- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216236
Efeitos da aptidão física usando um sistema intervencionista Kinect
Efeitos da aptidão física usando um sistema intervencionista Kinect para idosos pré-frágeis residentes na comunidade
O sistema de intervenção Kinect combinado com o treinamento físico aeróbico pode melhorar a qualidade de vida dos idosos da comunidade, padronizar a regulação do comportamento no exercício e melhorar o entusiasmo pelo condicionamento físico.
O treinamento físico aeróbico usando o sistema de intervenção Kinect foi mais eficaz que o treinamento tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
3.3.1 Participantes Os sujeitos deste estudo são os idosos do centro de cuidados comunitários da cidade de Kaohsiung. Nosso objetivo é recrutar dois grupos com 30 sujeitos em cada grupo, totalizando 60 sujeitos. O método de recrutamento deste estudo é fazer upload de cartazes publicitários na comunidade e no quadro de avisos do Hospital Geral de Veteranos de Kaohsiung para recrutar sujeitos. O objetivo é selecionar aqueles que atendem aos critérios e concordam em participar da pesquisa. Os sujeitos elegíveis devem assinar um formulário de consentimento para experimentos humanos aprovado pelo Comitê de Experimentos Humanos do Hospital Geral de Veteranos de Kaohsiung.
O recrutamento de sujeitos deve cumprir as seguintes condições padrão: (1) idosos com mais de 65 anos residentes na comunidade; (2) aqueles que utilizam a escala de fragilidade SOF para avaliar qualquer uma das três avaliações, sendo a resposta “sim” para qualquer uma delas (pré-fragilidade) (dada no Anexo 1); (3) capaz de caminhar de forma independente por cinco minutos, independentemente de auxílios de locomoção; (4) estabilidade do medicamento no último mês.
Os critérios de exclusão são os seguintes: (1) Aqueles que atendem aos critérios do DSM-IV e apresentam comorbidades psiquiátricas (por exemplo, depressão maior); (2) Clinicamente diagnosticado com demência (Demência) ou outro comprometimento cognitivo grave (pontuação do mini exame do estado mental inferior a 24 pontos); (3) história de acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico ou outra doença neurológica; (4) dor aguda nos membros inferiores ou na região lombar, neuropatia periférica, doenças reumáticas e ortopédicas; (5) doenças e sintomas instáveis nos últimos seis meses, incluindo doenças cardiovasculares e hipertensão e/ou diabetes; (6) aqueles que não podem seguir o programa de exercícios ou participar de outros programas de exercícios ao mesmo tempo.
Todos os sujeitos que atendem às condições de inclusão preenchem primeiro a avaliação de informações gerais que inclui características pessoais básicas, histórico de doenças e hábitos de exercício relacionados. Isso é usado para coletar dados demográficos (representados no Apêndice 2) e preencher a versão chinesa do questionário de qualidade de vida, questionário de condicionamento de comportamento de exercício, escala de Papanicolaou, escala de atividades instrumentais de funcionamento da vida diária e miniteste de estado mental. . Diz-se que o sujeito completou parte do teste se não for capaz de continuar os itens restantes devido a fatores físicos e/ou outros. Nesse momento, o sujeito marcará um horário para fazer os demais itens na próxima vez. Espera-se que todos os questionários durem aproximadamente 40 minutos.
Este estudo foi um experimento duplo-cego de atribuição aleatória, e os sujeitos e avaliadores desconheciam o grupo de sujeitos. Os sujeitos foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (dança aeróbica ou treinamento físico aeróbico em realidade virtual) e foram solicitados a seguir o programa de realidade virtual para realizar o treinamento necessário. Eles puderam ver se suas ações e as de outros companheiros estão corretas.
A tela exibe a porcentagem de movimentos corretos. O tempo de cada movimento é de cinco minutos com intervalo de 2 minutos entre eles, totalizando 30 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, ou seja, um total de 24 rodadas. Os batimentos cardíacos foram monitorados o tempo todo. O grupo controle fez dança aeróbica e treinamento físico sem realidade virtual. Também foi realizada educação em saúde relacionada à prática de exercícios físicos e observadas alterações na funcionalidade física dos idosos residentes na comunidade.
3.3.2 Intervenção Dança aeróbica: De acordo com o vídeo demonstrativo da professora de aeróbica, o conteúdo do treinamento inicial combina movimentos básicos com finalidades diversas. O conteúdo é dividido em vídeos de 3METs, 4METs, 5METs, treinamento de força muscular e atividades de relaxamento e alongamento de acordo com a intensidade do exercício. O treinamento de aquecimento deve ser feito primeiro, seguido de uma intensidade de exercício simples. Após o término da tarefa, é feito um descanso de 5 minutos antes de iniciar o treinamento de tarefas de maior intensidade, treinamento de força muscular e, por fim, atividades de relaxamento, totalizando 30 minutos.
Treinamento de movimento integrado: Para movimento aeróbico, a introdução da atividade básica e a explicação do movimento básico, bem como o movimento de execução, serão analisados pelo software para encontrar a proporção exata de movimento, frequência cardíaca, SpO2 e calorias, a fim de compreender o básico treinamento de movimento.
Treinamento de circulação: O treinamento da função cardiopulmonar usa a capacidade de exercício e tarefas cíclicas de diferentes indivíduos como projeto de treinamento. O conteúdo de treinamento em VR pode registrar os registros de uso e intensidade do exercício do indivíduo, além de realizar treinamentos cíclicos para casos individuais, agregando exercícios repetitivos e estimulação.
Todas as intervenções serão ministradas por terapeutas treinados, três vezes por semana durante oito semanas, com cada sessão durando aproximadamente 30 minutos. Antes da intervenção, todos os sujeitos foram avaliados por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e a pressão arterial estática foi verificada. Aqueles cuja pressão arterial fosse superior a 160/90 mm Hg foram aconselhados a interromper o experimento. Após a intervenção, a respiração, os batimentos cardíacos e a pressão arterial dos sujeitos foram registrados para entender sua condição fisiológica e avaliar a ação a ser tomada a seguir. Isso também poderia envolver a realização de itens de avaliação primária e secundária, como aptidão física, escala de equilíbrio de Berg, tempo em pé sobre um pé, atividades da vida diária e qualidade de vida antes, imediatamente após e um mês após a intervenção para verificar o uso de efeitos da dança aeróbica de realidade virtual de uma intervenção de treinamento físico aeróbico nas mudanças que causam na funcionalidade física de idosos comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) indivíduos >60 anos que moram na comunidade; (2) utilização da escala SOF de fragilidade para avaliar as três avaliações, sendo que qualquer uma delas atende aos critérios de “pré-fragilidade”; (3) capazes de caminhar de forma independente por 5 minutos, independentemente de necessitarem de auxílio para caminhar; e (4) o uso de medicamentos permaneceu estável no último mês.
Critério de exclusão:
- (1) aqueles com doenças psiquiátricas ou comorbidades baseadas nos critérios do DSM-IV e tinham comorbidades psiquiátricas (por exemplo, transtorno depressivo maior); (2) diagnósticos clínicos de demência (demência) ou outras deficiências cognitivas graves (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <24 pontos); e (3) outras doenças neurológicas, ortopédicas e instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de intervenção Kinect combinado com treinamento físico aeróbico
|
Um sistema de intervenção Kinect foi utilizado no grupo experimental.
O vídeo exibiu uma simulação esquelética da ação.
Os participantes puderam ver suas próprias ações e as do professor.
Após a conclusão do vídeo, uma pontuação precisa para cada ação foi exibida.
O grupo controle utilizou um vídeo que não mostrava uma simulação esquelética da ação e apenas via os movimentos dos professores.
|
Sem intervenção: treinamento de dança aeróbica
exercício aeróbico em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
Índice de massa corporal: A fórmula para calcular o IMC é o peso (quilogramas, kg) dividido pela altura ao quadrado (metros, m2)
|
30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: 30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
2 Relação cintura-quadril (RCQ) A circunferência da cintura é um importante indicador para medir a obesidade abdominal.
A relação cintura-quadril é um dos importantes indicadores de obesidade em idosos, sendo também preditor de doenças cardiovasculares simples.
A medida da cintura é feita em pé, com os pés afastados na largura dos ombros, usando uma fita métrica para medir a circunferência horizontal paralela ao umbigo;
|
30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
teste de suporte de cadeira
Prazo: 30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
|
medição de força de preensão
Prazo: 30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
|
Testes de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
30 min/sessão 3 sessões/semana durante 8 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shin-Tsu mr Chang, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KaohsiungVGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Realidade virtual
-
Palo Alto UniversityConcluídoRealidade virtualEstados Unidos
-
The Opole University of TechnologyConcluído
-
Cryos InternationalConcluído
-
Shenandoah UniversityConcluídoRealidade virtualEstados Unidos
-
The Opole University of TechnologyIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyConcluído
-
Istanbul UniversityConcluído
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoRealidade virtualEstados Unidos
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluído
-
Hacettepe UniversityConcluído
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAinda não está recrutando