Qualidade de vida e saúde intestinal em pacientes pediátricos com fibrose cística
12 de junho de 2024 atualizado por: Magnhild L. P. Kolsgaard, Oslo University Hospital
Suplementação de probióticos, qualidade de vida e saúde intestinal em pacientes pediátricos com fibrose cística
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da suplementação de probióticos na qualidade de vida relacionada ao GI, por meio de um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.
Além disso, os investigadores desejam estudar a microbiota da FC e a inflamação intestinal no contexto da suplementação de probióticos e do tratamento recém-iniciado com um tratamento específico altamente eficaz para a FC, elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI).
O projeto proposto tem potencial para aumentar a qualidade de vida e diminuir a morbidade gastrointestinal em crianças com FC.
Se forem bem sucedidos, os resultados deste estudo podem contribuir para alterar o cuidado dos pacientes com FC, incluindo a suplementação de probióticos nos cuidados de rotina da FC.
Além disso, o estudo pode fornecer informações muito necessárias sobre a microbiota gastrointestinal e a inflamação em pacientes pediátricos com FC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é direcionado a pacientes pediátricos com fibrose cística (FC) e possui pacotes de trabalho (WP). WP1 é um estudo observacional e WP2 é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo. O objetivo do estudo é investigar o efeito dos probióticos na qualidade de vida (QV) de pacientes pediátricos com FC. Além disso, os investigadores desejam explorar os efeitos de um modulador CFTR altamente eficaz e de probióticos na microbiota intestinal e na inflamação intestinal.
A principal questão que pretende responder é:
• Os probióticos podem melhorar a qualidade de vida relacionada com o IG em crianças com FC?
Os objetivos secundários são:
- Investigar a microbiota GI e a inflamação GI antes e depois do início da combinação tripla altamente eficaz elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI)
- Explore a microbiota GI antes e depois do tratamento com probióticos versus placebo
- Estude a inflamação intestinal antes e depois do tratamento com probióticos versus placebo
- Examine a composição corporal e sua relação com a função pulmonar
No WP1, os participantes serão solicitados, durante o exame de rotina antes de iniciar o tratamento com ETI, a entregar amostras de fezes e preencher questionários de qualidade de vida. No WP2 os participantes serão randomizados para intervenção com probióticos ou placebo, e os mesmos parâmetros do WP1 também serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
- Número de telefone: 0047 41514045
- E-mail: uxpoma@ous-hf.no
-
Contato:
- Camilla Styffe Sæland, Master
- Número de telefone: 004793257798
- E-mail: casael@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
-
Subinvestigador:
- Camilla Styffe Sæland, Master
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Subinvestigador:
- Linh Dieu Ngo, Master
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para WP1:
- Mutações CFTR elegíveis para tratamento com ETI
- Idade de 2 a 18 anos. A maioria dos pacientes terá entre 2 e 6 anos de idade, pois o ETI foi aprovado a partir dos 6 anos de idade em 2022 e estará disponível para crianças acima de 2 anos a partir de 2024.
- Incluído no Registro Norueguês de FC e consentido na participação no biobanco de pesquisa geral de FC
Critérios de exclusão para WP1:
- Outros moduladores CFTR começaram nos últimos 6 meses antes da inclusão
- Uso de probióticos ou prebióticos nos últimos 2 meses
- Exacerbação pulmonar atual
Critérios de inclusão para WP2:
- Idade 3-18 anos
- Tratamento com modulador CFTR sem tratamento prévio ou tratado com modulador CFTR por pelo menos 6 meses
- Incluído no Registro Norueguês de FC e consentido na participação no biobanco de pesquisa geral de FC
Critérios de exclusão para WP2:
- Os moduladores CFTR começaram nos últimos 6 meses antes da inclusão
- Uso de probióticos ou prebióticos nos últimos 2 meses
- Exacerbação pulmonar atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Os participantes receberão um probiótico multi-cepa diariamente durante 6 meses
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Os participantes receberão um probiótico multi-cepa diariamente durante 6 meses
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Comparador Falso: Placebo
Os participantes receberão maltodextrina diariamente durante 6 meses
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Os participantes receberão placebo/maltodextri diariamente durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na QV relacionada ao GI usando o questionário PedsQL GI
Prazo: 0-6 meses
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O PEDsQL GI foi validado para uso na população com FC.
Os participantes serão pontuados antes e 6 meses após o início do tratamento com ETI (WP2), e antes e depois de 6 meses de tratamento com probióticos vs placebo (WP2).
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na microbiota
Prazo: 0-6 meses
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Amostras de fezes para microbiota serão coletadas usando um kit de coleta fornecido aos participantes no recrutamento e, em seguida, após 6 meses de tratamento ETI (WP1) ou probiótico/placebo (WP2).
A análise da microbiota será feita usando sequenciamento de amplicon de rRNA 16s e sequenciamento de metagenoma reduzido.
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0-6 meses
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Mudanças na inflamação intestinal
Prazo: 0-6 meses
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Amostras de fezes para marcadores de inflamação intestinal serão coletadas usando um kit de coleta fornecido aos participantes no recrutamento e após 6 meses de tratamento ETI (WP1) ou probiótico/placebo (WP2.
Os níveis de calprotectina, neopterina e mieloperoxidase serão medidos.
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 677186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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