- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250101
Обучение грамматике со смыслом
Исследование 5: Эффекты семантической поддержки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Право на участие имеют дети в возрасте от 4 лет 0 месяцев до 6 лет 11 месяцев. Диагноз нарушений речевого развития будет подтвержден как нормальная невербальная когнитивная функция, прохождение аудиометрического скрининга с использованием чистых тонов и оценка теста, соответствующая расстройству речевого развития в стандартизированном языковом тесте, а также сообщение родителей об отсутствии других диагностированных состояний, вызывающих инвалидность. Речевые навыки и словарный запас будут описаны с помощью стандартизированного тестирования.
Дети, включенные в курс лечения, наблюдаются до 28 дней подряд в будние дни. Исследование начинается с трехдневной базовой оценки использования морфем для потенциальных целей лечения. Двое выбраны для исследования: один лечится, а другой отслеживается в течение курса лечения. Лечение включает в себя занятия, удобные для детей, такие как игры, чтение книг и рукоделие. Детям предлагается использовать в разговоре обработанную морфему. Сразу после этой попытки лечащий врач повторяет высказывание ребенка, исправляя неграмматические формы. Половина детей также получит объяснения того, что означают ключевые слова в предложениях (например, «вертеть» означает быстро поворачиваться). Обобщение на нелеченные контексты оценивается 2–3 раза в неделю. Сохранение обучения измеряется примерно через шесть недель после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- The University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Языковые показатели соответствуют расстройству речевого развития. Невербальные когнитивные показатели соответствуют нормальному интеллектуальному функционированию.
Критерий исключения:
потеря слуха, умственная отсталость, другие инвалидизирующие состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грамматическая обработка, включая семантическую поддержку
Дети, проходящие грамматическую обработку, также получат простое объяснение значения глаголов, используемых для выявления грамматических форм.
|
В контексте мероприятий, дружественных к ребенку, врач предлагает ребенку попытаться использовать грамматическую форму, на которую направлено лечение.
Врач немедленно повторяет попытку ребенка (т. е. переработку), исправляя любые неграмматические элементы.
Клиницисты извлекают и повторяют 24 высказывания за сеанс.
|
|
Активный компаратор: Грамматическая обработка без семантического обеспечения
Дети, проходящие грамматическое лечение, не получают никаких объяснений относительно значения глаголов, используемых для выявления грамматических форм.
|
В контексте мероприятий, дружественных к ребенку, врач предлагает ребенку попытаться использовать грамматическую форму, на которую направлено лечение.
Врач немедленно повторяет попытку ребенка (т. е. переработку), исправляя любые неграмматические элементы.
Клиницисты извлекают и повторяют 24 высказывания за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании освоенных грамматических форм в неосвоенных контекстах
Временное ограничение: Три дня на протяжении заключительной недели (неделя 5) лечения
|
Клиницисты выявляют десять случаев использования обученной грамматической формы с помощью игрушек, занятий и лексики, исключенной из сеансов лечения.
Это делается в ходе разговорного взаимодействия между клиницистом и ребенком во время игры или рассказов с использованием игрушек и называется «зондированием обобщения».
Поскольку дети начинают лечение с разными уровнями использования до лечения, такие показатели, как процент использования в конце лечения, не точно отражают эффекты лечения.
Вместо этого для каждого ребенка усредняются данные трех зондирований обобщения, полученных в течение недели в конце лечения.
Это среднее значение, минус среднее трех последовательных сеансов зондирования до лечения, деленное на стандартное отклонение трех зондирований в конце лечения, составляет Generalization d.
Это отражает величину изменений, показанных каждым отдельным ребенком по сравнению с его исходным уровнем до лечения, в единицах стандартного отклонения.
Generalization d служит зависимой мерой для статистического анализа группы.
|
Три дня на протяжении заключительной недели (неделя 5) лечения
|
|
Изменение в использовании необработанных грамматических форм в необработанных контекстах
Временное ограничение: Три дня в течение заключительной недели (неделя 5) лечения
|
Клиницисты выявляют десять применений обученной грамматической формы с помощью игрушек, занятий и словарного запаса, исключённых из сеансов лечения.
Это делается в ходе разговорного взаимодействия между клиницистом и ребёнком во время игры или рассказов с использованием игрушек и называется «зондом обобщения».
Поскольку дети начинают лечение с разным уровнем использования до лечения, такие показатели, как процент использования в конце лечения, не точно отражают эффекты лечения.
Вместо этого для каждого ребёнка усредняются данные трёх зондов обобщения, полученные в течение недели в конце лечения.
Это среднее значение, за вычетом среднего трёх последовательных сеансов зондирования до лечения, делённое на стандартное отклонение трёх зондов в конце лечения, составляет обобщённое d.
Это отражает величину изменений, которые показал каждый отдельный ребёнок по сравнению с его исходным уровнем до лечения, в единицах стандартного отклонения.
Обобщённое d служит зависимой мерой для группового статистического анализа.
|
Три дня в течение заключительной недели (неделя 5) лечения
|
|
Сохранение освоенных грамматических форм
Временное ограничение: 1 день, 1-2 месяца после окончания лечения
|
Клиницисты выявляют десять случаев использования освоенной грамматической формы с помощью игрушек, занятий и лексики, которые не использовались в ходе лечебных сеансов.
Это осуществляется в ходе разговорного взаимодействия между клиницистом и ребёнком во время игры или рассказов с использованием игрушек и называется «зондом удержания», когда проводится, как здесь, после периода отсутствия лечения.
Зависимой мерой является количество правильных ответов из 10 возможностей для использования грамматической формы.
|
1 день, 1-2 месяца после окончания лечения
|
|
Сохранение нетренированных грамматических форм
Временное ограничение: 1 день, 1-2 месяца после окончания лечения
|
Клиницисты выявляют десять случаев использования обученной грамматической формы с помощью игрушек, занятий и словарного запаса, которые не использовались в сеансах лечения.
Это делается в ходе разговорного взаимодействия между клиницистом и ребёнком во время игры или рассказов с использованием игрушек и называется «зондированием сохранения», когда проводится, как здесь, после периода отсутствия лечения.
Зависимой мерой является количество правильных ответов из 10 возможностей для использования грамматической формы.
|
1 день, 1-2 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанное использование заученных грамматических форм.
Временное ограничение: 5 дней в неделю в течение шести недель
|
Сколько раз в течение курса лечения дети правильно использовали обработанную форму без подсказки.
|
5 дней в неделю в течение шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Plante E, Ogilvie T, Vance R, Aguilar JM, Dailey NS, Meyers C, Lieser AM, Burton R. Variability in the language input to children enhances learning in a treatment context. Am J Speech Lang Pathol. 2014 Nov;23(4):530-45. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0038.
- Meyers-Denman CN, Plante E. Dose Schedule and Enhanced Conversational Recast Treatment for Children With Specific Language Impairment. Lang Speech Hear Serv Sch. 2016 Oct 1;47(4):334-346. doi: 10.1044/2016_LSHSS-15-0064.
- Plante E, Mettler HM, Tucci A, Vance R. Maximizing Treatment Efficiency in Developmental Language Disorder: Positive Effects in Half the Time. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1233-1247. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0285. Epub 2019 Jul 25.
- Sweeney L, Plante E, Mettler HM, Hall J, Vance R. Less Versus More: The Effect of Recast Length in Treatment of Grammatical Errors. Lang Speech Hear Serv Sch. 2024 Jan 11;55(1):152-165. doi: 10.1044/2023_LSHSS-23-00049. Epub 2023 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLD-Tx2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .