Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a zdraví střev u dětských pacientů s cystickou fibrózou

12. června 2024 aktualizováno: Magnhild L. P. Kolsgaard, Oslo University Hospital

Probiotická suplementace, kvalita života a zdraví střev u dětských pacientů s cystickou fibrózou

Cílem této studie je prozkoumat účinek suplementace probiotik na kvalitu života související s GI prostřednictvím randomizované placebem kontrolované klinické studie. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé studovat mikroflóru CF a střevní záněty v prostředí suplementace probiotik a nově zahájené léčby vysoce účinnou specifickou léčbou CF, elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Navrhovaný projekt má potenciál zvýšit QoL a snížit GI morbiditu u dětí s CF. V případě úspěchu mohou výsledky této studie přispět ke změně péče o pacienty s CF zařazením suplementace probiotik do běžné péče o CF. Kromě toho může studie poskytnout tolik potřebné poznatky o GI mikrobiotě a zánětu u dětských pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt se zaměřuje na dětské pacienty s cystickou fibrózou (CF) a musí pracovat na balíčky (WP). WP1 je observační studie a WP2 je randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem studie je prozkoumat vliv probiotik na kvalitu života (QoL) dětských pacientů s CF. Kromě toho si výzkumníci přejí prozkoumat účinky jak vysoce účinného modulátoru CFTR, tak probiotik na střevní mikroflóru a střevní záněty.

Primární otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Mohou probiotika zlepšit QoL související s GI u dětí s CF?

Sekundární cíle jsou:

  • Vyšetřete GI mikrobiotu a GI zánět před a po zahájení vysoce účinné trojkombinace elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI)
  • Prozkoumejte GI mikrobiotu před a po léčbě probiotiky vs. placebo
  • Studujte střevní záněty před a po léčbě probiotiky vs. placebo
  • Prozkoumejte složení těla a jeho vztah k funkci plic

Ve WP1 budou účastníci během rutinního vyšetření před zahájením léčby ETI požádáni, aby dodali vzorky stolice a vyplnili dotazníky o kvalitě života. Ve WP2 budou účastníci randomizováni k intervenci probiotiky nebo placebem a budou také shromážděny stejné parametry jako ve WP1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
          • Telefonní číslo: 0047 41514045
          • E-mail: uxpoma@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
          • Telefonní číslo: 004793257798
          • E-mail: casael@ous-hf.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linh Dieu Ngo, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro WP1:

  • CFTR mutace vhodné pro léčbu ETI
  • Věk 2-18 let. Většina pacientů bude ve věku 2–6 let, protože ETI byla schválena od 6 let věku v roce 2022, a bude k dispozici pro děti starší 2 let od roku 2024.
  • Zahrnuto v norském registru CF a souhlasilo s účastí v biobance obecného výzkumu CF

Kritéria vyloučení pro WP1:

  • Ostatní modulátory CFTR začaly posledních 6 měsíců před zařazením
  • Užívání probiotik nebo prebiotik trvá 2 měsíce
  • Současná plicní exacerbace

Kritéria zařazení pro WP2:

  • Věk 3-18 let
  • Léčba modulátorem CFTR dosud neléčená nebo léčená modulátorem CFTR po dobu alespoň 6 měsíců
  • Zahrnuto v norském registru CF a souhlasilo s účastí v biobance obecného výzkumu CF

Kritéria vyloučení pro WP2:

  • Modulátory CFTR byly zahájeny posledních 6 měsíců před zařazením
  • Užívání probiotik nebo prebiotik trvá 2 měsíce
  • Současná plicní exacerbace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Účastníci budou dostávat vícekmenná probiotika denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vícekmenové probiotikum
Účastníci budou dostávat vícekmenná probiotika denně po dobu 6 měsíců
Falešný srovnávač: Placebo
Účastníci budou dostávat maltodextrin denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo - maltodextrin
Účastníci budou dostávat placebo/maltodextri denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v QoL související s GI pomocí dotazníku PedsQL GI
Časové okno: 0-6 měsíců
PEDsQL GI byl validován pro použití v populaci CF. Účastníci budou hodnoceni před a 6 měsíců po zahájení léčby ETI (WP2) a před a po 6 měsících léčby probiotiky oproti placebu (WP2).
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiotě
Časové okno: 0-6 měsíců
Vzorky stolice pro mikroflóru budou odebrány pomocí odběrové soupravy poskytnuté účastníkům při náboru a poté po 6 měsících léčby ETI (WP1) nebo probiotika/placeba (WP2). Analýza mikrobioty bude provedena pomocí sekvenování 16s rRNA amplikonu a redukovaného sekvenování metagenomu.
0-6 měsíců
Změny střevního zánětu
Časové okno: 0-6 měsíců
Vzorky stolice na markery zánětu střeva budou odebírány pomocí odběrové soupravy poskytnuté účastníkům při náboru a po 6 měsících léčby ETI (WP1) nebo probiotika/placeba (WP2. Budou měřeny hladiny kalprotektinu, neopterinu a myeloperoxidázy.
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 677186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícekmenové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit