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MIVetsCan: Can-Coach-Testversion (Phase 1)

12. März 2024 aktualisiert von: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan: Cannabis-Coaching für Veteranen-Schmerzbehandlungsstudie (Phase 1)

Das Ziel der MIVetsCan Can-Coach-Studie ist die Pilotierung und Modifizierung einer Studie mit vier Coaching-Sitzungen, um Veteranen mit chronischen Schmerzen dabei zu helfen, ihre eigenen Cannabisprodukte effektiver zur Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studieninteraktionen werden virtuell durchgeführt und die Rekrutierungsdaten sind explorativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran der Vereinigten Staaten
  • Chronische Schmerzen (Schmerzen, die 3 oder mehr Monate anhalten)
  • Schlimmster Schmerz von ≥3 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10
  • Planen oder verwenden derzeit Cannabidiol (CBD) oder Cannabisprodukte zur Schmerzbehandlung
  • Kann ausreichend Englisch lesen und sprechen, um eine informierte Einwilligung und eine aktive Teilnahme an den pädagogischen Interventionssitzungen zu ermöglichen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen (virtuell durchgeführten) Studienbesuchen
  • Bereitschaft, regelmäßige Beurteilungen per Smartphone auszufüllen, um den Symptomstatus und den Cannabiskonsum zu beurteilen (das Protokoll enthält weitere Einzelheiten)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, ausreichend auf Englisch zu kommunizieren)
  • Die Teilnehmerin gibt an, dass sie schwanger ist
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer psychotischen Störung (Schizophrenie-Spektrum, außer substanz-/medikamentenbedingt oder aufgrund einer anderen Erkrankung)
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Studienbesuche können nicht wahrgenommen werden
  • Risiko für erheblichen Schaden – Suizidgedanken oder Sterbewunsch, bewertet mit dem PANSI-Fragebogen (Positive and Negative Suicide Ideation) und einer weiteren Risikobewertung durch Mitglieder des Studienteams
  • Jede Beeinträchtigung, Aktivität, jedes Verhalten oder jede Situation, die nach Einschätzung des Studienteams einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung

Vor den Schulungssitzungen erhalten die Studienteilnehmer Zugang zu Schulungsmaterialien (z. B. Handouts, Videos), die einen Überblick über Informationen zu Cannabisprodukten, Wirkungen und Schmerzen bieten. Diese Materialien werden unter Einbeziehung der Erkenntnisse des Studienteams und des Community Advisory Boards entwickelt.

Zu den Bildungsinhalten gehören bekannte Nebenwirkungen von Cannabis (z. B. häufige Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sedierung, seltene Nebenwirkungen wie Halluzinationen oder Erbrechen) sowie spezifische Risiken im Zusammenhang mit den Verabreichungswegen, wie z. B. Atemwegsschäden durch Rauchen oder unregulierte verdampfte Konzentratprodukte das verzögerte Einsetzen essbarer Produkte. Die Sitzungen helfen den Teilnehmern dabei, die richtigen Produkte für den Einsatz auszuwählen.
Verhalten: Bildungssitzung
Die erste Sitzung dauert etwa 45 bis 60 Minuten. Die folgenden drei Sitzungen werden voraussichtlich etwa 20 bis 30 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Woche 14
Es wird die PGIC-Skala (Global Impression of Change) des Patienten verwendet. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser) reicht.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Zufriedenheitsgrad des Cannabis-Coachings insgesamt, bewertet anhand einer einzelnen Umfragefrage zur Zufriedenheit.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis etwa Woche 14
Selbsteinschätzung während der Befragung zum Ende der Behandlung, von überhaupt nicht zufrieden (1), einigermaßen zufrieden (2), zufrieden (3), sehr zufrieden (4), völlig zufrieden (5).
Nach dem Eingriff bis etwa Woche 14
Durchschnittlicher Grad der Hilfsbereitschaft des Cannabis-Coachings, ermittelt anhand einer einzelnen Umfragefrage zum Cannabis-Coaching.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis etwa Woche 14
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung während der Befragung zum Ende der Behandlung, von überhaupt nicht hilfreich (1), einigermaßen hilfreich (2), hilfreich (3), sehr hilfreich (4), völlig hilfreich (5).
Nach dem Eingriff bis etwa Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231159a
  • VMR2022-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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