嚢胞性線維症の小児患者の生活の質と腸の健康
2024年2月21日 更新者：Magnhild L. P. Kolsgaard、Oslo University Hospital
嚢胞性線維症の小児患者におけるプロバイオティクスの補給、生活の質、腸の健康
本研究の目的は、ランダム化プラセボ対照臨床試験を通じて、胃腸関連の生活の質に対するプロバイオティクスの補給の効果を調査することです。
さらに、研究者らは、プロバイオティクスの補給と、非常に効果的なCF特異的治療法であるエレキサカフトール・テザカフトール・イバカフトール（ETI）による新たに開始された治療の状況で、CF微生物叢と腸炎症を研究したいと考えている。
提案されたプロジェクトは、CF を持つ子供の QoL を向上させ、消化管疾患の罹患率を減少させる可能性があります。
この研究の結果が成功すれば、日常的なCFケアにプロバイオティクスの補給を組み込むことで、CF患者のケアを変えることに貢献できる可能性がある。
さらに、この研究は、小児CF患者の消化管微生物叢と炎症について切望されている洞察を提供する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは嚢胞性線維症（CF）の小児患者を対象としており、作業パッケージ（WP）が必要です。 WP1 は観察研究、WP2 はランダム化プラセボ対照臨床試験です。 この研究の目的は、小児CF患者の生活の質（QoL）に対するプロバイオティクスの影響を調査することです。 さらに、研究者らは、腸内微生物叢と腸の炎症に対する非常に効果的なCFTRモジュレーターとプロバイオティクスの両方の効果を調査したいと考えています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• プロバイオティクスは、CF を持つ子供の消化管関連の QoL を改善できますか?
二次的な目的は次のとおりです。
- 非常に効果的なエレキサカフトール、テザカフトール、イバカフトール（ETI）の 3 剤併用療法の開始前後の消化管微生物叢と消化管炎症を調査する
- プロバイオティクスとプラセボによる治療の前後の消化管微生物叢を調査する
- プロバイオティクスとプラセボによる治療の前後の腸の炎症を研究する
- 体組成と肺機能との関係を調べる
WP1 では、参加者は ETI による治療を開始する前の定期検査中に、便サンプルを提供し、QoL アンケートに記入するよう求められます。 WP2 では、参加者はプロバイオティクスまたはプラセボによる介入にランダムに割り当てられ、WP1 と同じパラメーターも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
- 電話番号：0047 41514045
- メール：uxpoma@ous-hf.no
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コンタクト：
- Camilla Styffe Sæland, Master
- 電話番号：004793257798
- メール：casael@ous-hf.no
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主任研究者：
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
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副調査官：
- Camilla Styffe Sæland, Master
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副調査官：
- Linh Dieu Ngo, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
WP1 の包含基準:
- ETIによる治療の対象となるCFTR変異
- 対象年齢 2 ～ 18 歳。 ETIは2022年に6歳から承認され、2024年からは2歳以上の小児も利用できるようになるため、患者の大半は2～6歳となる。
- ノルウェーCF登録に登録され、CF総合研究バイオバンクへの参加に同意
WP1 の除外基準:
- 他の CFTR 調節因子は、包含前 6 か月以内に開始されました
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用が2か月続く
- 現在の肺の増悪
WP2 の包含基準:
- 対象年齢 3～18歳
- CFTRモジュレーター治療歴がない、またはCFTRモジュレーターで少なくとも6か月治療されている
- ノルウェーCF登録に登録され、CF総合研究バイオバンクへの参加に同意
WP2 の除外基準:
- CFTR 調節因子は、組み入れ前の過去 6 か月以内に開始されました
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用が2か月続く
- 現在の肺の増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
参加者は6か月間、毎日複数菌株のプロバイオティクスを摂取します。
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参加者は6か月間、毎日複数菌株のプロバイオティクスを摂取します。
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偽コンパレータ：プラセボ
参加者は6か月間毎日マルトデキストリンを摂取します。
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参加者は6か月間毎日プラセボ/マルトデキストリを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート PedsQL GI を使用した消化器関連の QoL の変化
時間枠：0～6ヶ月
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PEDsQL GI は、CF 集団での使用が検証されています。
参加者は、ETIでの治療開始前と6か月後（WP2）、およびプロバイオティクスとプラセボでの6か月治療の前後（WP2）でスコアリングされます。
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の変化
時間枠：0～6ヶ月
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微生物叢の糞便サンプルは、募集時に参加者に提供される収集キットを使用して収集され、ETI 治療 (WP1) またはプロバイオティクス/プラセボ (WP2) の 6 か月後に収集されます。
微生物相解析は、16s rRNA アンプリコン シーケンスと縮小メタゲノム シーケンスを使用して行われます。
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0～6ヶ月
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腸の炎症の変化
時間枠：0～6ヶ月
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腸炎症マーカーの便サンプルは、募集時およびETI治療（WP1）またはプロバイオティクス/プラセボ（WP2）の6か月後に参加者に提供される収集キットを使用して収集されます。
カルプロテクチン、ネオプテリン、ミエロペルオキシダーゼのレベルが測定されます。
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 677186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複数株のプロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました