- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220643
Injeção de esteróides com exercícios para bursite subacromial
Prognóstico e efeitos da injeção de corticosteroide guia de ultrassom com exercícios de resistência progressiva para bursite subacromial: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As atividades dos ombros são comuns entre indivíduos de meia-idade e idosos, muitas vezes levando à degeneração dos músculos e tendões dos ombros. Esta degeneração causa instabilidade, resultando na síndrome do impacto do ombro e subsequente inflamação da bursa sinovial. A bursite sinovial aguda causa fortes dores nos ombros e limitação de movimentos, afetando a vida diária e o trabalho. Os tratamentos iniciais, como fisioterapia e medicação oral, muitas vezes são insuficientes, necessitando de injeções de corticosteroides na bursa subacromial guiadas por ultrassom para um alívio eficaz. No entanto, estas injeções muitas vezes proporcionam apenas alívio de curto prazo, levando à necessidade de injeções repetidas, causando preocupações sobre os efeitos colaterais.
Pesquisas anteriores indicam que exercícios baseados em resistência melhoram a força muscular e reduzem os danos aos tecidos do ombro. Dentre esses exercícios, os treinos com banda elástica são considerados mais seguros para os idosos. Apesar dos avanços nas injeções guiadas por ultrassom para bursite subacromial, há escassez de estudos que combinem injeções de corticosteroides com exercícios progressivos de resistência nos ombros para prolongar os efeitos terapêuticos.
Este estudo tem como objetivo explorar se os exercícios de resistência progressiva melhoram e sustentam os benefícios clínicos das injeções de corticosteroides guiadas por ultrassom na bursite subacromial. É um estudo duplo-cego randomizado em que o grupo experimental recebe injeções guiadas por ultrassom de 40 mg de acetonido de triancinolona e 2 cc de lidocaína na bursa inflamada e passa por um curso de 12 semanas de exercícios de resistência progressiva com banda elástica. O grupo controle recebe apenas injeções guiadas por ultrassom. Os avaliadores permanecem inconscientes das atribuições do grupo. Parâmetros como VAS (pontuação de dor), ROM (amplitude de movimento) e DASH (deficiências do braço, ombro e mão) são avaliados 12 e 26 semanas após a injeção.
Esta pesquisa busca verificar se a combinação de injeções de corticosteroides com exercícios de resistência progressiva prolonga a eficácia do tratamento da bursite subacromial. Se for bem-sucedido, poderá oferecer uma nova abordagem para o tratamento desta condição, reduzindo potencialmente a necessidade de injeções repetidas e melhorando a qualidade de vida geral de indivíduos de meia-idade e idosos afetados por problemas nos ombros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Shuang Ho Hospital
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Contato:
- ShihWei Huang
- Número de telefone: +886222490088
- E-mail: 13001@s.tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de bursite subacromial do ombro
Critério de exclusão:
- história do ombro e história da operação
- comorbidade com capsulite adesiva ou ruptura do manguito rotador
- recebeu injeção local no ombro com esteróide, dextrose hipertônica, ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de esteróide Echoguide sem exercício (apenas educação)
recebeu 40 mg de acetonido de triancinolona 1 cc mais 2 cc de lidocaína (1%) injetados na bursa subacromial inflamada com orientação ultrassonográfica
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40 mg de acetonido de triancinolona 1 cc mais 2 cc de lidocaína (1%)
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Experimental: Injeção de esteróide Ecoguide com exercício
o grupo experimental recebeu 40 mg de acetonido de triancinolona 1 cc mais 2 cc de lidocaína (1%) injetados na bursa subacromial inflamada com orientação ultrassonográfica e um exercício de resistência progressivo com banda elástica de 12 semanas
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40 mg de acetonido de triancinolona 1 cc mais 2 cc de lidocaína (1%)
Exercício de resistência progressiva por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) é um questionário preenchido pelo paciente com 13 itens que avaliam o nível de dor e a extensão da dificuldade nas AVDs que requerem o uso das extremidades superiores.
A subescala Dor possui 5 itens e a subescala Incapacidade possui 8 itens.
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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pontuação de dor de 0 a 10, 0 significa sem dor e 10 significa dor extrema
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento sem dor
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Amplitude de movimento do ombro de flexão, extensão, abdução, rotação interna, rotação externa
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- N202306022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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