- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06295445
Wpływ zintegrowanego ultrasonografii krążeniowo-oddechowej na wyniki kliniczne pacjentów we wstrząsie
Wpływ zintegrowanego ultrasonografii krążeniowo-oddechowej na wyniki kliniczne pacjentów we szoku na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpoznanie wstrząsu opiera się na objawach klinicznych, hemodynamicznych i biochemicznych. Objawia się ogólnoustrojowym niedociśnieniem tętniczym ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 70 mm Hg, z odruchową tachykardią. Występują także kliniczne objawy hipoperfuzji tkanek, w tym hipoperfuzja skóry z zimną, lepką skórą, hipoperfuzja nerek z wynikającą ze skąpomoczu (wydzielanie moczu [UOP] <0,5 ml/kg/h) oraz hipoperfuzja neurologiczna ze zmienionym stanem psychicznym. Hipoperfuzja tkanek prowadzi do beztlenowego metabolizmu tkanek z hiperlaktatemią (>1,5 mmol/l).
Ocena stanu hemodynamicznego i sposobów leczenia ostrego wstrząsu krążeniowego pozostaje trudnym problemem w medycynie ratunkowej i intensywnej terapii. W miarę spadku stosowania inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego, ultrasonografia przyłóżkowa (USG) stała się cennym narzędziem w ocenie i leczeniu pacjentów we wstrząsie.
Istnieją cztery rodzaje wstrząsu: hipowolemiczny, kardiogenny, dystrybucyjny i obturacyjny. Ocena kliniczna i klasyfikacja wstrząsu u pacjentów w stanie krytycznym jest niezwykle trudna, ponieważ czasami oba typy wstrząsu nakładają się. Włączenie przyłóżkowego badania ultrasonograficznego u pacjentów ze wstrząsem niezróżnicowanym pozwala na szybką ocenę odwracalnych przyczyn wstrząsu i poprawia trafną diagnostykę w przypadku niezróżnicowanego niedociśnienia.
Obecnie powszechnie zaleca się ultrasonografię intensywnej terapii (CCUS) jako preferowane narzędzie do oceny hemodynamiki, w tym dokładnej oceny zmian patofizjologicznych we wstrząsie. Informacje te można zatem uwzględnić w protokołach regulujących leczenie szokowe. Jednakże, pomimo wcześniejszych zaleceń, obecne protokoły są subiektywne i empiryczne i nie wymieniają konkretnych zmiennych jako wskaźników, takich jak frakcja wyrzutowa (EF), wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia mitralnego (MAPSE), wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE), wychylenie skurczowe zastawki mitralnej lub pierścienia trójdzielnego szczytowa prędkość skurczowa (S'-MV lub S'-TV), żyła główna dolna (IVC) i wynik USG płuc (LUSS).
Badanie CCUS przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, wykonywane przez doświadczonego lekarza, dostarcza cennych informacji pomagających opiekunom w zrozumieniu kompleksowego spojrzenia na charakterystykę hemodynamiki i patologii płuc. Te kluczowe zmienne uzyskane w ramach CCUS pozwalają przewidzieć możliwe rokowanie pacjentów, dlatego zasługują na większą uwagę w procesie podejmowania decyzji klinicznych.
Ultrasonografia płuc jest szeroko stosowana w diagnostyce chorób płuc, w tym zapalenia płuc, chorób tkanki łącznej i śródmiąższowych chorób płuc. W przypadku pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIT) większą uwagę zwraca się na monitorowanie rozwoju zmian patologicznych w płucach, co ukierunkowuje terapię. Uszkodzenia płuc spowodowane stanem zapalnym, urazem lub zwiększeniem poziomu wody zawsze prowadzą do nacieku, co skutkuje utratą powietrza z płuc. W zależności od stopnia utraty napowietrzenia i wzrostu poziomu wody, każda część płuc generuje podczas badania różne objawy ultradźwiękowe.
Wynik USG płuc (LUSS) jest sumą wyników dla każdej strefy badania i został uzasadniony jako przyzwoity wynik półilościowy do pomiaru utraty upowietrznienia płuc spowodowanej różnymi zmianami patologicznymi płuc, takimi jak zapalenie płuc, niedodma, wysięk opłucnowy i zapalenie płuc. obrzęk.
Protokół USG płuc (LUSS): Zastosowano niezawodne techniki w oparciu o międzynarodowe, oparte na dowodach zalecenia dotyczące przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płuc, które zalecały stosowanie pełnego badania ultrasonograficznego płuc w ośmiu strefach do oceny LUSS. Przednia i boczna ściana klatki piersiowej jest podzielona na osiem obszarów. Obszary 1 i 2 oznaczają odpowiednio górny przedni i dolny przedni obszar klatki piersiowej, a obszary 3 i 4 oznaczają odpowiednio górny boczny i dolny boczny obszar klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan niedociśnienia reprezentowany przez skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg).
- poziom mleczanu w surowicy ≥ 2 mmol/l
- wynik pozytywny, co najmniej jeden z poniższych warunków: Poziom mleczanu >2 mmol/l.
- Czas napełniania naczyń włosowatych > 4,5 s; Wydalanie moczu na godzinę <0,5 ml/kg; Wilgotna skóra, zimne kończyny. nieprzytomność. rozpoczęcie podawania dożylnych leków wazopresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią urazów,
- Pacjenci, u których podejrzewa się lub zdiagnozowano podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej lub klatce piersiowej w związku z ciążą, nadciśnieniem wrotnym, guzem śródpiersia, krwotokiem śródmózgowym, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, chorobą zastawkową serca, migotaniem przedsionków.
- Pacjenci lub rodziny odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa kontrolna
Około 54 pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu bez konieczności wykonywania przyłóżkowych badań USG krążeniowo-płucnego w celu uzyskania wskazówek dotyczących postępowania.
|
leczenia bez konieczności stosowania przyłóżkowego badania USG układu sercowo-płucnego w celu uzyskania wskazówek dotyczących postępowania
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Grupa badana
Około 54 pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu pod kontrolą USG układu sercowo-płucnego.
|
Ocena stanu serca i płuc u pacjentów we wstrząsie przy użyciu zogniskowanej ultrasonografii krążeniowo-płucnej w celu ustalenia wskazówek dotyczących leczenia i ich wpływu na wynik leczenia pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 72 godziny wstępnej resuscytacji płynowej
|
Czas wystąpienia śmiertelności od randomizacji, porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
72 godziny wstępnej resuscytacji płynowej
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 72 godziny od wstępnej resuscytacji płynowej
|
Liczba osobników, którzy nie przeżyli, porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
72 godziny od wstępnej resuscytacji płynowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayman Hussein Fahmy, Professor, Anesthesia, Intensive Care and Pain Management Department,Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Dyrektor Studium: Moaz Atef El-Shahat, Lecturer, Chest Diseases Department,Al-Azhar Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Hani Abdelshafook, Lecturer, Cardiology Department, Al-Azhar Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiopulmonary Ultrasound
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .