Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIVetsCan: Can-Coach Trial (fas 1)

12 mars 2024 uppdaterad av: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan: Cannabiscoaching för Veteran Pain Management Trial (fas 1)

Målet med MIVetsCan Can-Coach Trial är att testa och modifiera ett försök med fyra coachningssessioner för att hjälpa veteraner med kronisk smärta att använda sina egna cannabisprodukter mer effektivt för att hantera smärta och relaterade symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla studieinteraktioner kommer att göras virtuellt och rekryteringsdata är utforskande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • USA veteran
  • Upplever kronisk smärta (smärta som varar i 3 månader eller mer)
  • Värsta smärtan på ≥3 av 10 med en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
  • Planerar eller använder för närvarande cannabidiol (CBD) eller cannabisprodukter för smärtlindring
  • Kunna läsa och tala engelska tillräckligt för att möjliggöra informerat samtycke och aktivt deltagande i de pedagogiska interventionssessionerna
  • Villighet att närvara vid alla studiebesök (genomförs virtuellt)
  • Villighet att fylla i periodiska bedömningar via smartphone för att bedöma symtomstatus och cannabisanvändning (protokollet har mer information)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att kommunicera tillräckligt på engelska)
  • Deltagaren uppger att deltagaren är gravid
  • Nuvarande diagnos eller tidigare historia av en psykotisk störning (schizofrenispektrum, förutom substans/läkemedel-inducerad eller på grund av ett annat tillstånd)
  • Nuvarande diagnos eller tidigare historia av bipolär sjukdom
  • Kan inte närvara på studiebesök
  • Risk för eminent skada - Suicidtankar eller önskan att dö enligt bedömningen med PANSI-enkäten (Positive and Negative Suicide Ideation) och ytterligare riskbedömning av studieteammedlemmar
  • Varje funktionsnedsättning, aktivitet, beteende eller situation som enligt studiegruppens bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning

Inför utbildningssessionerna kommer studiedeltagarna att få tillgång till utbildningsmaterial (t.ex. åhörarkopior, videor) som ger en översikt över information om cannabisprodukter, effekter och smärta. Dessa material kommer att utvecklas med insikt från studieteamet och Community Advisory Board.

Utbildningsinnehåll kommer att inkludera kända biverkningar av cannabis (t.ex. vanliga effekter som yrsel eller sedering, sällsynta biverkningar som hallucinationer eller kräkningar) såväl som specifika risker förknippade med administreringsvägar, såsom andningsskador från rökning eller oreglerade förångade koncentratprodukter, och den försenade starten av ätbara produkter. Sessioner kommer att hjälpa deltagarna att på lämpligt sätt välja produkter för användning.
Beteende: Utbildningssession
Den första sessionen kommer att pågå i cirka 45 till 60 minuter. De efterföljande 3 sessionerna beräknas ta cirka 20-30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Vecka 14
Patients Global Impression of Change (PGIC) skala kommer att användas. Detta är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket mycket sämre) till 7 (mycket mycket bättre).
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tillfredsställelsenivå för cannabiscoachningen övergripande bedömd från en enkätfråga om tillfredsställelse.
Tidsram: Efter intervention, upp till cirka vecka 14
Självrapportering under avslutad behandlingsundersökning, från inte alls nöjd (1), något nöjd (2), nöjd (3), mycket nöjd (4), helt nöjd (5).
Efter intervention, upp till cirka vecka 14
Genomsnittlig hjälpsamhetsnivå för cannabiscoachningen bedömd från en enkätfråga om cannabiscoaching.
Tidsram: Efter intervention, upp till cirka vecka 14
Mätt från självrapportering under slutet av behandlingsundersökningen, från inte alls till hjälp (1), något hjälpsam (2), hjälpsam (3), mycket hjälpsam (4), helt hjälpsam (5).
Efter intervention, upp till cirka vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Utredare

  • Studiestol: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00231159a
  • VMR2022-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Utbildningssession

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera