- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220643
Injection de stéroïdes avec exercice pour la bursite sous-acromiale
Pronostic et effets de l'injection de corticostéroïdes avec guide échographique avec exercice de résistance progressive pour la bursite sous-acromiale : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les activités sur les épaules sont courantes chez les personnes d'âge moyen et âgées, entraînant souvent une dégénérescence des muscles et des tendons des épaules. Cette dégénérescence provoque une instabilité, entraînant un syndrome de conflit d'épaule et une inflammation ultérieure de la bourse synoviale. La bursite synoviale aiguë entraîne de graves douleurs à l'épaule, une limitation des mouvements, affectant la vie quotidienne et le travail. Les traitements initiaux comme la physiothérapie et les médicaments oraux échouent souvent, nécessitant des injections de corticostéroïdes dans la bourse sous-acromiale guidées par échographie pour un soulagement efficace. Cependant, ces injections n’apportent souvent qu’un soulagement à court terme, ce qui nécessite des injections répétées, ce qui suscite des inquiétudes quant aux effets secondaires.
Des recherches antérieures indiquent que les exercices basés sur la résistance améliorent la force musculaire et réduisent les dommages aux tissus de l'épaule. Parmi ces exercices, les entraînements avec bandes élastiques sont considérés comme les plus sûrs pour les personnes âgées. Malgré les progrès réalisés dans les injections guidées par échographie pour la bursite sous-acromiale, les études combinant des injections de corticostéroïdes avec des exercices progressifs de résistance de l'épaule pour prolonger les effets thérapeutiques sont rares.
Cette étude vise à explorer si les exercices de résistance progressifs améliorent et maintiennent les avantages cliniques des injections de corticostéroïdes guidées par échographie dans la bursite sous-acromiale. Il s'agit d'une étude randomisée en double-simple aveugle dans laquelle le groupe expérimental reçoit des injections guidées par échographie de 40 mg d'acétonide de triamcinolone et 2 cc de lidocaïne dans la bourse enflammée et subit un cours de 12 semaines d'exercices de résistance progressive avec bande élastique. Le groupe témoin ne reçoit que des injections guidées par échographie. Les évaluateurs ne sont pas au courant des tâches de groupe. Des paramètres tels que VAS (score de douleur), ROM (amplitude de mouvement) et DASH (handicap du bras, de l'épaule et de la main) sont évalués 12 et 26 semaines après l'injection.
Cette recherche vise à déterminer si la combinaison d'injections de corticostéroïdes avec des exercices de résistance progressifs prolonge l'efficacité du traitement de la bursite sous-acromiale. En cas de succès, cela pourrait offrir une nouvelle approche pour gérer cette maladie, réduisant potentiellement le besoin d’injections répétées et améliorant la qualité de vie globale des personnes d’âge moyen et âgées touchées par des problèmes d’épaule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Shuang Ho Hospital
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Contact:
- ShihWei Huang
- Numéro de téléphone: +886222490088
- E-mail: 13001@s.tmu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de bursite sous-acromiale de l'épaule
Critère d'exclusion:
- histoire de l'épaule et histoire de l'opération
- comorbidité avec une capsulite adhésive ou une déchirure de la coiffe des rotateurs
- reçu une injection locale de l'épaule avec un stéroïde, du dextrose hypertonique, de l'acide hyaluronique ou du plasma riche en plaquettes au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de stéroïdes Echoguide sans exercice (uniquement éducation)
reçu 40 mg d'acétonide de triamcinolone 1 cc plus 2 cc de lidocaïne (1 %) injectés dans la bourse sous-acromiale enflammée sous guidage échographique
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40 mg d'acétonide de triamcinolone 1 cc plus 2 cc de lidocaïne (1 %)
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Expérimental: Injection de stéroïdes Echoguide avec exercice
le groupe expérimental a reçu 40 mg d'acétonide de triamcinolone 1 cc plus 2 cc de lidocaïne (1 %) injectés dans la bourse sous-acromiale enflammée sous guidage échographique, et un exercice de résistance progressive avec bande élastique de 12 semaines
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40 mg d'acétonide de triamcinolone 1 cc plus 2 cc de lidocaïne (1 %)
Exercice de résistance progressive pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire rempli par le patient comprenant 13 éléments évaluant le niveau de douleur et l'étendue des difficultés liées aux AVQ nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
La sous-échelle de la douleur comporte 5 éléments et la sous-échelle du handicap comporte 8 éléments.
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Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
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score de douleur de 0 à 10, 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur extrême
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Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement sans douleur
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Amplitude de mouvement de l'épaule en flexion, extension, abduction, rotation interne, rotation externe
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Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- N202306022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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