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MIVEtsCan: Prova Can-Coach (Fase 1)

12 marzo 2024 aggiornato da: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVEtsCan: Coaching sulla cannabis per la sperimentazione sulla gestione del dolore dei veterani (Fase 1)

L'obiettivo del MIVetsCan Can-Coach Trial è quello di pilotare e modificare una prova di quattro sessioni di coaching per aiutare i veterani con dolore cronico a utilizzare i propri prodotti a base di cannabis in modo più efficace per gestire il dolore e i sintomi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le interazioni dello studio verranno eseguite virtualmente e i dati di reclutamento sono esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano degli Stati Uniti
  • Provare dolore cronico (dolore che dura 3 o più mesi)
  • Peggior dolore tra ≥ 3 su 10 utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
  • Stanno pianificando o stanno attualmente utilizzando cannabidiolo (CBD) o prodotti a base di cannabis per la gestione del dolore
  • In grado di leggere e parlare inglese in modo sufficiente per consentire il consenso informato e la partecipazione attiva alle sessioni di intervento educativo
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio (condotte virtualmente)
  • Disponibilità a compilare valutazioni periodiche tramite smartphone per valutare lo stato dei sintomi e l'uso di cannabis (il protocollo contiene maggiori dettagli)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, deterioramento cognitivo, incapacità di comunicare sufficientemente in inglese)
  • La partecipante afferma che la partecipante è incinta
  • Diagnosi attuale o storia passata di un disturbo psicotico (spettro della schizofrenia, eccetto indotto da sostanze/farmaci o dovuto ad un'altra condizione)
  • Diagnosi attuale o storia passata di disturbo bipolare
  • Impossibile partecipare alle visite di studio
  • Rischio di danno imminente - Idea suicidaria o desiderio di morire valutato con il questionario PANSI (Positive and Negative Suicide Ideation) e ulteriore valutazione del rischio da parte dei membri del team di studio
  • Qualsiasi menomazione, attività, comportamento o situazione che, a giudizio del gruppo di studio, potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione scolastica

Prima delle sessioni formative, i partecipanti allo studio avranno accesso a materiali didattici (ad esempio dispense, video) che forniscono una panoramica delle informazioni relative ai prodotti, agli effetti e al dolore della cannabis. Questi materiali saranno sviluppati grazie agli approfondimenti del team di studio e del comitato consultivo della comunità.

I contenuti formativi includeranno gli effetti collaterali noti della cannabis (ad esempio, effetti comuni come vertigini o sedazione, effetti collaterali rari come allucinazioni o vomito) nonché rischi specifici associati alle vie di somministrazione, come danni respiratori derivanti dal fumo o da prodotti concentrati vaporizzati non regolamentati, e la ritardata insorgenza dei prodotti commestibili. Le sessioni aiuteranno i partecipanti a selezionare adeguatamente i prodotti da utilizzare.
Comportamentale: Sessione educativa
La sessione iniziale durerà circa 45-60 minuti. Si prevede che le successive 3 sessioni dureranno circa 20-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global Impression of Change (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Settimana 14
Verrà utilizzata la scala Global Impression of Change (PGIC) del paziente. Si tratta di una scala a 7 punti che va da 1 (molto peggio) a 7 (molto meglio).
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di soddisfazione del coaching sulla cannabis valutato complessivamente da una singola domanda del sondaggio sulla soddisfazione.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino alla settimana 14 circa
Autovalutazione durante l'indagine di fine trattamento, da per niente soddisfatto (1), abbastanza soddisfatto (2), soddisfatto (3), molto soddisfatto (4), completamente soddisfatto (5).
Dopo l'intervento, fino alla settimana 14 circa
Livello medio di utilità del coaching sulla cannabis valutato da una singola domanda del sondaggio sul coaching sulla cannabis.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino alla settimana 14 circa
Misurato in base alle segnalazioni effettuate durante il sondaggio di fine trattamento, da per nulla utile (1), abbastanza utile (2), utile (3), molto utile (4), completamente utile (5).
Dopo l'intervento, fino alla settimana 14 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231159a
  • VMR2022-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Sessione educativa

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