낭포성 섬유증 소아 환자의 삶의 질과 장 건강
2024년 6월 12일 업데이트: Magnhild L. P. Kolsgaard, Oslo University Hospital
낭포성 섬유증 소아 환자의 프로바이오틱스 보충, 삶의 질 및 장 건강
본 연구의 목적은 무작위 위약 대조 임상 시험을 통해 프로바이오틱스 보충제가 GI 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
더욱이 조사자들은 프로바이오틱스 보충과 매우 효과적인 CF 특이적 치료법인 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor(ETI)를 이용한 치료를 새로 시작한 환경에서 CF 미생물군과 장 염증을 연구하고자 합니다.
제안된 프로젝트는 CF가 있는 어린이의 QoL을 높이고 GI 이환율을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
성공한다면, 이 연구의 결과는 일상적인 CF 치료에 프로바이오틱스 보충을 포함시킴으로써 CF 환자의 치료를 변화시키는 데 기여할 수 있습니다.
더욱이, 이 연구는 소아 CF 환자의 GI 미생물군과 염증에 대해 매우 필요한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 낭포성 섬유증(CF)을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 하며 작업 패키지(WP)를 가지고 있습니다. WP1은 관찰 연구이고, WP2는 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 연구의 목표는 소아 CF 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 연구자들은 매우 효과적인 CFTR 조절제와 프로바이오틱스가 장내 미생물군과 장 염증에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 프로바이오틱스가 CF 아동의 GI 관련 QoL을 개선할 수 있습니까?
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 매우 효과적인 삼중 조합 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor(ETI) 시작 전후의 GI 미생물군 및 GI 염증 조사
- 프로바이오틱스 대 위약 치료 전후의 GI 미생물군 탐색
- 프로바이오틱스 대 위약 치료 전후의 장 염증 연구
- 신체 구성 및 폐 기능과의 관계 검사
WP1에서 참가자는 ETI 치료를 시작하기 전 정기 검사 중에 대변 샘플을 전달하고 QoL 설문지를 작성하도록 요청받습니다. WP2에서는 참가자를 프로바이오틱스 또는 위약 중재에 무작위로 배정하고 WP1에서와 동일한 매개변수도 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
- 전화번호: 0047 41514045
- 이메일: uxpoma@ous-hf.no
-
연락하다:
- Camilla Styffe Sæland, Master
- 전화번호: 004793257798
- 이메일: casael@ous-hf.no
-
수석 연구원:
- Magnhild P Kolsgaard, PhD
-
부수사관:
- Camilla Styffe Sæland, Master
-
부수사관:
- Linh Dieu Ngo, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
WP1의 포함 기준:
- ETI 치료에 적합한 CFTR 돌연변이
- 2~18세. ETI는 2022년 6세부터 승인됐기 때문에 대부분의 환자는 2~6세가 될 예정이며, 2024년부터는 2세 이상 어린이도 이용할 수 있게 된다.
- 노르웨이 CF 등록부에 포함되어 있으며 CF 일반 연구 바이오뱅크 참여에 동의했습니다.
WP1 제외 기준:
- 기타 CFTR 변조기는 포함되기 전 지난 6개월 동안 시작되었습니다.
- 지난 2개월 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
- 현재 폐 악화
WP2의 포함 기준:
- 3~18세
- CFTR 조절제 치료 경험이 없거나 최소 6개월 동안 CFTR 조절제로 치료함
- 노르웨이 CF 등록부에 포함되어 있으며 CF 일반 연구 바이오뱅크 참여에 동의했습니다.
WP2 제외 기준:
- CFTR 변조기는 포함되기 전 지난 6개월 동안 시작되었습니다.
- 지난 2개월 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
- 현재 폐 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
참가자는 6개월 동안 매일 다양한 종류의 프로바이오틱스를 받게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 매일 다양한 종류의 프로바이오틱스를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 위약
참가자는 6개월 동안 매일 말토덱스트린을 받게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 매일 위약/말토덱스트리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL GI 설문지를 이용한 GI 관련 QoL 변화
기간: 0~6개월
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PEDsQL GI는 CF 모집단에 사용하도록 검증되었습니다.
참가자는 ETI 치료 시작 전과 후 6개월(WP2), 프로바이오틱스 치료와 위약(WP2) 치료 전후 6개월에 점수를 매깁니다.
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물총의 변화
기간: 0~6개월
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미생물군에 대한 대변 샘플은 모집 시 참가자에게 제공된 수집 키트를 사용하여 수집한 다음 ETI 치료(WP1) 또는 프로바이오틱/위약(WP2) 6개월 후에 수집됩니다.
미생물군 분석은 16s rRNA 앰플리콘 서열 분석 및 감소된 메타게놈 서열 분석을 사용하여 수행됩니다.
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0~6개월
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장 염증의 변화
기간: 0~6개월
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장 염증 지표에 대한 대변 샘플은 모집 시 및 ETI 치료(WP1) 6개월 후 참가자에게 제공되는 수집 키트를 사용하거나 프로바이오틱/위약(WP2.
칼프로텍틴, 네오프테린 및 미엘로페록시다제의 수준이 측정됩니다.
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0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 677186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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