- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06284928
Mikrobiota jelitowa i nowe nadciśnienie (HyGut)
Wzorce mikrobiologiczne w wykrywaniu nadciśnienia: przekrojowa analiza mikroflory jelitowej u nowo zdiagnozowanych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 630000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis populacji badanej:
Do badania włączono osoby dorosłe w wieku 18 lat i więcej, które podzielono na dwie grupy:
Grupa z nadciśnieniem: Dorośli z potwierdzonym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) zdiagnozowanym na podstawie dokumentacji medycznej lub niedawnego badania.
Grupa kontrolna: Dorośli bez nadciśnienia, służąca jako grupa porównawcza do oceny różnic w mikroflorze jelitowej.
Obie grupy są skłonne dostarczyć próbki kału i wyrazić świadomą zgodę. Celem badania jest analiza i porównanie mikroflory jelitowej tych zwierząt w celu zidentyfikowania wzorców mikrobiologicznych związanych z nadciśnieniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Nowo zdiagnozowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, potwierdzone dokumentacją medyczną lub niedawnym badaniem lekarskim.
- Chętnie udostępnię próbkę kału do analizy mikroflory.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Nie był poddawany żadnemu leczeniu farmakologicznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowały przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego, które mogą niezależnie wpływać na mikroflorę jelitową.
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ponieważ mogą one zmienić naturalny stan mikroflory jelitowej.
- Obecność innych istotnych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, ciężkie choroby nerek lub wątroby lub niewydolność serca.
- Ciąża, ponieważ może prowadzić do zmian fizjologicznych wpływających na mikroflorę jelitową.
- Historia operacji bariatrycznej lub jakiejkolwiek innej poważnej operacji żołądkowo-jelitowej.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na ciśnienie krwi, inne niż standardowe leki przeciwnadciśnieniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z Nieleczonym Nadciśnieniem Tętniczym
Ta kohorta obejmuje uczestników, u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie i którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
Stanowią oni główną populację do badania charakterystyki mikroflory jelitowej związanej z początkiem nadciśnienia.
|
Nieinwazyjne pobieranie próbek kału do metagenomicznej analizy mikrobioty jelitowej.
Brak interwencji farmakologicznej ani behawioralnej.
|
|
Grupa z Niekontrolowanym Nadciśnieniem Tętniczym
Ta kohorta obejmuje uczestników z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe, ale których ciśnienie krwi pozostaje powyżej docelowych poziomów.
Są oni rejestrowani w celu zbadania wzorców mikrobioty jelitowej związanych ze słabą kontrolą ciśnienia krwi pomimo leczenia.
|
Nieinwazyjne pobieranie próbek kału do metagenomicznej analizy mikrobioty jelitowej.
Brak interwencji farmakologicznej ani behawioralnej.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Ta kohorta obejmuje zdrowych dorosłych uczestników z prawidłowym ciśnieniem krwi (ciśnienie w gabinecie <130/80 mmHg) i bez historii nadciśnienia, chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
Służą oni jako populacja referencyjna do analiz porównawczych składu i funkcji mikrobioty jelitowej z pacjentami z nieleczonym i niekontrolowanym nadciśnieniem.
|
Nieinwazyjne pobieranie próbek kału do metagenomicznej analizy mikrobioty jelitowej.
Brak interwencji farmakologicznej ani behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w składzie mikrobioty jelitowej między osobami z nadciśnieniem a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: Próbki będą pobrane i przeanalizowane jednorazowo w okresie badania przekrojowego.
|
Porównawcza analiza składu mikrobioty jelitowej, obejmująca różnorodność bakteryjną, względną obfitość i profile taksonomiczne, pomiędzy nowo zdiagnozowanymi, nieleczonymi pacjentami z nadciśnieniem a zdrowymi osobami kontrolnymi bez nadciśnienia.
Sekwencjonowanie metagenomiczne zostanie wykorzystane do identyfikacji taksonów drobnoustrojów i szlaków funkcjonalnych związanych ze stanem ciśnienia krwi.
|
Próbki będą pobrane i przeanalizowane jednorazowo w okresie badania przekrojowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240104-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie Próbki Kału
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy