PRZYPOMNIENIA dotyczące spirometrii motywacyjnej w PACU (REMIND-IS w PACU)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pooperacyjne wykorzystanie spirometrii motywacyjnej z elektronicznym przypomnieniem dla pacjenta i bez niego na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU)
Celem niniejszego badania jest określenie, czy częstotliwość korzystania ze spirometrii motywacyjnej podczas pobytu na Oddziale Opieki Poznieczuleniowej (PACU) zwiększa się w przypadku korzystania z elektronicznych przypomnień wizualnych i słuchowych w porównaniu z sytuacją braku tych przypomnień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pragmatyczne, jednoośrodkowe badanie skupień naprzemiennych.
Przyjmiemy dorosłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do operacji i otrzymamy motywacyjny aparat spirometryczny podczas pobytu w PACU.
Automatyczne alarmy wykonywania spirometrii motywacyjnej będą ustawiane na „WŁ.” lub „WYŁ.” co tydzień.
Hipoteza jest taka, że u pacjentów otrzymujących automatyczne alarmy dźwiękowe i wizualne wskaźnik odpowiednich oddechów spirometrycznych motywacyjnych będzie wyższy w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali żadnych alarmów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CU Anschutz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- przeszli zabieg chirurgiczny w szpitalu University of Colorado w znieczuleniu ogólnym;
- zlecić wykonanie spirometrii motywacyjnej przez swojego usługodawcę lub spirometria motywacyjna musi stanowić część standardu opieki w ośrodku badawczym, realizowanego przez personel szpitala;
- nie mają poważnego niedosłuchu lub upośledzenia ostrości wzroku, w tym sensie, że nie słyszą ani nie widzą sygnału dźwiękowego i wizualnego monitora InSee.
Kryteria wyłączenia:
- mają poważne upośledzenie słuchu lub ostrości wzroku, które uniemożliwia im słyszenie lub widzenie sygnałów dźwiękowych i wizualnych monitora InSee;
- nie mogą wykonać spirometrii motywacyjnej z powodu odmowy, zaburzeń poznawczych, osłabienia nerwowo-mięśniowego, przyczyn anatomicznych lub innych (np. tracheotomia, operacja jamy ustnej, niemożność trzymania urządzenia do spirometrii motywacyjnej);
- należą do bezbronnej populacji (np. kobiety w ciąży, nieletni, więźniowie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta „WŁĄCZONA” alarmu
Kohorta „ON” otrzyma instrukcje dotyczące standardowej opieki w zakresie IS oraz informacje o przypomnieniach dźwiękowych i wizualnych.
Pacjenci z kohorty „ON” będą otrzymywać sygnały dźwiękowe i wizualne z monitora InSee podłączonego do ich spirometru motywacyjnego co 20 minut oraz po pomyślnym osiągnięciu określonych osiągnięć.
|
Pacjenci z kohorty „ON” będą otrzymywać sygnały dźwiękowe i wizualne z monitora InSee podłączonego do ich spirometru motywacyjnego co 20 minut oraz po pomyślnym osiągnięciu określonych osiągnięć.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta alarmowa „OFF”.
Kohorta „OFF” otrzyma jedynie instrukcje dotyczące standardowej opieki dla IS.
Pacjenci „OFF” nie będą otrzymywać żadnych sygnałów z monitora InSee podłączonego do ich spirometru motywacyjnego.
|
Pacjenci z kohorty „ON” będą otrzymywać sygnały dźwiękowe i wizualne z monitora InSee podłączonego do ich spirometru motywacyjnego co 20 minut oraz po pomyślnym osiągnięciu określonych osiągnięć.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość odpowiednich oddechów IS osiągnięta w PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU (do 3 godzin)
|
Częstotliwość odpowiednich motywacyjnych oddechów spirometrycznych osiąganych przez pacjentów na godzinę przez maksymalnie 3 godziny podczas pobytu w PACU
|
Pobyt PACU (do 3 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość prób oddechów IS w PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU (do 3 godzin)
|
Częstotliwość motywacyjnych oddechów spirometrycznych podejmowanych przez pacjentów na godzinę przez maksymalnie 3 godziny podczas pobytu w PACU
|
Pobyt PACU (do 3 godzin)
|
|
Czas na pierwszy odpowiedni oddech IS
Ramy czasowe: Pobyt PACU (do 3 godzin)
|
Czas potrzebny pacjentowi na osiągnięcie pierwszego odpowiedniego oddechu IS od momentu otrzymania urządzenia IS i instrukcji obsługi, podczas pobytu w PACU
|
Pobyt PACU (do 3 godzin)
|
|
Czas trwania pooperacyjnej terapii O2
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
Całkowity czas stosowania tlenoterapii pooperacyjnej od momentu przybycia pacjenta do PACU do zakończenia terapii tlenowej
|
Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
|
Obecność pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania płucne (w tym zapalenie płuc, konieczność nieinwazyjnej wentylacji (CPAP/BiPAP lub reintubacja z dowolnej przyczyny i na dowolny czas) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
|
Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
|
Indywidualne pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
Liczba uczestników badania, u których wystąpiło każde powikłanie płucne (zapalenie płuc, potrzeba nieinwazyjnej wentylacji (CPAP/BiPAP lub reintubacja z dowolnej przyczyny i na dowolny czas) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
|
Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
|
Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii po PACU
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
Częstotliwość pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM bezpośrednio po pobycie w PACU
|
Pobyt w szpitalu (do pierwszych 3 dni po operacji)
|
|
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: PACU zostaje
|
Długość pobytu w PACU
|
PACU zostaje
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, University of Colorado School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Narayanan AL, Hamid SR, Supriyanto E. Evidence regarding patient compliance with incentive spirometry interventions after cardiac, thoracic and abdominal surgeries: A systematic literature review. Can J Respir Ther. 2016 Winter;52(1):17-26.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Lawrence VA, Cornell JE, Smetana GW; American College of Physicians. Strategies to reduce postoperative pulmonary complications after noncardiothoracic surgery: systematic review for the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):596-608. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00011.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Pangborn J, Antoci V Jr, Cullen HA, Paquette K, Connors K, Barbaria J, Smeals KJ, Agarwal S, Healey TT, Ventetuolo CE, Sellke FW, Daniels AH. Incentive Spirometry Adherence: A National Survey of Provider Perspectives. Respir Care. 2018 May;63(5):532-537. doi: 10.4187/respcare.05882. Epub 2018 Jan 23.
- Alwekhyan SA, Alshraideh JA, Yousef KM, Hayajneh F. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e13023. doi: 10.1111/ijn.13023. Epub 2021 Oct 22.
- Cassidy MR, Rosenkranz P, McCabe K, Rosen JE, McAneny D. I COUGH: reducing postoperative pulmonary complications with a multidisciplinary patient care program. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):740-5. doi: 10.1001/jamasurg.2013.358.
- Bergin C, Speroni KG, Travis T, Bergin J, Sheridan MJ, Kelly K, Daniel MG. Effect of preoperative incentive spirometry patient education on patient outcomes in the knee and hip joint replacement population. J Perianesth Nurs. 2014 Feb;29(1):20-7. doi: 10.1016/j.jopan.2013.01.009.
- Chang PC, Chen PH, Chang TH, Chen KH, Jhou HJ, Chou SH, Chang TW. Incentive spirometry is an effective strategy to improve the quality of postoperative care in patients. Asian J Surg. 2023 Sep;46(9):3397-3404. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.11.030. Epub 2022 Nov 24.
- Yanez-Brage I, Pita-Fernandez S, Juffe-Stein A, Martinez-Gonzalez U, Pertega-Diaz S, Mauleon-Garcia A. Respiratory physiotherapy and incidence of pulmonary complications in off-pump coronary artery bypass graft surgery: an observational follow-up study. BMC Pulm Med. 2009 Jul 28;9:36. doi: 10.1186/1471-2466-9-36.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Wesp JA, Duke MC, Farrell TM. Incentive Spirometry After Bariatric Surgery: Yes or No? JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4999. No abstract available.
- Fernandez-Bustamante A, Schoen J, Vidal Melo MF. Incentive Spirometry After Bariatric Surgery: The Importance of Patient Compliance. JAMA Surg. 2017 Oct 1;152(10):984-985. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1698. No abstract available.
- Zoremba M, Dette F, Gerlach L, Wolf U, Wulf H. Short-term respiratory physical therapy treatment in the PACU and influence on postoperative lung function in obese adults. Obes Surg. 2009 Oct;19(10):1346-54. doi: 10.1007/s11695-009-9922-7. Epub 2009 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .