- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220643
Zastrzyk sterydowy z ćwiczeniami na zapalenie kaletki podbarkowej
Rokowanie i skutki poradnika USG Wstrzyknięcie kortykosteroidów z postępującym ćwiczeniem oporowym w leczeniu zapalenia kaletki podbarkowej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność barków jest powszechna wśród osób w średnim i starszym wieku i często prowadzi do zwyrodnienia mięśni i ścięgien barków. To zwyrodnienie powoduje niestabilność, co skutkuje zespołem ucisku barku i późniejszym zapaleniem kaletki maziowej. Ostre zapalenie kaletki maziowej prowadzi do silnego bólu barku, ograniczenia ruchu, co wpływa na codzienne życie i pracę. Początkowe metody leczenia, takie jak fizjoterapia i leki doustne, często nie okazują się skuteczne i w celu uzyskania skutecznej ulgi konieczne są wstrzyknięcia kortykosteroidów do kaletki podbarkowej pod kontrolą ultradźwięków. Jednakże zastrzyki te często zapewniają jedynie krótkotrwałą ulgę, co prowadzi do konieczności powtarzania zastrzyków i powoduje obawy dotyczące skutków ubocznych.
Poprzednie badania wykazały, że ćwiczenia oparte na oporze poprawiają siłę mięśni i zmniejszają uszkodzenia tkanki barkowej. Wśród tych ćwiczeń ćwiczenia z gumką są uważane za najbezpieczniejsze dla osób starszych. Pomimo postępu w zakresie zastrzyków pod kontrolą USG w zapaleniu kaletki podbarkowej, istnieje niewiele badań łączących zastrzyki kortykosteroidów z progresywnymi ćwiczeniami oporowymi barku w celu przedłużenia efektu terapeutycznego.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy progresywne ćwiczenia oporowe zwiększają i utrzymują korzyści kliniczne wynikające ze stosowania wstrzyknięć kortykosteroidów pod kontrolą USG w zapaleniu kaletki podbarkowej. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym grupa eksperymentalna otrzymuje pod kontrolą USG zastrzyki z 40 mg acetonidu triamcynolonu i 2 ml lidokainy do kaletki objętej stanem zapalnym i przechodzi 12-tygodniowy kurs ćwiczeń z progresywnym oporem z elastyczną opaską. Grupa kontrolna otrzymuje wyłącznie zastrzyki pod kontrolą USG. Oceniający nie są świadomi zadań grupowych. Parametry takie jak VAS (ocena bólu), ROM (zakres ruchu) i DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) ocenia się po 12 i 26 tygodniach po wstrzyknięciu.
Celem tego badania było sprawdzenie, czy połączenie zastrzyków kortykosteroidów z ćwiczeniami o progresywnym oporze wydłuża skuteczność leczenia zapalenia kaletki podbarkowej. Jeśli się powiedzie, może zaoferować nowatorskie podejście do leczenia tej choroby, potencjalnie zmniejszając potrzebę powtarzanych zastrzyków i poprawiając ogólną jakość życia osób w średnim i starszym wieku cierpiących na problemy z barkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhonghe Dist
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Tajwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zapalenia kaletki podbarkowej barku
Kryteria wyłączenia:
- historia barku, barku i historia operacji
- współwystępujące z zlepnym zapaleniem torebki stawowej lub uszkodzeniem stożka rotatorów
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał miejscowe zastrzyki w ramię ze steroidem, hipertoniczną dekstrozą, kwasem hialuronowym lub osoczem bogatopłytkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk sterydowy Echoguide bez ćwiczeń (tylko edukacja)
otrzymał 40 mg acetonidu triamcynolonu 1 ml plus 2 ml lidokainy (1%) wstrzyknięty do kaletki podbarkowej objętej stanem zapalnym pod kontrolą USG
|
40 mg acetonidu triamcynolonu 1 ml plus 2 ml lidokainy (1%)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk sterydowy Echoguide z ćwiczeniami
grupa eksperymentalna otrzymała 40 mg acetonidu triamcynolonu 1 cm3 plus 2 cm3 lidokainy (1%) wstrzyknięte do kaletki podbarkowej objętej stanem zapalnym pod kontrolą USG i 12-tygodniowe ćwiczenia z progresywnym oporem z elastyczną opaską
|
40 mg acetonidu triamcynolonu 1 ml plus 2 ml lidokainy (1%)
Inne nazwy:
Progresywne ćwiczenia oporowe przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 13 pozycji oceniających poziom bólu i stopień trudności w wykonywaniu czynności codziennych wymagających użycia kończyn górnych.
Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a podskala niepełnosprawności z 8 pozycji.
|
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3
|
ocena bólu od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
|
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezbolesny zakres ruchu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3
|
Zakres ruchu barku: zgięcie, wyprost, odwiedzenie, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna
|
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Zapalenie torebki stawowej
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202306022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .