- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293391
Wpływ zmian pozycji pacjenta na zaawansowane wskaźniki kardiologiczne w chirurgii nowotworowej
26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Wpływ zmian pozycji pacjenta na zaawansowane wskaźniki serca w laparoskopowych i otwartych dużych operacjach raka jamy brzusznej
Monitorowanie dopplerowskie przełyku (Deltex CardioQ Esophageal Doppler Monitor, ODM) służy do kontrolowania terapii płynowej pacjentów poprzez nieinwazyjny pomiar ciągłego rzutu serca za pomocą sondy przełykowej.
Celem pracy było porównanie wpływu zmian pozycji pacjenta na wskaźniki kardiologiczne i parametry życiowe u chorych po rozległych operacjach laparoskopowych z powodu raka jamy brzusznej i operacji otwartej z wykorzystaniem ODM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z dokumentacji Kliniki Anestezjologii dokonano identyfikacji pacjentów, którzy w okresie od listopada 2021 r. do listopada 2022 r. przeszli poważną operację nowotworu jamy brzusznej metodą ODM na sali operacyjnej naszego szpitala i zostali poddani badaniu pod kątem tego, czy byli operowani metodą otwartą czy zamkniętą (laparoskopową).
Analizie poddano dane demograficzne, parametry życiowe, ilość krwawień, rodzaj i ilość podanych płynów oraz wyniki pomiarów wskaźnika sercowego wykonanych urządzeniem ODM w pozycji leżącej na plecach i Trendelenburga (45 stopni).
Parametry zarejestrowane urządzeniem ODM; CO: pojemność minutowa serca, FTc: skorygowany czas przepływu, PV: prędkość szczytowa, SD: odległość udaru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania zostali zaintubowani po standardowej indukcji znieczulenia fentanylem w dawce 2 mcg/kg, propofolem w dawce 2 mg/kg i rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, a w obserwacji kontrolnej zastosowano ODM.
U wszystkich pacjentów po intubacji podano standardowy 6% desfluran w postaci gazu znieczulającego i dożylną infuzję remifentanylu, krótko działającego opioidu.
U wszystkich chorych średnie ciśnienie tętnicze utrzymywano w przedziale 65-80 mmHg, objętość oddechową regulowano na 6-8 ml/kg, peep (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) na poziomie 0-6 cm H2O i częstość oddechów na poziomie 10-15 / min dla normokapnii.
Po intubacji retrospektywnie skanowano i rejestrowano śródoperacyjne pomiary ODM i śródoperacyjne ODM w pozycji leżącej na plecach i pod kątem Trendelenburga 45 stopni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja planowa
- AS 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca
- Zastawkowa choroba serca,
- Pacjenci z objawowymi zaburzeniami rytmu
- Umieszczenie ODM przeciwwskazane (koagulopatia, żylaki przełyku, znany tętniak aorty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomiary ODM u pacjentów poddawanych operacji otwartej w pozycji leżącej na plecach i Trendelenburga
Po intubacji wykonywano seryjne pomiary ODM w pozycji leżącej na plecach i pozycji Trendelenburga oraz CO: rzut serca, FTc: skorygowany czas przepływu, PV: prędkość szczytowa, SD: rejestrowano wartości odległości udaru.
|
Wskaźniki kardiologiczne w pozycji leżącej i trendelenburga u pacjentów poddawanych otwartej lub laparoskopowej dużej operacji onkologicznej
|
|
Pomiary ODM u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym w pozycji leżącej na plecach i Trendelenburga
Po intubacji wykonywano seryjne pomiary ODM w pozycji leżącej na plecach i pozycji Trendelenburga oraz CO: rzut serca, FTc: skorygowany czas przepływu, PV: prędkość szczytowa, SD: rejestrowano wartości odległości udaru.
|
Wskaźniki kardiologiczne w pozycji leżącej i trendelenburga u pacjentów poddawanych otwartej lub laparoskopowej dużej operacji onkologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Pomiar rzutu serca za pomocą urządzenia dopplerowskiego przełyku bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w środku przypadku, zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga pacjenta, w celu sprawdzenia, czy występuje istotna różnica w zmianie pozycji.
|
Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
|
Objętość udaru
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Pomiar rzutu serca za pomocą urządzenia dopplerowskiego przełyku bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w środku przypadku, zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga pacjenta, w celu sprawdzenia, czy występuje istotna różnica w zmianie pozycji.
|
Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
|
Poprawiono czas przepływu
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Pomiar rzutu serca za pomocą urządzenia dopplerowskiego przełyku bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w środku przypadku, zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga pacjenta, w celu sprawdzenia, czy występuje istotna różnica w zmianie pozycji.
|
Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
|
Prędkość maksymalna
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Pomiar rzutu serca za pomocą urządzenia dopplerowskiego przełyku bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w środku przypadku, zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga pacjenta, w celu sprawdzenia, czy występuje istotna różnica w zmianie pozycji.
|
Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
|
Odległość skoku
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Pomiar rzutu serca za pomocą urządzenia dopplerowskiego przełyku bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w środku przypadku, zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga pacjenta, w celu sprawdzenia, czy występuje istotna różnica w zmianie pozycji.
|
Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Pomiar rzutu serca za pomocą urządzenia dopplerowskiego przełyku bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w środku przypadku, zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga pacjenta, w celu sprawdzenia, czy występuje istotna różnica w zmianie pozycji.
|
Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
|
Puls
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Pomiar rzutu serca za pomocą urządzenia dopplerowskiego przełyku bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w środku przypadku, zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga pacjenta, w celu sprawdzenia, czy występuje istotna różnica w zmianie pozycji.
|
Natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i w dowolnym stabilnym momencie trwania zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Kemal SAHIN, M.D, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Haas S, Haese A, Goetz AE, Kubitz JC. Haemodynamics and cardiac function during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep Trendelenburg position. Int J Med Robot. 2011 Dec;7(4):408-13. doi: 10.1002/rcs.410. Epub 2011 Aug 3.
- Conway DH, Hussain OA, Gall I. A comparison of noninvasive bioreactance with oesophageal Doppler estimation of stroke volume during open abdominal surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Aug;30(8):501-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283603250.
- Kaye AD, Vadivelu N, Ahuja N, Mitra S, Silasi D, Urman RD. Anesthetic considerations in robotic-assisted gynecologic surgery. Ochsner J. 2013 Winter;13(4):517-24.
- Huang L, Critchley LA. An assessment of two Doppler-based monitors to track cardiac output changes in anaesthetised patients undergoing major surgery. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):631-9. doi: 10.1177/0310057X1404200514.
- Argun G, Sahin MK. The impact of patient position changes on advanced hemodynamic indices in laparoscopic and open major abdominal cancer surgeries: retrospective study. BMC Surg. 2025 Aug 6;25(1):341. doi: 10.1186/s12893-025-03064-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-11/2097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny