MIVetsCan: Can-Coach トライアル (フェーズ 1)
2024年3月12日 更新者：Kevin Boehnke、University of Michigan
MIVetsCan: 退役軍人の疼痛管理トライアルのための大麻コーチング (フェーズ 1)
MIVetsCan Can-Coach Trial の目標は、慢性的な痛みを抱える退役軍人が自身の大麻製品をより効果的に使用して痛みや関連症状を管理できるよう、4 つのコーチング セッションのトライアルを試行および修正することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究でのやり取りは仮想的に行われ、採用データは探索的なものになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国退役軍人
- 慢性的な痛み（痛みが3か月以上続く）がある
- 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して、10 点中 3 点以上の最悪の痛み
- 痛みの管理のためにカンナビジオール（CBD）または大麻製品を計画している、または現在使用している
- インフォームドコンセントと教育介入セッションへの積極的な参加を可能にするのに十分な英語の読み書きができること
- すべての研究訪問（バーチャルで実施）に参加する意欲があること
- 症状の状態と大麻の使用を評価するために、スマートフォンを介して定期的な評価に記入する意欲があること（プロトコルには詳細が記載されています）
除外基準:
- インフォームド・コンセントが提供できない（認知障害、英語で十分なコミュニケーションができないなど）
- 参加者は参加者が妊娠していると述べています
- 精神病性障害の現在の診断または過去の病歴（物質/薬物誘発性または別の状態によるものを除く、統合失調症スペクトラム）
- 双極性障害の現在の診断または過去の病歴
- 研究訪問に参加できない
- 顕著な危害のリスク - ポジティブおよびネガティブ自殺念慮 (PANSI) アンケートと研究チームメンバーによるさらなるリスク評価で評価された自殺念慮または死にたい
- 研究チームの判断により、研究計画の満足な完了を妨げる障害、活動、行動、または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育
教育セッションの前に、研究参加者には、大麻製品、効果、痛みに関する情報の概要を提供する教育資料（配布資料、ビデオなど）へのアクセスが与えられます。 これらの資料は、研究チームとコミュニティ諮問委員会からの洞察に基づいて開発されます。 教育コンテンツには、大麻の既知の副作用（めまいや鎮静などの一般的な副作用、幻覚や嘔吐などのまれな副作用）のほか、喫煙や規制されていない気化濃縮製品による呼吸器への危害など、投与経路に関連する特定のリスクが含まれます。食用製品の発現の遅れ。 セッションは、参加者が使用する製品を適切に選択するのに役立ちます。 |
初回の施術時間は45分～60分程度となります。
その後の 3 回のセッションには約 20 ～ 30 分かかることが予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：第14週
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケールが使用されます。
これは、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階評価です。
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第14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度に関する単一のアンケート質問から評価された大麻コーチング全体の平均満足度。
時間枠：介入後、約 14 週目まで
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治療終了時アンケートの自己申告は、全く満足していない（1）、やや満足している（2）、満足している（3）、非常に満足している（4）、完全に満足している（5）。
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介入後、約 14 週目まで
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大麻コーチングに関する単一のアンケート質問から評価された大麻コーチングの平均有用性レベル。
時間枠：介入後、約 14 週目まで
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治療終了時アンケートの自己申告により、全く役に立たなかった（1）、やや役に立った（2）、役に立った（3）、非常に役に立った（4）、完全に役に立った（5）から評価されます。
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介入後、約 14 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kevin Boehnke, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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