Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIVetsCan: Zkouška Can-Coach (1. fáze)

12. března 2024 aktualizováno: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan: Konopný koučink pro veteránskou zkoušku zvládání bolesti (1. fáze)

Cílem MIVetsCan Can-Coach Trial je pilotovat a modifikovat zkušební verzi čtyř koučovacích sezení, aby pomohla veteránům s chronickou bolestí používat jejich vlastní produkty z konopí efektivněji ke zvládání bolesti a souvisejících symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny studijní interakce budou probíhat virtuálně a údaje o náboru jsou průzkumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán Spojených států
  • Pociťování chronické bolesti (bolest trvající 3 a více měsíců)
  • Nejhorší bolest ≥ 3 z 10 s použitím numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS)
  • Plánujete nebo v současné době používáte kanabidiol (CBD) nebo produkty z konopí k léčbě bolesti
  • Schopný číst a mluvit dostatečně anglicky, aby umožnil informovaný souhlas a aktivní účast na vzdělávacích intervenčních sezeních
  • Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů (prováděných virtuálně)
  • Ochota vyplňovat pravidelná hodnocení prostřednictvím chytrého telefonu za účelem posouzení stavu příznaků a užívání konopí (protokol obsahuje více podrobností)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha, neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině)
  • Účastník uvádí, že účastnice je těhotná
  • Současná diagnóza nebo psychotická porucha v anamnéze (spektrum schizofrenie, s výjimkou vyvolané látkou/léky nebo v důsledku jiného stavu)
  • Současná diagnóza nebo bipolární porucha v anamnéze
  • Nelze se zúčastnit studijních pobytů
  • Riziko eminentní újmy – Sebevražedné myšlenky nebo přání zemřít podle dotazníku PANSI (Positive and Negative Suicide Ideation) a dalšího hodnocení rizik členy studijního týmu
  • Jakékoli poškození, aktivita, chování nebo situace, které by podle úsudku studijního týmu bránily uspokojivému dokončení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělání

Před vzdělávacími sezeními dostanou účastníci studie přístup ke vzdělávacím materiálům (např. letákům, videím), které poskytují přehled informací o konopných produktech, účincích a bolesti. Tyto materiály budou vyvíjeny na základě vhledu od studijního týmu a komunitního poradního výboru.

Vzdělávací obsah bude zahrnovat známé vedlejší účinky konopí (např. běžné účinky jako závratě nebo sedace, vzácné vedlejší účinky jako halucinace nebo zvracení) a také specifická rizika spojená s cestami podávání, jako je poškození dýchacích cest kouřením nebo neregulovanými odpařenými koncentráty a opožděný nástup jedlých produktů. Sezení pomohou účastníkům vhodně vybrat produkty k použití.
Behaviorální: Vzdělávací zasedání
První sezení bude trvat asi 45 až 60 minut. Předpokládá se, že následující 3 sezení budou trvat asi 20-30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 14. týden
Bude použita stupnice PGIC (Global Impression of Change) pacienta. Toto je 7 bodová stupnice od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi mnohem lepší).
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň spokojenosti s konopným koučováním celkově hodnocená na základě jediné průzkumné otázky o spokojenosti.
Časové okno: Po intervenci přibližně do 14. týdne
Sebehodnocení během průzkumu na konci léčby, od vůbec nespokojen (1), poněkud spokojen (2), spokojen (3), velmi spokojen (4), zcela spokojen (5).
Po intervenci přibližně do 14. týdne
Průměrná míra užitečnosti konopného koučování hodnocená na základě jedné průzkumné otázky týkající se konopného koučování.
Časové okno: Po intervenci přibližně do 14. týdne
Měřeno na základě self-reportu během průzkumu na konci léčby, od vůbec ne užitečné (1), poněkud užitečné (2), užitečné (3), velmi užitečné (4), zcela užitečné (5).
Po intervenci přibližně do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00231159a
  • VMR2022-03 (Jiný identifikátor: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vzdělávací zasedání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit