- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220643
Iniezione di steroidi con esercizio per la borsite subacromiale
Prognosi ed effetti della guida ecografica Iniezione di corticosteroidi con esercizio di resistenza progressivo per la borsite subacromiale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attività delle spalle sono comuni tra gli individui di mezza età e negli anziani e spesso portano alla degenerazione dei muscoli e dei tendini delle spalle. Questa degenerazione provoca instabilità, con conseguente sindrome da conflitto della spalla e successiva infiammazione della borsa sinoviale. La borsite sinoviale acuta porta a forti dolori alla spalla, movimenti limitati, influenzando la vita quotidiana e il lavoro. I trattamenti iniziali come la terapia fisica e i farmaci per via orale spesso falliscono, rendendo necessarie iniezioni di corticosteroidi nella borsa subacromiale guidate dagli ultrasuoni per un sollievo efficace. Tuttavia, queste iniezioni spesso forniscono solo un sollievo a breve termine, rendendo necessarie iniezioni ripetute, causando preoccupazioni sugli effetti collaterali.
Precedenti ricerche indicano che gli esercizi basati sulla resistenza migliorano la forza muscolare e riducono il danno al tessuto della spalla. Tra questi esercizi, gli allenamenti con la fascia elastica sono considerati più sicuri per gli anziani. Nonostante i progressi nelle iniezioni ecoguidate per la borsite subacromiale, sono scarsi gli studi che combinano iniezioni di corticosteroidi con esercizi progressivi di resistenza della spalla per prolungare gli effetti terapeutici.
Questo studio mira ad esplorare se gli esercizi di resistenza progressiva migliorano e sostengono i benefici clinici delle iniezioni di corticosteroidi ecoguidate nella borsite subacromiale. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio singolo cieco in cui il gruppo sperimentale riceve iniezioni ecoguidate di 40 mg di triamcinolone acetonide e 2 cc di lidocaina nella borsa infiammata e viene sottoposto a un ciclo di 12 settimane di esercizi di resistenza progressiva con banda elastica. Il gruppo di controllo riceve solo iniezioni guidate da ultrasuoni. I valutatori rimangono all'oscuro delle assegnazioni del gruppo. Parametri come VAS (punteggio del dolore), ROM (range di movimento) e DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) vengono valutati a 12 e 26 settimane dopo l'iniezione.
Questa ricerca cerca di accertare se la combinazione di iniezioni di corticosteroidi con esercizi di resistenza progressiva prolunga l'efficacia del trattamento per la borsite subacromiale. In caso di successo, potrebbe offrire un nuovo approccio alla gestione di questa condizione, riducendo potenzialmente la necessità di iniezioni ripetute e migliorando la qualità generale della vita degli individui di mezza età e anziani affetti da problemi alla spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhonghe Dist
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New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di borsite subacromiale della spalla
Criteri di esclusione:
- storia della spalla e storia dell'operazione
- comorbilità con capsulite adesiva o rottura della cuffia dei rotatori
- ha ricevuto un'iniezione locale della spalla con steroidi, destrosio ipertonico, acido ialuronico o plasma ricco di piastrine negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di steroidi Echoguide senza esercizio fisico (solo formazione)
hanno ricevuto 40 mg di triamcinolone acetonide 1 cc più 2 cc di lidocaina (1%) iniettati nella borsa subacromiale infiammata sotto guida ecografica
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40 mg di triamcinolone acetonide 1 cc più 2 cc di lidocaina (1%)
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione di steroidi Echoguide con esercizio
Il gruppo sperimentale ha ricevuto 40 mg di triamcinolone acetonide 1 cc più 2 cc di lidocaina (1%) iniettati nella borsa subacromiale infiammata sotto guida ecografica e un esercizio di resistenza progressiva con banda elastica di 12 settimane
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40 mg di triamcinolone acetonide 1 cc più 2 cc di lidocaina (1%)
Altri nomi:
Esercizio di resistenza progressiva per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3
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L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è un questionario compilato dal paziente con 13 elementi che valutano il livello di dolore e l'entità della difficoltà con le ADL che richiedono l'uso degli arti superiori.
La sottoscala del dolore è composta da 5 item mentre la sottoscala della disabilità è composta da 8 item.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3
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punteggio del dolore da 0 a 10, 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento senza dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3
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Gamma di movimento della spalla di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna, rotazione esterna
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Borsite
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202306022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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