MIVetsCan: wersja próbna Can-Coach (faza 1)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kevin Boehnke, University of Michigan
MIVetsCan: Coaching w zakresie konopi indyjskich dla weteranów – próba leczenia bólu (faza 1)
Celem próby MIVetsCan Can-Coach Trial jest pilotaż i modyfikacja próby składającej się z czterech sesji coachingowych, aby pomóc weteranom cierpiącym na przewlekły ból w skuteczniejszym stosowaniu własnych produktów z konopi indyjskich w celu opanowania bólu i powiązanych objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie interakcje w ramach badania będą odbywać się wirtualnie, a dane rekrutacyjne mają charakter eksploracyjny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran Stanów Zjednoczonych
- Odczuwanie bólu przewlekłego (ból trwający 3 miesiące lub dłużej)
- Najgorszy ból ≥3 z 10 w skali numerycznej 0-10 (NRS)
- Planujesz lub obecnie używasz kannabidiolu (CBD) lub produktów z konopi indyjskich do leczenia bólu
- Potrafi czytać i mówić po angielsku w stopniu pozwalającym na świadomą zgodę i aktywne uczestnictwo w edukacyjnych sesjach interwencyjnych
- Gotowość do udziału we wszystkich wizytach studyjnych (przeprowadzonych wirtualnie)
- Chęć wypełniania okresowych ocen za pomocą smartfona w celu oceny stanu objawów i używania konopi indyjskich (protokół zawiera więcej szczegółów)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wystarczającej komunikacji w języku angielskim)
- Uczestnik oświadcza, że jest w ciąży
- Aktualna diagnoza lub przebyte zaburzenie psychotyczne (spektrum schizofrenii, z wyjątkiem wywołanego substancjami/lekami lub z powodu innego stanu)
- Aktualna diagnoza lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej w przeszłości
- Nie mogę uczestniczyć w wizytach studyjnych
- Ryzyko poważnej krzywdy – myśli samobójcze lub chęć śmierci oceniane za pomocą kwestionariusza pozytywnych i negatywnych myśli samobójczych (PANSI) oraz dalszej oceny ryzyka przez członków zespołu badawczego
- Wszelkie upośledzenia, działania, zachowania lub sytuacje, które w ocenie zespołu badawczego uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja
Przed sesjami edukacyjnymi uczestnicy badania otrzymają dostęp do materiałów edukacyjnych (np. ulotek, filmów), które zawierają przegląd informacji na temat produktów z konopi indyjskich, ich skutków i bólu. Materiały te zostaną opracowane przy udziale zespołu badawczego i Społecznej Rady Doradczej. Treści edukacyjne będą obejmować znane skutki uboczne konopi indyjskich (np. częste skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub uspokojenie, rzadkie skutki uboczne, takie jak halucynacje lub wymioty), a także konkretne zagrożenia związane z drogami podawania, takie jak uszkodzenie dróg oddechowych spowodowane paleniem lub nieuregulowanymi produktami w postaci waporyzowanych koncentratów, oraz opóźnione pojawienie się produktów jadalnych. Sesje pomogą uczestnikom odpowiednio dobrać produkty do użycia. |
Pierwsza sesja będzie trwała około 45 do 60 minut.
Przewiduje się, że kolejne 3 sesje zajmą około 20–30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zastosowana zostanie skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Jest to 7-punktowa skala od 1 (bardzo dużo gorsza) do 7 (bardzo dużo lepsza).
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom ogólnego zadowolenia z coachingu związanego z konopiami indyjskimi, oceniony na podstawie pojedynczego pytania ankiety dotyczącego satysfakcji.
Ramy czasowe: Po interwencji, do około 14 tygodnia
|
Samoocena w trakcie ankiety na temat zakończenia leczenia: wcale zadowolony (1), raczej zadowolony (2), zadowolony (3), bardzo zadowolony (4), całkowicie zadowolony (5).
|
Po interwencji, do około 14 tygodnia
|
|
Średni poziom przydatności coachingu związanego z konopiami indyjskimi oceniony na podstawie pojedynczego pytania w ankiecie na temat coachingu związanego z konopiami indyjskimi.
Ramy czasowe: Po interwencji, do około 14 tygodnia
|
Mierzone na podstawie samoopisu na koniec leczenia, od w ogóle pomocne (1), w pewnym stopniu pomocne (2), pomocne (3), bardzo pomocne (4), całkowicie pomocne (5).
|
Po interwencji, do około 14 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00231159a
- VMR2022-03 (Inny numer grantu/finansowania: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .