Качество жизни и здоровье кишечника у педиатрических пациентов с муковисцидозом
12 июня 2024 г. обновлено: Magnhild L. P. Kolsgaard, Oslo University Hospital
Добавки с пробиотиками, качество жизни и здоровье кишечника у педиатрических пациентов с муковисцидозом
Целью настоящего исследования является изучение влияния добавок пробиотиков на качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, посредством рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.
Кроме того, исследователи хотят изучить микробиоту МВ и воспаление кишечника в условиях приема пробиотиков и недавно начатого лечения высокоэффективным специфичным для МВ лечением элексакафтор-тезакафтор-ивакафтор (ETI).
Предлагаемый проект потенциально может повысить качество жизни и снизить заболеваемость желудочно-кишечного тракта у детей с МВ.
В случае успеха результаты этого исследования могут способствовать изменению ухода за пациентами с МВ путем включения добавок пробиотиков в рутинный уход за МВ.
Более того, исследование может предоставить столь необходимую информацию о микробиоте желудочно-кишечного тракта и воспалении у педиатрических пациентов с МВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект ориентирован на педиатрических пациентов с муковисцидозом (МВ) и должен включать пакеты работ (WP). WP1 — обсервационное исследование, а WP2 — рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель исследования — изучить влияние пробиотиков на качество жизни (КЖ) детей с МВ. Кроме того, исследователи хотят изучить влияние как высокоэффективного модулятора CFTR, так и пробиотиков на кишечную микробиоту и воспаление кишечника.
Основной вопрос, на который он призван ответить:
• Могут ли пробиотики улучшить качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, у детей с МВ?
Вторичные цели заключаются в следующем:
- Изучить микробиоту желудочно-кишечного тракта и воспаление желудочно-кишечного тракта до и после начала высокоэффективной тройной комбинации элексакафтор-тезакафтор-ивакафтор (ETI).
- Изучите микробиоту желудочно-кишечного тракта до и после лечения пробиотиками по сравнению с плацебо
- Изучите воспаление кишечника до и после лечения пробиотиками по сравнению с плацебо.
- Изучите состав тела и его связь с функцией легких.
В рамках WP1 участникам во время планового обследования перед началом лечения ЭТИ будет предложено сдать образцы стула и заполнить анкеты по качеству жизни. В WP2 участники будут рандомизированы для лечения пробиотиками или плацебо, а также будут собраны те же параметры, что и в WP1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
- Номер телефона: 0047 41514045
- Электронная почта: uxpoma@ous-hf.no
-
Контакт:
- Camilla Styffe Sæland, Master
- Номер телефона: 004793257798
- Электронная почта: casael@ous-hf.no
-
Главный следователь:
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
-
Младший исследователь:
- Camilla Styffe Sæland, Master
-
Младший исследователь:
- Linh Dieu Ngo, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в РП1:
- Мутации CFTR, подходящие для лечения с помощью ETI
- Возраст 2-18 лет. Большинству пациентов будет возраст 2–6 лет, поскольку ETI была одобрена с 6 лет в 2022 году и будет доступна для детей старше 2 лет с 2024 года.
- Включен в Норвежский реестр CF и дал согласие на участие в биобанке общих исследований CF.
Критерии исключения для WP1:
- Применение других модуляторов CFTR началось за последние 6 месяцев до включения.
- Использование пробиотиков или пребиотиков в течение последних 2 месяцев.
- Текущее легочное обострение
Критерии включения в WP2:
- Возраст 3-18 лет
- Лечение модулятором CFTR ранее не проводилось или лечилось модулятором CFTR в течение как минимум 6 месяцев.
- Включен в Норвежский реестр CF и дал согласие на участие в биобанке общих исследований CF.
Критерии исключения для WP2:
- Модуляторы CFTR начали принимать за последние 6 месяцев до включения.
- Использование пробиотиков или пребиотиков в течение последних 2 месяцев.
- Текущее легочное обострение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Участники будут получать пробиотик с несколькими штаммами ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Участники будут получать пробиотик с несколькими штаммами ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Участники будут получать мальтодекстрин ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Участники будут получать плацебо/мальтодекстри ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с ЖКТ, с помощью опросника PedsQL GI
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
PEDsQL GI был одобрен для использования у пациентов с CF.
Участники будут оцениваться до и через 6 месяцев после начала лечения ETI (WP2), а также до и после 6 месяцев лечения пробиотиками по сравнению с плацебо (WP2).
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Образцы стула на микробиоту будут собираться с использованием набора для сбора, предоставленного участникам при наборе, а затем через 6 месяцев лечения ETI (WP1) или лечения пробиотиком/плацебо (WP2).
Анализ микробиоты будет проводиться с использованием секвенирования ампликона 16s рРНК и секвенирования сокращенного метагенома.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменения при воспалении кишечника
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Образцы стула на маркеры воспаления кишечника будут собираться с использованием набора для сбора, предоставленного участникам при наборе и через 6 месяцев лечения ETI (WP1) или лечения пробиотиком/плацебо (WP2.
Будут измерены уровни кальпротектина, неоптерина и миелопероксидазы.
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 677186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .