REMINDer per la spirometria incentivante in PACU (REMIND-IS in PACU)
5 dicembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Utilizzo postoperatorio della spirometria incentivante con e senza promemoria elettronici per il paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lo scopo di questo studio è determinare se la frequenza di utilizzo della spirometria incentivante durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) aumenta con promemoria elettronici visivi e uditivi, rispetto a quando non si dispone di tali promemoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pragmatico a cluster alternato a centro singolo.
Arruolaremo pazienti adulti che necessitano di anestesia generale per un intervento chirurgico e riceveranno un dispositivo per spirometria incentivante durante il soggiorno in PACU.
Gli allarmi automatici per eseguire la spirometria incentivante verranno impostati su "ON" o "OFF" a settimane alterne.
L'ipotesi è che i pazienti che ricevono allarmi acustici e visivi automatici avranno una maggiore frequenza di atti spirometrici incentivanti adeguati rispetto ai pazienti che non ricevono allarmi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- CU Anschutz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni;
- sono stati sottoposti a un intervento chirurgico presso l'Ospedale dell'Università del Colorado in anestesia generale;
- avere una spirometria incentivante ordinata dal proprio fornitore, oppure la spirometria incentivante deve far parte dello standard di cura del centro di studio implementato dal personale ospedaliero;
- non avere problemi di udito o di acuità visiva grave, nel senso che non possono sentire o vedere il segnale acustico e visivo del monitor InSee.
Criteri di esclusione:
- hanno una grave compromissione dell'udito o dell'acuità visiva che impedisce loro di sentire o vedere i segnali acustici e visivi del monitor InSee;
- avere l'impossibilità di eseguire la spirometria incentivante a causa di rifiuto, deterioramento cognitivo, debolezza neuromuscolare, ragioni anatomiche o di altro tipo (ad esempio, tracheotomia, chirurgia orale, incapacità di tenere in mano il dispositivo per spirometria incentivante);
- fanno parte di una popolazione vulnerabile (ad esempio, donne incinte, minori, detenuti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di allarme "ON".
La coorte "ON" riceverà le istruzioni standard di cura per IS e informazioni sui promemoria uditivi e visivi.
I pazienti della coorte "ON" riceveranno segnali acustici e visivi dal monitor InSee collegato al loro spirometro incentivante ogni 20 minuti e dopo aver raggiunto con successo determinati risultati.
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I pazienti della coorte "ON" riceveranno segnali acustici e visivi dal monitor InSee collegato al loro spirometro incentivante ogni 20 minuti e dopo aver raggiunto con successo determinati risultati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte di allarme "OFF".
La coorte "OFF" riceverà solo le istruzioni standard di cura per IS.
I pazienti "OFF" non riceveranno segnali dal monitor InSee collegato al loro spirometro incentivante.
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I pazienti della coorte "ON" riceveranno segnali acustici e visivi dal monitor InSee collegato al loro spirometro incentivante ogni 20 minuti e dopo aver raggiunto con successo determinati risultati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei respiri IS adeguati ottenuti in PACU
Lasso di tempo: Soggiorno PACU (fino a 3 ore)
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Tasso di atti spirometrici incentivanti adeguati ottenuti dai pazienti all'ora per un massimo di 3 ore durante il soggiorno in PACU
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Soggiorno PACU (fino a 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei respiri IS tentati in PACU
Lasso di tempo: Soggiorno PACU (fino a 3 ore)
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Frequenza degli atti respiratori spirometrici incentivanti tentati dai pazienti all'ora per un massimo di 3 ore durante il soggiorno in PACU
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Soggiorno PACU (fino a 3 ore)
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È ora di eseguire il primo respiro IS adeguato
Lasso di tempo: Soggiorno PACU (fino a 3 ore)
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Il tempo necessario al paziente per realizzare il primo respiro IS adeguato, dal momento in cui gli è stato fornito il dispositivo IS e le istruzioni per l'uso in poi, durante il soggiorno in PACU
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Soggiorno PACU (fino a 3 ore)
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Durata della terapia con O2 postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
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La durata totale postoperatoria dell'utilizzo dell'ossigenoterapia dal momento in cui il paziente arriva alla PACU fino alla fine della terapia con O2
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Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
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Presenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
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Il numero di partecipanti allo studio che hanno sviluppato complicanze polmonari (inclusa polmonite, necessità di ventilazione non invasiva (CPAP/BiPAP o reintubazione per qualsiasi motivo e qualsiasi durata) durante i primi 3 giorni postoperatori
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Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
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Complicanze polmonari postoperatorie individuali
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
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Il numero di partecipanti allo studio che hanno sviluppato ciascuna complicanza polmonare (polmonite, necessità di ventilazione non invasiva (CPAP/BiPAP o reintubazione per qualsiasi motivo e qualsiasi durata) durante i primi 3 giorni postoperatori
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Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
|
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Necessità di ricovero in terapia intensiva dopo PACU
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
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La frequenza dei pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva immediatamente dopo il soggiorno in PACU
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Degenza ospedaliera (fino ai primi 3 giorni postoperatori)
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Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Soggiorno PACU
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La durata della permanenza nel PACU
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Soggiorno PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, University of Colorado School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
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- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Pangborn J, Antoci V Jr, Cullen HA, Paquette K, Connors K, Barbaria J, Smeals KJ, Agarwal S, Healey TT, Ventetuolo CE, Sellke FW, Daniels AH. Incentive Spirometry Adherence: A National Survey of Provider Perspectives. Respir Care. 2018 May;63(5):532-537. doi: 10.4187/respcare.05882. Epub 2018 Jan 23.
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- Wesp JA, Duke MC, Farrell TM. Incentive Spirometry After Bariatric Surgery: Yes or No? JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4999. No abstract available.
- Fernandez-Bustamante A, Schoen J, Vidal Melo MF. Incentive Spirometry After Bariatric Surgery: The Importance of Patient Compliance. JAMA Surg. 2017 Oct 1;152(10):984-985. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1698. No abstract available.
- Zoremba M, Dette F, Gerlach L, Wolf U, Wulf H. Short-term respiratory physical therapy treatment in the PACU and influence on postoperative lung function in obese adults. Obes Surg. 2009 Oct;19(10):1346-54. doi: 10.1007/s11695-009-9922-7. Epub 2009 Jul 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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