Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och tarmhälsa hos pediatriska patienter med cystisk fibros

21 februari 2024 uppdaterad av: Magnhild L. P. Kolsgaard, Oslo University Hospital

Probiotikatillskott, livskvalitet och tarmhälsa hos pediatriska patienter med cystisk fibros

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av probiotikatillskott på GI-relaterad livskvalitet, genom en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning. Dessutom vill utredarna studera CF-mikrobiota och tarminflammation i samband med probiotikatillskott och nystartad behandling med en mycket effektiv CF-specifik behandling, elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Det föreslagna projektet har potential att öka QoL och minska GI-morbiditet hos barn med CF. Om den lyckas kan resultaten av denna studie bidra till att förändra vården av CF-patienter genom att inkludera tillskott av probiotika i rutinmässig CF-vård. Dessutom kan studien ge välbehövliga insikter om GI-mikrobiota och inflammation hos pediatriska CF-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet riktar sig till pediatriska patienter med cystisk fibros (CF), och måste arbeta paket (WP). WP1 är en observationsstudie och WP2 är en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning. Målet med studien är att undersöka effekten av probiotika på pediatriska CF-patienters livskvalitet (QoL). Dessutom vill forskarna utforska effekterna av både en mycket effektiv CFTR-modulator och probiotika på tarmmikrobiota och tarminflammation.

Den primära frågan den syftar till att besvara är:

• Kan probiotika förbättra GI-relaterad QoL hos barn med CF?

Sekundära mål är att:

  • Undersök GI-mikrobiota och GI-inflammation före och efter början av den högeffektiva trippelkombinationen elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI)
  • Utforska GI-mikrobiota före och efter behandling med probiotika kontra placebo
  • Studera tarminflammation före och efter behandling med probiotika kontra placebo
  • Undersök kroppssammansättning och dess relation till lungfunktionen

I WP1 kommer deltagarna under rutinundersökning innan behandling med ETI att bli ombedda att leverera avföringsprover och fylla i QoL-enkäter. I WP2 kommer deltagarna att randomiseras till intervention med probiotika eller placebo, och samma parametrar som i WP1 kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
          • Telefonnummer: 0047 41514045
          • E-post: uxpoma@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
          • Telefonnummer: 004793257798
          • E-post: casael@ous-hf.no
        • Huvudutredare:
          • Magnhild P Kolsgaard, PhD
        • Underutredare:
          • Camilla Styffe Sæland, Master
        • Underutredare:
          • Linh Dieu Ngo, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för WP1:

  • CFTR-mutationer kvalificerade för behandling med ETI
  • Ålder 2-18 år. Majoriteten av patienterna kommer att vara 2-6 år gamla eftersom ETI godkändes från 6 års ålder 2022, och kommer att vara tillgänglig för barn över 2 år från 2024.
  • Inkluderad i det norska CF-registret och samtyckt till deltagande i CF:s allmänna forskningsbiobank

Uteslutningskriterier för WP1:

  • Andra CFTR-modulatorer började de senaste 6 månaderna före inkluderingen
  • Användning av probiotika eller prebiotika varar i 2 månader
  • Aktuell lungexacerbation

Inklusionskriterier för WP2:

  • Ålder 3-18 år
  • CFTR-modulatorbehandling naiv eller behandlad med CFTR-modulator i minst 6 månader
  • Inkluderad i det norska CF-registret och samtyckt till deltagande i CF:s allmänna forskningsbiobank

Uteslutningskriterier för WP2:

  • CFTR-modulatorer började de sista 6 månaderna före inkluderingen
  • Användning av probiotika eller prebiotika varar i 2 månader
  • Aktuell lungexacerbation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Deltagarna kommer att få en multi-stam probiotika dagligen i 6 månader
Kosttillskott: Multistrain probiotika
Deltagarna kommer att få en multi-stam probiotika dagligen i 6 månader
Sham Comparator: Placebo
Deltagarna kommer att få maltodextrin dagligen i 6 månader
Kosttillskott: Placebo - maltodextrin
Deltagarna kommer att få placebo/maltodextri dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i GI-relaterad QoL med hjälp av frågeformuläret PedsQL GI
Tidsram: 0-6 månader
PEDsQL GI har validerats för användning i CF-populationen. Deltagarna kommer att bedömas före och 6 månader efter behandlingsstart med ETI (WP2), och före och efter 6 månaders behandling med probiotika kontra placebo (WP2).
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiota
Tidsram: 0-6 månader
Avföringsprover för mikrobiota kommer att samlas in med hjälp av ett insamlingskit som tillhandahålls deltagarna vid rekryteringen, och sedan efter 6 månaders ETI-behandling (WP1), eller probiotika/placebo (WP2). Mikrobiotaanalys kommer att göras med hjälp av 16s rRNA amplikonsekvensering och reducerad metagenomsekvensering.
0-6 månader
Förändringar i tarminflammation
Tidsram: 0-6 månader
Avföringsprover för markörer för tarminflammation kommer att samlas in med hjälp av ett uppsamlingskit som tillhandahålls deltagarna vid rekrytering och efter 6 månaders ETI-behandling (WP1), eller probiotika/placebo (WP2. Nivåer av kalprotektin, neopterin och myeloperoxidas kommer att mätas.
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 677186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multistrain probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera