Effecten van aerobe training en neurodynamica om vallen te voorkomen en het evenwicht te verbeteren bij patiënten met diabetische neuropathie
28 januari 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Diabetes is een groep stofwisselingsziekten, gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van defecten in de insulinesecretie, actie of beide.
De chronische hyperglykemie van diabetes gaat gepaard met langdurige schade, disfunctie en falen van verschillende organen, vooral de ogen, nieren, zenuwen, het hart en de bloedvaten.
In langdurige gevallen van zowel diabetes type 1 als 2 had ongeveer 60% van de personen diabetische neuropathie.
Patiënten met diabetes zijn gevoeliger voor vallen, mogelijk als gevolg van evenwichtsproblemen en sensorische ataxie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.
Deelnemers die de afgelopen 7 jaar DM2 hebben en >2/13 scoren op de vragenlijst van het Michigan-neuropathiescreeningsinstrument met ten minste 2 DPN-symptomen, zullen voor dit onderzoek worden gescreend.
Deelnemers met een fractuur in de onderste ledematen, volledig verlies van voetperceptie, comorbiditeit, gebruik van hulpmiddelen en die al betrokken zijn bij een gestructureerd interventieprogramma voor fysiotherapie zullen worden uitgesloten van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Deelnemers worden geselecteerd met niet-waarschijnlijke opeenvolgende steekproeven en worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomizer in twee groepen, d.w.z. de experimentele groep en de controlegroep.
Het evenwicht en het valrisico worden voor en na het geven van interventies beoordeeld aan de hand van de Berg Balance-schaal, de functionele reikwijdtetest, de Romberg-test en de morse-valschaal.
De behandeling vindt 3 dagen per week plaats gedurende 6 weken.
Deelnemers in de controlegroep krijgen neurodynamica voor de heupzenuw (de totale duur van de interventies zal ongeveer 10 minuten per dag zijn gedurende 3 dagen in de week gedurende 6 weken.
De experimentele groep zal aërobe oefeninterventies krijgen (waaronder een warming-up door rek- en flexibiliteitsoefeningen gedurende 5 minuten, lopen op de loopband en stationaire fietstraining met 6 minuten per dag gedurende 3 dagen in de week gedurende 6 weken), samen met neurale mobilisatie voor de heupzenuw ( 10 minuten per dag gedurende 3 dagen in een week gedurende 6 weken), dus de totale duur van de interventies voor de experimentele groep zal 40-60 minuten per dag zijn gedurende 3 dagen in een week gedurende 6 weken.
Gezien de hoge prevalentie en substantiële impact van diabetische neuropathie op het evenwichts- en valrisico, is het absoluut noodzakelijk om effectieve interventies (aerobe oefeningen + neurodynamica) te onderzoeken om deze stoornissen te beheersen.
Individuen kunnen een verbeterde proprioceptie, verbeterde spiercoördinatie en geoptimaliseerde neurale weefselmobiliteit ervaren, wat leidt tot een verminderd valrisico en een verbeterde functionele onafhankelijkheid.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 23.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Muhammad Aqeel, MSPT(NM)
- Telefoonnummer: 03037862835
- E-mail: ilyassaqeel@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Usman, MSPT(NM)
- Telefoonnummer: 03123381314
- E-mail: usmanikram993@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
- Werving
- Ripha international university
-
Contact:
- Asrar Yousaf
- Telefoonnummer: 030040995505
- E-mail: asrar.yousaf@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Asrar Yousaf
-
Contact:
- Muhammad Aqeel, MSPT(NM)
- Telefoonnummer: 03037862835
- E-mail: ilyassaqeel@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Doctor Wajiha
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
- Werving
- Riphah International University
-
Contact:
- Muhammad Usman, MSPT(NM)
- Telefoonnummer: 03123381314
- E-mail: usmanikram993@gmai.com
-
Contact:
- Muhammad Asrar Yousaf, MSPT(NM)
- Telefoonnummer: 03004099505
- E-mail: asrar.yousaf@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De leeftijd varieerde tussen 45 en 67 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke geslachten
- DM de afgelopen 7 jaar.
- Scoorde >2/13 op de vragenlijst van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), inclusief ten minste twee DPN-symptomen.
Uitsluitingscriteria:
breuk(en) in het onderste lidmaat.
- Elke deelnemer die last heeft van voetzweren.
- Onstabiele hartziekte, co-morbide aandoeningen die lichaamsbeweging beperken
- onvermogen van proefpersonen om het te begrijpen en/of mee te werken tijdens kwantitatieve sensorische tests of handmatige/zenuwmobiliteitstests en/of behandeling.
- Elk niveau van fysieke activiteit, d.w.z. 150 minuten/week
- Het ontvangen van gestructureerde, begeleide fysiotherapie-interventies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurodynamica
Neurodynamiek met betrekking tot het strekken en glijden van de heupzenuw (elke oefening gedurende 30 seconden uitvoeren in een langzaam en comfortabel tempo van 1 herhaling per ~3-4 seconden.
Tussen elke oefening rustten de deelnemers 60 seconden.
De totale duur van de interventies was ongeveer 10 min.). De hele behandelsessie op één dag zal 40-60 minuten duren (waarbij zowel aerobe oefeningen als neurodynamica betrokken zijn), 3 keer per week gedurende 6 weken volgens de Amerikaanse diabetesvereniging, met een totaal van minimaal 150 minuten/week.
|
Neurodynamiek met betrekking tot het strekken en glijden van de heupzenuw (elke oefening gedurende 30 seconden uitvoeren in een langzaam en comfortabel tempo van 1 herhaling per ~3-4 seconden.
Tussen elke oefening rustten de deelnemers 60 seconden.
|
|
Experimenteel: Aërobe training
Aërobe oefeningen omvatten een warming-up door rek- en flexibiliteitsoefeningen gedurende 5 minuten, lopen op de loopband gedurende 6 minuten en hometrainer gedurende 6 minuten
|
Aërobe oefeningen omvatten een warming-up door rek- en flexibiliteitsoefeningen gedurende 5 minuten, lopen op de loopband gedurende 6 minuten en hometrainer gedurende 6 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berge weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Functional Reach Test (FRT) is een klinische uitkomstmaat en beoordelingsinstrument voor het vaststellen van dynamisch evenwicht in één eenvoudige taak.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morseschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze schaal werd in 1989 door Morse gepubliceerd en bestaat uit zes criteria voor het beoordelen van het risico op vallen: geschiedenis van vallen, secundaire diagnose, ambulante hulp, intraveneuze therapie/heparineslot, looppatroon en mentale status.
|
6 weken
|
|
Romberg-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Romberg-test is een test die het evenwichtsgevoel van een persoon meet.
Concreet beoordeelt de test de functie van de dorsale kolom van het ruggenmerg (de dorsale kolom is verantwoordelijk voor proprioceptie).
|
6 weken
|
|
Vragenlijst voor screeningsinstrumenten voor neuropathie in Michigan
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) is een geldig screeningsinstrument voor DN(19). De maximale score van het voetonderzoek is 8 punten en een score gelijk aan of groter dan 2 is positief voor DPN. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .