- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250101
Trening gramatyki ze znaczeniem
Badanie 5: Skutki wsparcia semantycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikują się dzieci w wieku od 4 lat, 0 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy. Diagnoza rozwojowych zaburzeń języka zostanie potwierdzona jako prawidłowa niewerbalna funkcja poznawcza, pomyślnie przejdzie badanie audiometryczne czystego tonu i wynik testu zgodny z rozwojowymi zaburzeniami języka w standardowym teście językowym, a także raport rodziców o braku innych zdiagnozowanych schorzeń upośledzających. Umiejętności mówienia i słownictwa zostaną opisane za pomocą standardowych testów.
Dzieci objęte leczeniem przyjmuje się przez maksymalnie 28 kolejnych dni roboczych. Badanie rozpoczyna się od trzydniowej podstawowej oceny wykorzystania morfemów pod kątem potencjalnych celów leczenia. Do badania wybiera się dwie osoby, jedną leczoną, drugą śledzoną w trakcie leczenia. Leczenie obejmuje zajęcia przyjazne dzieciom, takie jak gry, czytanie książek i zajęcia rękodzielnicze. Dzieci są zachęcane do używania leczonego morfemu w rozmowie. Natychmiast po tej próbie lekarz prowadzący powtarza wypowiedź dziecka, poprawiając wszelkie formy niegramatyczne. Połowa dzieci otrzyma także wyjaśnienia, co oznaczają kluczowe słowa w zdaniach (np. kręcić oznacza szybko się obracać). Uogólnianie na konteksty nieleczone ocenia się 2–3 razy w tygodniu. Utrwalenie wiedzy mierzy się około sześciu tygodni po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- The University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyniki językowe zgodne z rozwojowymi zaburzeniami języka, niewerbalne wyniki poznawcze zgodne z normalnym funkcjonowaniem intelektualnym
Kryteria wyłączenia:
utrata słuchu Niepełnosprawność intelektualna Inne schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie gramatyki, w tym wsparcie semantyczne
Dzieci objęte opieką gramatyczną otrzymają również proste wyjaśnienie dotyczące znaczenia czasowników używanych do wydobywania form gramatycznych.
|
W kontekście zajęć przyjaznych dziecku lekarz zachęca dziecko, aby próbowało używać formy gramatycznej będącej przedmiotem leczenia.
Lekarz natychmiast powtarza próbę dziecka (tj. przekształcenie), poprawiając wszelkie elementy niegramatyczne.
Lekarze wydobywają i przekształcają 24 wypowiedzi na sesję.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie gramatyczne z wyłączeniem wsparcia semantycznego
Dzieci objęte leczeniem gramatycznym nie otrzymają żadnych wyjaśnień dotyczących znaczenia czasowników używanych do wydobywania form gramatycznych.
|
W kontekście zajęć przyjaznych dziecku lekarz zachęca dziecko, aby próbowało używać formy gramatycznej będącej przedmiotem leczenia.
Lekarz natychmiast powtarza próbę dziecka (tj. przekształcenie), poprawiając wszelkie elementy niegramatyczne.
Lekarze wydobywają i przekształcają 24 wypowiedzi na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w użyciu przetworzonych form gramatycznych w nieleczonych kontekstach
Ramy czasowe: Trzy dni w trakcie ostatniego tygodnia (tydzień 5) leczenia
|
Klinicyści uzyskują dziesięć zastosowań wyuczonej formy gramatycznej przy użyciu zabawek, aktywności i słownictwa wyłączonego z sesji terapeutycznych.
Odbywa się to w ramach konwersacyjnej interakcji między klinicystą a dzieckiem podczas zabawy lub opowieści z użyciem zabawek i jest określane jako 'sonda generalizacji'.
Ponieważ dzieci rozpoczynają terapię z różnym poziomem stosowania przed leczeniem, miary takie jak procent użycia na końcu terapii nie odzwierciedlają dokładnie efektów leczenia.
Zamiast tego, dla każdego dziecka uśrednia się dane z trzech sond generalizacji uzyskanych w ciągu tygodnia pod koniec terapii.
Ta średnia, minus średnia z trzech kolejnych sesji przedterapeutycznych, podzielona przez odchylenie standardowe trzech sond końcowo-terapeutycznych, stanowi Generalization d.
Odbija to ilość zmiany, którą każde indywidualne dziecko wykazało w stosunku do swojego wyjściowego poziomu przed leczeniem, w jednostkach odchylenia standardowego.
Generalization d służy jako zależna miara dla grupowej analizy statystycznej.
|
Trzy dni w trakcie ostatniego tygodnia (tydzień 5) leczenia
|
|
Zmiana w stosowaniu nieleczonych form gramatycznych w nieleczonych kontekstach
Ramy czasowe: Trzy dni w trakcie ostatniego tygodnia (tydzień 5) leczenia
|
Klinicyści uzyskują dziesięć zastosowań nauczonej formy gramatycznej za pomocą zabawek, aktywności i słownictwa, które nie były używane podczas sesji terapeutycznych.
Odbywa się to w ramach konwersacyjnej interakcji między klinicystą a dzieckiem podczas zabawy lub opowieści z użyciem zabawek i nazywa się to „próbą generalizacji”.
Ponieważ dzieci rozpoczynają terapię z różnymi poziomami użycia przed leczeniem, miary takie jak procent użycia na końcu leczenia nie odzwierciedlają dokładnie efektów terapii.
Zamiast tego dla każdego dziecka uśrednia się dane z trzech prób generalizacji przeprowadzonych w ciągu tygodnia na końcu leczenia.
Ta średnia, minus średnia z trzech kolejnych sesji próbnych przed leczeniem, podzielona przez odchylenie standardowe trzech prób końcowych, stanowi Generalization d.
Odbija to ilość zmian, jaką każde indywidualne dziecko wykazało względem swojego wyjściowego poziomu przed leczeniem, w jednostkach odchylenia standardowego.
Generalization d służy jako zależna miara dla analizy statystycznej grupowej.
|
Trzy dni w trakcie ostatniego tygodnia (tydzień 5) leczenia
|
|
Retencja wyuczonych form gramatycznych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1-2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Klinicyści wywołują dziesięć zastosowań wyuczonej formy gramatycznej, wykorzystując zabawki, aktywności oraz słownictwo wykluczone z sesji terapeutycznych.
Odbywa się to w ramach konwersacyjnej interakcji między klinicystą a dzieckiem podczas zabawy lub opowieści z użyciem zabawek i jest określane jako 'sonda retencyjna', gdy przeprowadza się ją, jak tutaj, po okresie braku leczenia.
Miarą zależną jest liczba poprawnych odpowiedzi na 10 możliwości użycia formy gramatycznej.
|
1 dzień, 1-2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zachowanie Nieprzeszkolonych Form Gramatycznych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1-2 miesiące od zakończenia leczenia
|
Klinicyści wywołują dziesięć zastosowań wyuczonej formy gramatycznej, używając zabawek, aktywności i słownictwa, które nie były wykorzystywane podczas sesji terapeutycznych.
Dzieje się to w ramach konwersacyjnej interakcji między klinicystą a dzieckiem podczas zabawy lub opowiadania historii przy użyciu zabawek i określa się to mianem 'sondy retencyjnej', gdy jest przeprowadzana, jak w tym przypadku, po okresie bez leczenia.
Miarą zależną jest liczba poprawnych odpowiedzi na 10 możliwości użycia formy gramatycznej.
|
1 dzień, 1-2 miesiące od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczne użycie wytrenowanych form gramatycznych
Ramy czasowe: 5 dni w tygodniu przez sześć tygodni
|
Liczba przypadków, w których w trakcie leczenia dzieci prawidłowo i bez podpowiedzi użyły leku.
|
5 dni w tygodniu przez sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Plante E, Ogilvie T, Vance R, Aguilar JM, Dailey NS, Meyers C, Lieser AM, Burton R. Variability in the language input to children enhances learning in a treatment context. Am J Speech Lang Pathol. 2014 Nov;23(4):530-45. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0038.
- Meyers-Denman CN, Plante E. Dose Schedule and Enhanced Conversational Recast Treatment for Children With Specific Language Impairment. Lang Speech Hear Serv Sch. 2016 Oct 1;47(4):334-346. doi: 10.1044/2016_LSHSS-15-0064.
- Plante E, Mettler HM, Tucci A, Vance R. Maximizing Treatment Efficiency in Developmental Language Disorder: Positive Effects in Half the Time. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1233-1247. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0285. Epub 2019 Jul 25.
- Sweeney L, Plante E, Mettler HM, Hall J, Vance R. Less Versus More: The Effect of Recast Length in Treatment of Grammatical Errors. Lang Speech Hear Serv Sch. 2024 Jan 11;55(1):152-165. doi: 10.1044/2023_LSHSS-23-00049. Epub 2023 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLD-Tx2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .