Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIVetsCan: Can-Coach Trial (fase 1)

12. marts 2024 opdateret af: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan: Cannabis Coaching for Veteran Pain Management Trial (Fase 1)

Målet med MIVetsCan Can-Coach Trial er at pilotere og modificere et forsøg med fire coaching-sessioner for at hjælpe veteraner med kroniske smerter med at bruge deres egne cannabisprodukter mere effektivt til at håndtere smerter og relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesinteraktioner vil blive udført virtuelt, og rekrutteringsdata er undersøgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • USA Veteran
  • Oplever kroniske smerter (smerte, der varer 3 måneder eller mere)
  • Værste smerte på ≥3 ud af 10 ved brug af en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
  • Planlægger eller bruger i øjeblikket cannabidiol (CBD) eller cannabisprodukter til smertebehandling
  • Kunne læse og tale engelsk tilstrækkeligt til at give mulighed for informeret samtykke og aktiv deltagelse i de pædagogiske interventionssessioner
  • Villighed til at deltage i alle studiebesøg (gennemføres virtuelt)
  • Vilje til at udfylde periodiske vurderinger via smartphone for at vurdere symptomstatus og cannabisbrug (protokollen har flere detaljer)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse, ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk)
  • Deltageren angiver, at deltageren er gravid
  • Nuværende diagnose eller tidligere historie med en psykotisk lidelse (skizofrenispektrum, undtagen stof/medicin -induceret eller på grund af en anden tilstand)
  • Nuværende diagnose eller tidligere historie med bipolar lidelse
  • Kan ikke deltage i studiebesøg
  • Risiko for eminent skade - Selvmordstanker eller ønske om at dø som vurderet med PANSI-spørgeskemaet (Positive and Negative Suicide Ideation) og yderligere risikovurdering af undersøgelsesteammedlemmer
  • Enhver svækkelse, aktivitet, adfærd eller situation, som efter undersøgelsesholdets vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse

Forud for undervisningssessionerne vil deltagerne i undersøgelsen få adgang til undervisningsmateriale (f.eks. uddelinger, videoer), der giver et overblik over information om cannabisprodukter, effekter og smerte. Disse materialer vil blive udviklet med indsigt fra studieholdet og Community Advisory Board.

Pædagogisk indhold vil omfatte kendte bivirkninger af cannabis (f.eks. almindelige bivirkninger som svimmelhed eller sedation, sjældne bivirkninger som hallucinationer eller opkastning) samt specifikke risici forbundet med administrationsveje, såsom åndedrætsskade fra rygning eller uregulerede fordampede koncentratprodukter og den forsinkede begyndelse af spiselige produkter. Sessioner vil hjælpe deltagerne med at vælge produkter til brug.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk session
Den indledende session vil vare omkring 45 til 60 minutter. De efterfølgende 3 sessioner forventes at tage omkring 20-30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Uge 14
Patients Global Impression of Change (PGIC) skala vil blive brugt. Dette er en 7-punkts skala, der går fra 1 (meget dårligere) til 7 (meget meget bedre).
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt tilfredshedsniveau for cannabiscoachingen samlet vurderet ud fra et enkelt undersøgelsesspørgsmål om tilfredshed.
Tidsramme: Efter intervention, op til ca. uge 14
Selvrapportering ved afslutning af behandlingsundersøgelse, fra slet ikke tilfreds (1), noget tilfreds (2), tilfreds (3), meget tilfreds (4), helt tilfreds (5).
Efter intervention, op til ca. uge 14
Gennemsnitligt hjælpsomhedsniveau for cannabiscoachingen vurderet ud fra et enkelt spørgeskemaspørgsmål om cannabiscoaching.
Tidsramme: Efter intervention, op til ca. uge 14
Målt ud fra selvrapportering under slutningen af ​​behandlingsundersøgelsen, fra slet ikke hjælpsom (1), noget hjælpsom (2), hjælpsom (3), meget hjælpsom (4), fuldstændig hjælpsom (5).
Efter intervention, op til ca. uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00231159a
  • VMR2022-03 (Anden identifikator: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Pædagogisk session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner