Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIVetsCan: испытание Can-Coach (фаза 1)

12 марта 2024 г. обновлено: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan: коучинг каннабиса для ветеранов испытаний по лечению боли (фаза 1)

Целью испытания MIVetsCan Can-Coach является пилотирование и модификация испытания из четырех сеансов коучинга, чтобы помочь ветеранам с хронической болью более эффективно использовать свои собственные продукты каннабиса для облегчения боли и связанных с ней симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все взаимодействия в рамках исследования будут осуществляться виртуально, а данные о наборе участников будут носить исследовательский характер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США
  • Хроническая боль (боль длительностью 3 и более месяцев).
  • Самая сильная боль ≥3 из 10 по числовой шкале от 0 до 10 (NRS).
  • Планируете или в настоящее время используете каннабидиол (КБД) или продукты каннабиса для обезболивания.
  • Способен читать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы обеспечить информированное согласие и активное участие в образовательных занятиях.
  • Готовность присутствовать на всех учебных визитах (проводящихся виртуально)
  • Готовность заполнять периодические тесты через смартфон для оценки состояния симптомов и употребления каннабиса (более подробная информация содержится в протоколе)

Критерий исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие (например, когнитивные нарушения, неспособность в достаточной степени общаться на английском языке)
  • Участница заявляет, что участница беременна
  • Текущий диагноз или прошлая история психотического расстройства (спектр шизофрении, за исключением вызванного психоактивными веществами/лекарствами или другого состояния)
  • Текущий диагноз или прошлый анамнез биполярного расстройства
  • Невозможно посещать учебные визиты
  • Риск причинения значительного вреда: суицидальные мысли или желание умереть по данным опросника о позитивных и негативных суицидальных мыслях (PANSI) и дальнейшей оценке риска членами исследовательской группы.
  • Любое нарушение, активность, поведение или ситуация, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образование

Перед образовательными занятиями участникам исследования будет предоставлен доступ к образовательным материалам (например, раздаточным материалам, видео), которые предоставляют обзор информации о продуктах каннабиса, их эффектах и ​​боли. Эти материалы будут разработаны с учетом мнения исследовательской группы и Консультативного совета сообщества.

Образовательный контент будет включать известные побочные эффекты каннабиса (например, распространенные эффекты, такие как головокружение или седативный эффект, редкие побочные эффекты, такие как галлюцинации или рвота), а также конкретные риски, связанные с путями введения, такие как повреждение органов дыхания от курения или нерегулируемых испаренных концентрированных продуктов, и позднее начало употребления в пищу продуктов. Занятия помогут участникам правильно выбрать продукты для использования.
Поведенческий: Образовательная сессия
Первоначальный сеанс продлится от 45 до 60 минут. Ожидается, что последующие 3 сеанса займут около 20-30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 14
Будет использоваться шкала глобального впечатления пациента (PGIC). Это 7-балльная шкала от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно лучше).
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень удовлетворенности коучингом по каннабису в целом оценивается по одному вопросу опроса об удовлетворенности.
Временное ограничение: После вмешательства примерно до 14 недели.
Самоотчет в ходе опроса по окончании лечения: совсем не удовлетворен (1), частично удовлетворен (2), удовлетворен (3), очень удовлетворен (4), полностью удовлетворен (5).
После вмешательства примерно до 14 недели.
Средний уровень полезности коучинга по каннабису, оцененный по одному вопросу опроса о коучинге по каннабису.
Временное ограничение: После вмешательства примерно до 14 недели.
Измеряется на основе самоотчета во время опроса по окончании лечения: совсем не помогает (1), частично помогает (2), помогает (3), очень помогает (4), полностью помогает (5).
После вмешательства примерно до 14 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Следователи

  • Учебный стул: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00231159a
  • VMR2022-03 (Другой номер гранта/финансирования: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательная сессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться