- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295445
Vliv integrovaného kardiopulmonálního ultrazvuku na klinický výsledek šokovaných pacientů
Vliv integrovaného kardiopulmonálního ultrazvuku na klinický výsledek šokovaných pacientů na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza šoku je založena na klinických, hemodynamických a biochemických příznacích. Projevuje se systémovou arteriální hypotenzí se středním arteriálním tlakem nižším než 70 mm Hg, s reflexní tachykardií. Existují také klinické příznaky tkáňové hypoperfuze, včetně kožní hypoperfuze se studenou vlhkou kůží, renální hypoperfuze s výslednou oligurií (výdej moči [UOP] <0,5 ml/kg/h) a neurologická hypoperfuze se změněným duševním stavem. Tkáňová hypoperfuze vede k anaerobnímu tkáňovému metabolismu s hyperlaktatémií (>1,5 mmol/l).
Posouzení hemodynamického stavu a linie léčby akutního oběhového šoku zůstává náročným problémem v urgentní medicíně a intenzivní péči. Vzhledem k tomu, že používání invazivního hemodynamického monitorování klesá, stal se ultrazvuk zaměřený na lůžko (US) cenným nástrojem při hodnocení a léčbě pacientů v šoku.
Existují čtyři typy šoku, včetně hypovolemického, kardiogenního, distributivního a obstrukčního šoku. Klinické hodnocení a klasifikace šoku je u kriticky nemocných pacientů extrémně obtížné, protože někdy dochází k překrývání těchto typů. Začlenění ultrazvuku u lůžka u pacientů s nediferencovaným šokem umožňuje rychlé vyhodnocení reverzibilních příčin šoku a zlepšuje přesnou diagnostiku u nediferencované hypotenze.
V současné době je ultrazvuk kritické péče (CCUS) široce obhajován jako preferovaný nástroj pro hodnocení hemodynamiky, včetně přesného odhadu patofyziologických změn šoku. Tyto informace lze proto převést do protokolů, které vedou k léčbě šoku. Navzdory předchozím doporučením jsou však současné protokoly subjektivní a empirické, aniž by uváděly konkrétní proměnné jako indikátory, jako je ejekční frakce (EF), systolická exkurze mitrální prstencové roviny (MAPSE), systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE), mitrální nebo trikuspidální prstencová maximální systolická rychlost (S'-MV nebo S'-TV), dolní dutá žíla (IVC) a ultrazvukové skóre plic (LUSS).
Vyšetření CCUS při příjmu na JIP, které provádí zkušený lékař, poskytuje cenné informace, které pomáhají pečovatelům porozumět komplexnímu pohledu na charakteristiky hemodynamiky a plicní patologie. Tyto klíčové proměnné získané pomocí CCUS predikují možnou prognózu pacientů, a proto si zaslouží více pozornosti při klinickém rozhodování.
Ultrazvuk plic je široce používán při diagnostice plicních onemocnění včetně pneumonie, onemocnění pojivové tkáně a intersticiálních plicních onemocnění. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je věnována větší pozornost sledování vývoje plicních patologických změn, které řídí terapii. Plicní poškození způsobená zánětem, traumatem nebo zvýšeným množstvím vody vždy vedou k infiltraci, která má za následek ztrátu plicního vzduchu. V závislosti na závažnosti ztráty provzdušňováním a nárůstu vody generuje každá část plic při vyšetření různé ultrazvukové příznaky.
Ultrazvukové skóre plic (LUSS) je součtem skóre každé vyšetřovací zóny a bylo odůvodněno jako slušné semikvantitativní skóre pro měření ztráty provzdušnění plic způsobené různými plicními patologickými změnami, jako je pneumonie, atelektáza, pleurální výpotek a plicní otok.
Protokol Lung Ultrasound Protocol (LUSS): Byly použity spolehlivé techniky založené na mezinárodních doporučeních založených na důkazech pro ultrazvuk plic v místě péče, která doporučovala použití kompletního osmizónového ultrazvukového vyšetření plic k vyhodnocení LUSS. Přední a boční hrudní stěna jsou rozděleny do osmi oblastí. Oblasti 1 a 2 označují horní přední a dolní přední hrudní oblasti, v tomto pořadí, a oblasti 3 a 4 označují horní laterální a bazální laterální oblasti hrudníku, v tomto pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav hypotenze reprezentovaný systolickým TK <90 mmHg nebo středním arteriálním tlakem (MAP) <60 mmHg).
- hladina laktátu v séru ≥ 2 mmol/l
- pozitivní s alespoň jednou z níže uvedených podmínek: Hladina laktátu >2 mmol/l.
- Doba doplňování kapilár >4,5s; Výdej moči za hodinu <0,5ml/kg; Vlhká kůže, studené končetiny. bezvědomí. zahájení intravenózních vazopresorů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatickou anamnézou,
- Pacienti s podezřelým nebo diagnostikovaným zvýšeným intraabdominálním nebo intratorakálním tlakem jako je těhotenství, portální hypertenze, mediastinální masa, intracerebrální krvácení, zvýšený intrakraniální tlak, chlopenní srdeční onemocnění, fibrilace síní.
- Pacienti nebo rodiny se studie odmítli zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Kontrolní skupina
Asi 54 pacientů, kteří podstoupí léčbu bez použití kardiopulmonálních ultrazvukových vyšetření v místě péče pro vedení managementu.
|
léčba bez použití kardiopulmonálních ultrazvukových vyšetření v místě péče pro vedení managementu
|
|
Experimentální: Skupina B: Studijní skupina
Asi 54 pacientů, kteří podstoupí kardiopulmonální ultrazvukovou řízenou léčbu.
|
Hodnocení srdečních a plicních stavů u šokovaných pacientů pomocí fokusovaného kardiopulmonálního ultrazvuku pro vedení léčby a jejich dopad na výsledek pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 72 hodin úvodní tekutinové resuscitace
|
Doba výskytu mortality od randomizace, porovnání intervence a kontrolní skupiny.
|
72 hodin úvodní tekutinové resuscitace
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 72 hodin úvodní tekutinové resuscitace
|
Množství subjektu, který nepřežil, porovnání intervence a kontrolní skupiny.
|
72 hodin úvodní tekutinové resuscitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayman Hussein Fahmy, Professor, Anesthesia, Intensive Care and Pain Management Department,Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Ředitel studie: Moaz Atef El-Shahat, Lecturer, Chest Diseases Department,Al-Azhar Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hani Abdelshafook, Lecturer, Cardiology Department, Al-Azhar Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiopulmonary Ultrasound
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy