- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284928
Střevní mikrobiota a nová hypertenze (HyGut)
Mikrobiální vzorce při zjišťování hypertenze: Průřezová analýza střevní mikrobioty u nově diagnostikovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 630000
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis studijní populace:
Studie zahrnuje dospělé ve věku 18 let a více, skládající se ze dvou skupin:
Skupina hypertenze: Dospělí s potvrzenou hypertenzí (systolický TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg) diagnostikovanou na základě lékařských záznamů nebo nedávného vyšetření.
Kontrolní skupina: Dospělí bez hypertenze, sloužící jako srovnávací skupina k posouzení rozdílů střevní mikroflóry.
Obě skupiny jsou ochotny poskytnout vzorky stolice a poskytnout informovaný souhlas. Cílem studie je analyzovat a porovnat jejich střevní mikroflóru s cílem identifikovat mikrobiální vzorce související s hypertenzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Nově diagnostikovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, potvrzená lékařskými záznamy nebo nedávným zdravotním vyšetřením.
- Ochotný poskytnout vzorek stolice pro analýzu mikroflóry.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Neprodělali žádnou farmakologickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou chronických gastrointestinálních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku, které by mohly nezávisle ovlivnit střevní mikroflóru.
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik během posledních tří měsíců, protože mohou změnit přirozený stav střevní mikroflóry.
- Přítomnost dalších významných chronických onemocnění, jako je cukrovka, závažná onemocnění ledvin nebo jater nebo srdeční selhání.
- Těhotenství, protože může vést k fyziologickým změnám ovlivňujícím střevní mikroflóru.
- Anamnéza bariatrické operace nebo jakékoli jiné velké gastrointestinální operace.
- V současné době na lécích, o kterých je známo, že významně ovlivňují krevní tlak, jiné než standardní antihypertenzní léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s neléčenou hypertenzí
Tato kohorta zahrnuje účastníky, kteří byli nově diagnostikováni s hypertenzí a nepodstoupili žádnou antihypertenzní terapii.
Představují primární populaci pro zkoumání charakteristik střevní mikrobioty spojených s nástupem hypertenze.
|
Neinvazivní odběr vzorků stolice pro metagenomickou analýzu střevního mikrobiomu.
Nejsou zahrnuty žádné lékové ani behaviorální intervence.
|
|
Skupina s nekontrolovanou hypertenzí
Tato kohorta zahrnuje účastníky s hypertenzí, kteří užívají antihypertenziva, ale jejichž krevní tlak zůstává nad cílovými hodnotami.
Jsou zařazeni, aby se prozkoumala struktura střevní mikrobioty spojená se špatnou kontrolou krevního tlaku navzdory léčbě.
|
Neinvazivní odběr vzorků stolice pro metagenomickou analýzu střevního mikrobiomu.
Nejsou zahrnuty žádné lékové ani behaviorální intervence.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Tato kohorta zahrnuje zdravé dospělé účastníky s normálním krevním tlakem (ordinace BP <130/80 mmHg) a bez anamnézy hypertenze, kardiovaskulárních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
Slouží jako referenční populace pro srovnávací analýzy složení a funkce střevní mikrobioty ve srovnání s neléčenými a nekontrolovanými hypertenzními pacienty.
|
Neinvazivní odběr vzorků stolice pro metagenomickou analýzu střevního mikrobiomu.
Nejsou zahrnuty žádné lékové ani behaviorální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi hypertoniky a zdravými jedinci
Časové okno: Vzorky budou odebrány a analyzovány jednou během období průřezové studie.
|
Komparativní analýza složení střevního mikrobiomu, včetně bakteriální diverzity, relativní abundance a taxonomických profilů, mezi nově diagnostikovanými neléčenými pacienty s hypertenzí a zdravými kontrolami bez hypertenze.
Metagenomické sekvenování bude použito k identifikaci mikrobiálních taxonů a funkčních drah spojených se stavem krevního tlaku.
|
Vzorky budou odebrány a analyzovány jednou během období průřezové studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240104-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorku stolice
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy