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Lebensqualität und Darmgesundheit bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose

21. Februar 2024 aktualisiert von: Magnhild L. P. Kolsgaard, Oslo University Hospital

Probiotische Nahrungsergänzung, Lebensqualität und Darmgesundheit bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die gastrointestinale Lebensqualität durch eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zu untersuchen. Darüber hinaus möchten die Forscher die CF-Mikrobiota und Darmentzündungen im Rahmen einer probiotischen Nahrungsergänzung und einer neu begonnenen Behandlung mit einer hochwirksamen CF-spezifischen Behandlung, Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), untersuchen. Das vorgeschlagene Projekt hat das Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern und die gastrointestinale Morbidität bei Kindern mit CF zu verringern. Im Erfolgsfall können die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Versorgung von CF-Patienten zu verändern, indem die Ergänzung von Probiotika in die routinemäßige CF-Versorgung einbezogen wird. Darüber hinaus kann die Studie dringend benötigte Erkenntnisse über die GI-Mikrobiota und Entzündungen bei pädiatrischen CF-Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt richtet sich an pädiatrische Patienten mit Mukoviszidose (CF) und verfügt über Arbeitspakete (WP). WP1 ist eine Beobachtungsstudie und WP2 ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die Lebensqualität (QoL) von pädiatrischen CF-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus möchten die Forscher die Auswirkungen sowohl eines hochwirksamen CFTR-Modulators als auch von Probiotika auf Darmmikrobiota und Darmentzündungen untersuchen.

Die primäre Frage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Können Probiotika die gastrointestinale Lebensqualität bei Kindern mit CF verbessern?

Sekundäre Ziele sind:

  • Untersuchung der gastrointestinalen Mikrobiota und gastrointestinalen Entzündungen vor und nach Beginn der hochwirksamen Dreifachkombination Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI)
  • Erkunden Sie die GI-Mikrobiota vor und nach der Behandlung mit Probiotika im Vergleich zu Placebo
  • Untersuchen Sie Darmentzündungen vor und nach der Behandlung mit Probiotika im Vergleich zu Placebo
  • Untersuchen Sie die Körperzusammensetzung und ihren Zusammenhang mit der Lungenfunktion

In WP1 werden die Teilnehmer während der Routineuntersuchung vor Beginn der Behandlung mit ETI gebeten, Stuhlproben abzugeben und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. In WP2 werden die Teilnehmer randomisiert einer Intervention mit Probiotika oder Placebo zugeteilt, und es werden auch die gleichen Parameter wie in WP1 erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
          • Telefonnummer: 0047 41514045
          • E-Mail: uxpoma@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
          • Telefonnummer: 004793257798
          • E-Mail: casael@ous-hf.no
        • Hauptermittler:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
        • Unterermittler:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
        • Unterermittler:
          • Linh Dieu Ngo, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für WP1:

  • CFTR-Mutationen, die für eine Behandlung mit ETI geeignet sind
  • Alter 2-18 Jahre. Die Mehrheit der Patienten wird im Alter von 2 bis 6 Jahren sein, da ETI im Jahr 2022 ab einem Alter von 6 Jahren zugelassen wurde und ab 2024 für Kinder über 2 Jahren verfügbar sein wird.
  • Aufnahme in das norwegische CF-Register und Zustimmung zur Teilnahme an der CF-Biobank für allgemeine Forschung

Ausschlusskriterien für WP1:

  • Andere CFTR-Modulatoren begannen in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Verwendung von Probiotika oder Präbiotika in den letzten 2 Monaten
  • Aktuelle Lungenexazerbation

Einschlusskriterien für WP2:

  • Alter 3-18 Jahre
  • Nicht vorbehandelt mit CFTR-Modulator oder seit mindestens 6 Monaten mit CFTR-Modulator behandelt
  • Aufnahme in das norwegische CF-Register und Zustimmung zur Teilnahme an der CF-Biobank für allgemeine Forschung

Ausschlusskriterien für WP2:

  • CFTR-Modulatoren begannen in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Verwendung von Probiotika oder Präbiotika in den letzten 2 Monaten
  • Aktuelle Lungenexazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich ein Probiotikum mit mehreren Stämmen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrstämmiges Probiotikum
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich ein Probiotikum mit mehreren Stämmen
Schein-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Maltodextrin
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich Placebo/Maltodextri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der GI-bezogenen Lebensqualität mithilfe des Fragebogens PedsQL GI
Zeitfenster: 0-6 Monate
PEDsQL GI wurde für die Verwendung in der CF-Population validiert. Die Teilnehmer werden vor und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit ETI (WP2) sowie vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Probiotika vs. Placebo (WP2) bewertet.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiota
Zeitfenster: 0-6 Monate
Stuhlproben für Mikrobiota werden mit einem Sammelkit gesammelt, das den Teilnehmern bei der Rekrutierung und dann nach 6 Monaten ETI-Behandlung (WP1) oder Probiotikum/Placebo (WP2) zur Verfügung gestellt wird. Die Mikrobiota-Analyse erfolgt mittels 16s-rRNA-Amplikon-Sequenzierung und reduzierter Metagenom-Sequenzierung.
0-6 Monate
Veränderungen bei Darmentzündungen
Zeitfenster: 0-6 Monate
Stuhlproben für Darmentzündungsmarker werden mit einem Sammelkit gesammelt, das den Teilnehmern bei der Rekrutierung und nach 6 Monaten ETI-Behandlung (WP1) oder Probiotikum/Placebo (WP2) zur Verfügung gestellt wird. Es werden die Werte von Calprotectin, Neopterin und Myeloperoxidase gemessen.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 677186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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