- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295445
Impatto dell'ecografia cardiopolmonare integrata sull'esito clinico dei pazienti scioccati
Impatto dell'ecografia cardiopolmonare integrata sull'esito clinico dei pazienti sotto shock nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi di shock si basa su segni clinici, emodinamici e biochimici. Si manifesta con ipotensione arteriosa sistemica con pressione arteriosa media inferiore a 70 mm Hg, con tachicardia riflessa. Inoltre, sono presenti segni clinici di ipoperfusione tissutale, inclusa ipoperfusione cutanea con pelle fredda e umida, ipoperfusione renale con conseguente oliguria (diuresi [UOP] <0,5 ml/kg/h) e ipoperfusione neurologica con stato mentale alterato. L'ipoperfusione tissutale porta al metabolismo anaerobico dei tessuti con iperlattatemia (>1,5 mmol/L).
La valutazione dello stato emodinamico e delle linee di gestione dello shock circolatorio acuto rimane una questione impegnativa nella medicina d’urgenza e in terapia intensiva. Con il declino dell’uso del monitoraggio emodinamico invasivo, l’ecografia focalizzata al letto del paziente (US) è diventata uno strumento prezioso nella valutazione e nella gestione dei pazienti in shock.
Esistono quattro tipi di shock: ipovolemico, cardiogeno, distributivo e ostruttivo. La valutazione clinica e la classificazione dello shock sono estremamente difficili nei pazienti critici poiché a volte vi è una sovrapposizione tra questi tipi. L'inclusione dell'ecografia al letto del paziente nei pazienti con shock indifferenziato consente una rapida valutazione delle cause reversibili dello shock e migliora la diagnosi accurata nell'ipotensione indifferenziata.
Attualmente, l’ecografia in terapia intensiva (CCUS) è stata ampiamente sostenuta come lo strumento preferito per valutare l’emodinamica, compresa la stima accurata dei cambiamenti fisiopatologici dello shock. Queste informazioni, quindi, possono essere inserite in protocolli per guidare il trattamento shock. Tuttavia, nonostante le raccomandazioni precedenti, i protocolli attuali sono soggettivi ed empirici, senza elencare variabili specifiche come indicatori, come la frazione di eiezione (EF), l'escursione sistolica del piano anulare mitralico (MAPSE), l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE), l'escursione sistolica del piano anulare mitralico o tricuspidale. velocità sistolica di picco (S'-MV o S'-TV), vena cava inferiore (IVC) e punteggio ecografico polmonare (LUSS).
L'esame CCUS al momento del ricovero in terapia intensiva, eseguito da un medico esperto, fornisce preziose informazioni per aiutare gli operatori sanitari a comprendere la prospettiva completa delle caratteristiche dell'emodinamica e della patologia polmonare. Le variabili chiave ottenute dalla CCUS predicono la possibile prognosi dei pazienti, quindi meritano maggiore attenzione nel processo decisionale clinico.
L’ecografia polmonare è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi di malattie polmonari tra cui la polmonite, le malattie del tessuto connettivo e le malattie polmonari interstiziali. Per i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU), viene prestata maggiore attenzione al monitoraggio dello sviluppo dei cambiamenti patologici polmonari, che guida la terapia. Gli insulti polmonari causati da infiammazioni, traumi o aumento di acqua portano sempre ad infiltrazioni, che comportano la perdita di aria nei polmoni. A seconda della gravità della perdita di aerazione e dell'aumento di acqua, ciascuna parte del polmone genera diversi segni ecografici durante l'esame.
Il punteggio dell'ecografia polmonare (LUSS) è la somma dei punteggi di ciascuna zona di esame ed è stato giustificato come un punteggio semiquantitativo di tutto rispetto per misurare la perdita di aerazione polmonare causata da diverse alterazioni patologiche polmonari, come polmonite, atelettasia, versamento pleurico e insufficienza polmonare. edema.
Lung Ultrasound Protocol (LUSS): sono state utilizzate tecniche affidabili basate sulle raccomandazioni internazionali basate sull'evidenza per l'ecografia polmonare presso il punto di cura che raccomandavano l'uso di un esame ecografico polmonare completo a otto zone per valutare il LUSS. La parete toracica anteriore e laterale sono divise in otto aree. Le aree 1 e 2 denotano rispettivamente le aree del torace anteriore superiore e anteriore inferiore, mentre le aree 3 e 4 denotano rispettivamente le aree del torace laterale superiore e laterale basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Al-Azhar University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di ipotensione rappresentato da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg).
- livello di lattato sierico ≥ 2 mmol/L
- positivo con almeno una delle seguenti condizioni: Livello di lattato >2mmol/L.
- Tempo di ricarica capillare >4,5 s; Produzione di urina all'ora <0,5 ml/kg; Pelle umida, arti freddi. incoscienza. inizio dell'uso di vasopressori per via endovenosa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di traumi,
- Pazienti con sospetta o diagnosticata pressione intra-addominale o intratoracica elevata come gravidanza, ipertensione portale, massa mediastinica, emorragia intracerebrale, aumento della pressione intracranica, malattia cardiaca valvolare, fibrillazione atriale.
- I pazienti o le famiglie hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: gruppo di controllo
Circa 54 pazienti che verranno sottoposti al trattamento senza alcun utilizzo di ecografie cardio-polmonari presso il punto di cura per la guida della gestione.
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trattamento senza alcun utilizzo di ecografie cardio-polmonari presso il punto di cura come guida per la gestione
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Sperimentale: Gruppo B: gruppo di studio
Saranno circa 54 i pazienti che verranno sottoposti a gestione ecoguidata cardio-polmonare.
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Valutazione delle condizioni cardiache e polmonari in pazienti sotto shock utilizzando ultrasuoni cardio-polmonari focalizzati come guida al trattamento e loro implicazione sull'esito del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi
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Tempo di occorrenza della mortalità dalla randomizzazione, confrontando l'intervento e il gruppo di controllo.
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72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi
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Numero di morti
Lasso di tempo: 72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi
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Quantità di soggetti non sopravvissuti, confrontando il gruppo di intervento e quello di controllo.
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72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayman Hussein Fahmy, Professor, Anesthesia, Intensive Care and Pain Management Department,Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Direttore dello studio: Moaz Atef El-Shahat, Lecturer, Chest Diseases Department,Al-Azhar Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Hani Abdelshafook, Lecturer, Cardiology Department, Al-Azhar Faculty of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiopulmonary Ultrasound
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