- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284928
Microbiota intestinale e nuova ipertensione (HyGut)
Pattern microbici nella scoperta dell’ipertensione: un’analisi trasversale del microbiota intestinale nei pazienti di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 630000
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione della popolazione dello studio:
Lo studio comprende adulti di età pari o superiore a 18 anni, costituiti da due gruppi:
Gruppo Ipertensione: adulti con ipertensione confermata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg) diagnosticata tramite cartelle cliniche o esame recente.
Gruppo di controllo: adulti senza ipertensione, che fungono da gruppo di confronto per valutare le differenze del microbiota intestinale.
Entrambi i gruppi sono disposti a fornire campioni fecali e a fornire il consenso informato. Lo studio mira ad analizzare e confrontare il loro microbiota intestinale per identificare i modelli microbici correlati all’ipertensione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Nuova diagnosi di ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, confermata da cartelle cliniche o da un recente esame sanitario.
- Disponibile a fornire un campione fecale per l'analisi del microbiota.
- In grado di dare il consenso informato.
- Non ho subito alcun trattamento farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di malattie gastrointestinali croniche, come la malattia infiammatoria intestinale o la sindrome dell’intestino irritabile, che potrebbero influenzare in modo indipendente il microbiota intestinale.
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici negli ultimi tre mesi, poiché questi possono alterare lo stato naturale del microbiota intestinale.
- Presenza di altre malattie croniche significative come diabete, gravi malattie renali o epatiche o insufficienza cardiaca.
- La gravidanza, poiché può portare a cambiamenti fisiologici che influenzano il microbiota intestinale.
- Storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale maggiore.
- Attualmente assume farmaci noti per influenzare significativamente la pressione sanguigna diversi dai trattamenti antipertensivi standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo con Ipertensione Non Trattata
Questa coorte include partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'ipertensione e che non hanno ricevuto alcuna terapia antipertensiva.
Rappresentano la popolazione primaria per esplorare le caratteristiche del microbiota intestinale associate all'insorgenza dell'ipertensione.
|
Raccolta non invasiva di campioni di feci per l'analisi metagenomica del microbiota intestinale.
Nessun intervento farmacologico o comportamentale coinvolto.
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Gruppo con Ipertensione Non Controllata
Questa coorte include partecipanti con ipertensione che stanno ricevendo farmaci antipertensivi ma la cui pressione sanguigna rimane al di sopra dei livelli target.
Sono stati arruolati per esaminare i modelli del microbiota intestinale associati a un controllo insufficiente della pressione sanguigna nonostante il trattamento.
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Raccolta non invasiva di campioni di feci per l'analisi metagenomica del microbiota intestinale.
Nessun intervento farmacologico o comportamentale coinvolto.
|
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Gruppo di Controllo Sano
Questa coorte include partecipanti adulti sani con pressione sanguigna normale (pressione arteriosa in ambulatorio <130/80 mmHg) e senza storia di ipertensione, malattie cardiovascolari, metaboliche o gastrointestinali.
Servono come popolazione di riferimento per analisi comparative della composizione e funzione del microbiota intestinale rispetto a pazienti ipertesi non trattati e non controllati.
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Raccolta non invasiva di campioni di feci per l'analisi metagenomica del microbiota intestinale.
Nessun intervento farmacologico o comportamentale coinvolto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nella Composizione del Microbiota Intestinale tra Individui Ipertesi e Sani
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti e analizzati una volta durante il periodo dello studio trasversale.
|
Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale, inclusa diversità batterica, abbondanza relativa e profili tassonomici, tra pazienti ipertesi di nuova diagnosi non trattati e controlli sani non ipertesi.
Il sequenziamento metagenomico sarà utilizzato per identificare taxa microbici e percorsi funzionali associati allo stato della pressione sanguigna.
|
I campioni saranno raccolti e analizzati una volta durante il periodo dello studio trasversale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240104-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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