (1) osoby spełniające kryteria DSM-IV i cierpiące na choroby psychiczne (np. poważną depresję); (2) Klinicznie zdiagnozowana demencja (otępienie) lub inne poważne upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny wynik badania stanu psychicznego poniżej 24 punktów); (3) historia udaru, urazowego uszkodzenia mózgu lub innej choroby neurologicznej; (4) ostry ból kończyny dolnej lub dolnej części pleców, neuropatia obwodowa, choroby reumatyczne i ortopedyczne; (5) niestabilne choroby i objawy występujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym choroby układu krążenia i wysokie ciśnienie krwi i/lub cukrzyca; (6) osoby, które nie mogą realizować programu ćwiczeń lub jednocześnie uczestniczyć w innych programach ćwiczeń.
Wszyscy badani, którzy spełniają warunki włączenia, najpierw wypełniają ogólną ocenę informacji, która obejmuje podstawowe cechy osobowe, historię chorób i powiązane nawyki związane z ćwiczeniami. Służy do gromadzenia danych demograficznych (przedstawionych w Załączniku 2) i wypełniania chińskiej wersji kwestionariusza jakości życia, kwestionariusza kondycjonowania zachowań związanych z ćwiczeniami, skali Pap, skali czynności instrumentalnych w zakresie funkcjonowania codziennego oraz testu mini stanu psychicznego . Mówi się, że osoba badana ukończyła część testu, jeśli nie jest w stanie kontynuować pozostałych elementów z powodu czynników fizycznych i/lub innych. W tym momencie podmiot umówi się na spotkanie w celu wykonania pozostałych elementów następnym razem. Oczekuje się, że wszystkie quizy zajmą około 40 minut.
Badanie to było eksperymentem z losowym przydziałem podwójnie ślepej próby, a badani i oceniający nie byli świadomi istnienia grupy badanych. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (taniec aerobowy lub trening aerobowy w rzeczywistości wirtualnej) i zostali poproszeni o realizację programu wirtualnej rzeczywistości w celu przeprowadzenia wymaganego treningu. Mogli zobaczyć, czy ich działania i działania innych towarzyszy są prawidłowe.
Na ekranie wyświetlany jest procent poprawnych ruchów. Czas każdego ruchu wynosi pięć minut z 2-minutową przerwą pomiędzy nimi, łącznie przez 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez osiem tygodni, czyli łącznie 24 rundy. Przez cały czas monitorowano tętno. Grupa kontrolna wykonywała taniec aerobowy i ćwiczenia fizyczne bez wirtualnej rzeczywistości. Prowadzono także edukację zdrowotną związaną z aktywnością fizyczną oraz obserwowano zmiany w sprawności fizycznej osób starszych zamieszkujących społeczność.
3.3.2 Taniec aerobowy interwencyjny: Zgodnie z filmem demonstracyjnym nauczyciela aerobiku, początkowa treść szkolenia łączy podstawowe ruchy o różnych celach. Treść jest podzielona na filmy dotyczące ćwiczeń 3MET, 4MET, 5MET, treningu siły mięśni oraz ćwiczeń relaksacyjnych i rozciągających, w zależności od intensywności ćwiczeń. Najpierw należy wykonać rozgrzewkę, a następnie wykonać proste ćwiczenia o intensywności. Po zakończeniu zadania następuje 5-minutowy odpoczynek przed przystąpieniem do treningu zadaniowego o większej intensywności, treningu siły mięśni i wreszcie zajęć relaksacyjnych, łącznie trwających 30 minut.
Zintegrowany trening ruchowy: W przypadku ruchu aerobowego oprogramowanie przeanalizuje wprowadzenie podstawowych czynności i podstawowe wyjaśnienie ruchu, a także wykonanie ruchu, aby znaleźć dokładny stosunek ruchu, tętna, SpO2 i kalorii, aby zrozumieć podstawowe trening ruchowy.
Trening krążenia: Trening funkcji krążeniowo-oddechowych wykorzystuje w projekcie treningu zdolności wysiłkowe różnych osób i zadania cykliczne. Treści szkoleniowe VR mogą rejestrować indywidualne zapisy użytkowania i intensywność ćwiczeń, a także przeprowadzać cykliczne treningi dla indywidualnych przypadków, dodając powtarzalne ćwiczenia i stymulację.
Wszystkie interwencje będą prowadzone przez przeszkolonych terapeutów, trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwała około 30 minut. Przed interwencją wszyscy badani zostali poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i mierzono statyczne ciśnienie krwi. Osobom, których ciśnienie krwi przekraczało 160/90 mm Hg, zalecono przerwanie eksperymentu. Po interwencji rejestrowano oddech, tętno i ciśnienie krwi pacjentów, aby poznać ich stan fizjologiczny i ocenić, jakie dalsze działania należy podjąć. Może to również obejmować wykonanie podstawowych i dodatkowych elementów oceny, takich jak sprawność fizyczna, skala równowagi Berga, czas stania na jednej nodze, czynności dnia codziennego i jakość życia przed, bezpośrednio po i miesiąc po interwencji, w celu sprawdzenia stosowania Efekty tańca aerobowego w rzeczywistości wirtualnej w wyniku interwencji treningu ćwiczeń aerobowych w zmianach, jakie powodują w funkcjonowaniu fizycznym starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) osoby powyżej 60. roku życia zamieszkujące społeczność; (2) zastosowanie skali SOF dla słabości do oceny trzech ocen, z których każda spełnia kryteria „przed słabością”; (3) mogą chodzić samodzielnie przez 5 minut, niezależnie od tego, czy potrzebują pomocy przy chodzeniu; oraz (4) spożycie leków utrzymywało się na stałym poziomie w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- (1) osoby cierpiące na choroby psychiczne lub choroby współistniejące w oparciu o kryteria DSM-IV i mające współistniejące choroby psychiczne (np. duże zaburzenia depresyjne); (2) klinicznie zdiagnozowana demencja (otępienie) lub inne poważne zaburzenia poznawcze (wynik Mini-Mental State Examination <24 punkty); oraz (3) inne choroby neurologiczne, ortopedyczne i niestabilne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System interwencyjny Kinect połączony z treningiem aerobowym
|
W grupie eksperymentalnej wykorzystano system interwencyjny Kinect.
Film przedstawiał szkieletową symulację akcji.
Uczestnicy mogli zobaczyć własne działania i działania nauczyciela.
Po zakończeniu filmu wyświetlana była dokładna ocena każdej akcji.
Grupa kontrolna korzystała z filmu, który nie przedstawiał szkieletowej symulacji akcji, a jedynie widział ruchy nauczycieli.
|
|
Brak interwencji: trening tańca aerobowego
ćwiczenia aerobowe w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
Wskaźnik masy ciała: Wzór na obliczenie BMI to masa ciała (kilogramy, kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (metry, m2)
|
30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
|
stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
2 Stosunek talii do bioder (WHR) Obwód talii jest ważnym wskaźnikiem pozwalającym zmierzyć otyłość brzuszną.
Proporcja obwodu talii do bioder jest jednym z ważnych wskaźników otyłości u osób starszych, a także predyktorem prostych chorób układu krążenia.
Pomiaru talii dokonuje się stojąc ze stopami rozstawionymi na szerokość barków, za pomocą taśmy mierniczej mierząc obwód poziomy równolegle do pępka;
|
30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
|
test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
|
|
pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: 30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
|
|
Testy 6-minutowego spaceru (6MWT).
Ramy czasowe: 30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
30 min/sesję 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shin-Tsu mr Chang, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS20-CT4-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny