Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MIVetsCan : essai Can-Coach (phase 1)

12 mars 2024 mis à jour par: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan : Coaching sur le cannabis pour un essai de gestion de la douleur chez les vétérans (Phase 1)

L'objectif de l'essai MIVetsCan Can-Coach est de piloter et de modifier un essai de quatre séances de coaching pour aider les vétérans souffrant de douleur chronique à utiliser plus efficacement leurs propres produits à base de cannabis pour gérer la douleur et les symptômes associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les interactions d'étude se feront virtuellement et les données de recrutement sont exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran des États-Unis
  • Ressentir une douleur chronique (douleur durant 3 mois ou plus)
  • Pire douleur de ≥3 sur 10 en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
  • Planifiez ou utilisez actuellement du cannabidiol (CBD) ou des produits à base de cannabis pour gérer la douleur
  • Capable de lire et de parler suffisamment l'anglais pour permettre un consentement éclairé et une participation active aux séances d'intervention éducative
  • Volonté d'assister à toutes les visites d'étude (effectuées virtuellement)
  • Volonté de remplir des évaluations périodiques via un smartphone pour évaluer l'état des symptômes et la consommation de cannabis (le protocole contient plus de détails)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive, incapacité de communiquer suffisamment en anglais)
  • Le participant déclare que la participante est enceinte
  • Diagnostic actuel ou antécédents de trouble psychotique (spectre de la schizophrénie, sauf induit par une substance/un médicament ou dû à une autre affection)
  • Diagnostic actuel ou antécédents de trouble bipolaire
  • Impossible d'assister aux visites d'étude
  • Risque de préjudice éminent - Idées suicidaires ou souhait de mourir, évalués à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires positives et négatives (PANSI) et d'une évaluation plus approfondie des risques par les membres de l'équipe d'étude.
  • Toute déficience, activité, comportement ou situation qui, de l'avis de l'équipe d'étude, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation

Avant les séances éducatives, les participants à l'étude auront accès à du matériel pédagogique (par exemple, des documents, des vidéos) qui fournissent un aperçu des informations concernant les produits à base de cannabis, leurs effets et la douleur. Ces documents seront développés avec l'avis de l'équipe d'étude et du conseil consultatif communautaire.

Le contenu éducatif comprendra les effets secondaires connus du cannabis (par exemple, les effets courants comme les étourdissements ou la sédation, les effets secondaires rares comme les hallucinations ou les vomissements) ainsi que les risques spécifiques associés aux voies d'administration, comme les dommages respiratoires dus au tabagisme ou aux produits concentrés vaporisés non réglementés, et l'apparition tardive des produits comestibles. Les séances aideront les participants à sélectionner de manière appropriée les produits à utiliser.
Comportemental: Séance éducative
La première séance durera environ 45 à 60 minutes. Les 3 séances suivantes devraient durer environ 20 à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 14
L'échelle d'impression globale du changement (PGIC) du patient sera utilisée. Il s’agit d’une échelle de 7 points allant de 1 (très pire) à 7 (très mieux).
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction moyen du coaching cannabis global évalué à partir d’une seule question d’enquête sur la satisfaction.
Délai: Après l'intervention, jusqu'à environ la semaine 14
Auto-évaluation lors de l'enquête de fin de traitement, de pas du tout satisfait (1), plutôt satisfait (2), satisfait (3), très satisfait (4), entièrement satisfait (5).
Après l'intervention, jusqu'à environ la semaine 14
Niveau d'utilité moyen du coaching cannabis évalué à partir d'une seule question d'enquête sur le coaching cannabis.
Délai: Après l'intervention, jusqu'à environ la semaine 14
Mesuré à partir de l'auto-évaluation lors de l'enquête de fin de traitement, de pas du tout utile (1), plutôt utile (2), utile (3), très utile (4), complètement utile (5).
Après l'intervention, jusqu'à environ la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00231159a
  • VMR2022-03 (Autre subvention/numéro de financement: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Séance éducative

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner