Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i zdrowie jelit u dzieci chorych na mukowiscydozę

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Magnhild L. P. Kolsgaard, Oslo University Hospital

Suplementacja probiotyczna, jakość życia i zdrowie jelit u pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu suplementacji probiotykami na jakość życia związaną z przewodem pokarmowym, poprzez randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Co więcej, badacze chcą zbadać mikroflorę CF i zapalenie jelit w kontekście suplementacji probiotykami i nowo rozpoczętego leczenia wysoce skutecznym leczeniem specyficznym dla CF, eleksakaftorem-tezakaftorem-iwakaftorem (ETI). Proponowany projekt może zwiększyć jakość życia i zmniejszyć zachorowalność na choroby przewodu pokarmowego u dzieci chorych na mukowiscydozę. Jeśli zakończy się sukcesem, wyniki tego badania mogą przyczynić się do zmiany sposobu leczenia pacjentów z mukowiscydozą poprzez włączenie suplementacji probiotyków do rutynowej opieki nad chorymi na mukowiscydozę. Co więcej, badanie może dostarczyć bardzo potrzebnych informacji na temat mikroflory przewodu pokarmowego i stanu zapalnego u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt skierowany jest do pacjentów pediatrycznych chorych na mukowiscydozę (CF) i obejmuje pakiety robocze (WP). WP1 to badanie obserwacyjne, a WP2 to randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Celem badania jest zbadanie wpływu probiotyków na jakość życia (QoL) dzieci chorych na mukowiscydozę. Ponadto badacze chcą zbadać wpływ zarówno wysoce skutecznego modulatora CFTR, jak i probiotyków na mikroflorę jelitową i zapalenie jelit.

Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy probiotyki mogą poprawić jakość życia związaną z przewodem pokarmowym u dzieci chorych na mukowiscydozę?

Cele drugorzędne to:

  • Zbadaj mikroflorę przewodu pokarmowego i stan zapalny przewodu pokarmowego przed i po rozpoczęciu stosowania wysoce skutecznej potrójnej kombinacji eleksakaftor-tezakaftor-iwakaftor (ETI)
  • Poznaj mikroflorę przewodu pokarmowego przed i po leczeniu probiotykami w porównaniu z placebo
  • Zbadaj zapalenie jelit przed i po leczeniu probiotykami w porównaniu z placebo
  • Zbadaj skład ciała i jego związek z funkcją płuc

W WP1 uczestnicy podczas rutynowego badania przed rozpoczęciem leczenia ETI zostaną poproszeni o oddanie próbek kału i wypełnienie kwestionariuszy QoL. W WP2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję probiotykami lub placebo i zbierane będą te same parametry, co w WP1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
          • Numer telefonu: 0047 41514045
          • E-mail: uxpoma@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
          • Numer telefonu: 004793257798
          • E-mail: casael@ous-hf.no
        • Główny śledczy:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
        • Pod-śledczy:
          • Linh Dieu Ngo, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do WP1:

  • Mutacje CFTR kwalifikujące się do leczenia ETI
  • Wiek 2-18 lat. Większość pacjentów będzie w wieku 2–6 lat, ponieważ ETI zostało zatwierdzone dla dzieci w wieku od 6 lat w 2022 r. i będzie dostępne dla dzieci powyżej 2 lat od 2024 r.
  • Wpisany do Norweskiego Rejestru CF i wyraził zgodę na udział w biobanku badań ogólnych CF

Kryteria wykluczenia dla WP1:

  • Inne modulatory CFTR rozpoczęto w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie probiotyków lub prebiotyków trwa 2 miesiące
  • Aktualne zaostrzenie płuc

Kryteria włączenia do WP2:

  • Wiek 3-18 lat
  • Nieleczeni wcześniej modulatorem CFTR lub leczeni modulatorem CFTR przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wpisany do Norweskiego Rejestru CF i wyraził zgodę na udział w biobanku badań ogólnych CF

Kryteria wykluczenia dla WP2:

  • Modulatory CFTR rozpoczęto w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie probiotyków lub prebiotyków trwa 2 miesiące
  • Aktualne zaostrzenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać wieloszczepowy probiotyk przez 6 miesięcy
Suplement diety: Probiotyk wieloszczepowy
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać wieloszczepowy probiotyk przez 6 miesięcy
Pozorny komparator: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać maltodekstrynę codziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Placebo – maltodekstryna
Uczestnicy będą otrzymywać placebo/maltodextri codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany QoL związane z przewodem pokarmowym przy użyciu kwestionariusza PedsQL GI
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
PEDsQL GI został zatwierdzony do stosowania w populacji chorych na mukowiscydozę. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ETI (WP2) oraz przed i po 6 miesiącach leczenia probiotykami w porównaniu z placebo (WP2).
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiocie
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki kału w kierunku mikroflory zostaną pobrane przy użyciu zestawu do pobrania dostarczonego uczestnikom podczas rekrutacji, a następnie po 6 miesiącach leczenia ETI (WP1) lub probiotykiem/placebo (WP2). Analiza mikroflory zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencjonowania amplikonu 16s rRNA i sekwencjonowania zredukowanego metagenomu.
0-6 miesięcy
Zmiany w zapaleniu jelit
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki kału w kierunku markerów zapalenia jelit zostaną pobrane przy użyciu zestawu do pobierania dostarczonego uczestnikom podczas rekrutacji i po 6 miesiącach leczenia ETI (WP1) lub probiotykiem/placebo (WP2. Zostaną zmierzone poziomy kalprotektyny, neopteryny i mieloperoksydazy.
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 677186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk wieloszczepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj