Badanie zmienności rytmu serca, wzorca EEG i spójności korowo-mięśniowej po przywróceniu ustawienia strzałkowego odcinka szyjnego
Badanie zmienności rytmu serca, wzorca EEG i spójności korowo-mięśniowej po przywróceniu ustawienia strzałkowego odcinka szyjnego: badanie z randomizacją
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest dowiedzenie się, jak natychmiastowe skorygowanie krzywizny szyi i postawy głowy wpływa na częstość akcji serca, fale mózgowe i koordynację mięśni u sportowców akademickich. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
- Czy wysunięta postawa głowy (FHP) może odgrywać kluczową rolę w wpływaniu na zmienność rytmu serca, fale mózgowe i koordynację mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przywrócenie prawidłowego ustawienia kręgosłupa szyjnego okazało się jednym z najważniejszych wyników klinicznych w opiece zdrowotnej. Jednakże pytanie, czy dysfunkcja biomechaniczna szyjki macicy objawiająca się wysuniętą postawą głowy (FHP) może odgrywać kluczową rolę w wpływaniu na zmienność rytmu serca jako wskaźnik autonomicznego układu nerwowego, wzór elektroencefalografii (EEG) jako wskaźnik fal mózgowych oraz Nie ma jeszcze odpowiedzi na pytanie dotyczące koherencji korowo-mięśniowej, jako wskaźnika funkcjonalnego połączenia między korą a mięśniami podczas ciągłych skurczów mięśni u sportowców akademickich.
Cel: Zbadanie natychmiastowych i długoterminowych skutków przywrócenia lordozy szyjnej i korekcji głowy do przodu za pomocą Denneroll™ na zmienność rytmu serca, zapis EEG i spójność korowo-mięśniową wśród sportowców akademickich.
Metody: Osiemdziesięciu bezobjawowych pacjentów z wyraźną hipolordozą odcinka szyjnego kręgosłupa i FHP zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma trakcję szyjną Denneroll™, podczas gdy grupa kontrolna zostanie uwzględniona na liście oczekujących na rozpoczęcie interwencji po zakończeniu grupy eksperymentalnej. Zabiegi będą stosowane 3 razy w tygodniu przez okres 10 tygodni. Zmiany w zmienności rytmu serca, obrazie EEG i spójności korowo-mięśniowej będą oceniane w trzech odstępach czasu: na początku badania, po 10 tygodniach interwencji i po 6 miesiącach obserwacji bez dalszych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shima Zadeh
- Numer telefonu: +971503077039
- E-mail: Szadeh@sharjah.ac.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ibrahim Mostafa Abuamr
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 0000
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Ibrahim Mostafa Abuamr, professor
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
Pod-śledczy:
- Shima Zadeh, Research Assistant
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Mostafa Abuamr, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Translacja głowy przedniej (AHT) >15 mm
- Bezwzględny kąt obrotu C2 do C7 wynosi <25°
- Studentka wysportowana
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba stawów lub inne patologie ogólnoustrojowe
- Wcześniejsze jawne urazy i operacje układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzenia kręgosłupa i kończyn
- Ból mięśniowo-szkieletowy występujący w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Denneroll
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć się płasko na plecach na ziemi z wyciągniętymi nogami i ramionami po bokach i delikatnie złożonymi na brzuchu. Badany kładzie Denneroll na ziemi, a badający ustawia wierzchołek Dennerolla. Wierzchołek ortezy Denneroll zostanie umieszczony w jednym z trzech obszarów w oparciu o boczne przemieszczenia radiograficzne szyjki macicy. |
Czas trwania każdej sesji rozpocznie się od około trzech minut i będzie zwiększany o jedną minutę na sesję, aż do osiągnięcia docelowej wartości 20 minut na sesję.
Interwencja będzie powtarzana trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni pod nadzorem.
|
|
Inny: Lista oczekujących
Grupa ta otrzyma ten sam program korekcji postawy po zebraniu wszystkich danych.
|
Czas trwania każdej sesji rozpocznie się od około trzech minut i będzie zwiększany o jedną minutę na sesję, aż do osiągnięcia docelowej wartości 20 minut na sesję.
Interwencja będzie powtarzana trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni pod nadzorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdjęcia rentgenowskie w układzie strzałkowym szyjki macicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
Zmiana lordozy szyjnej od bezwzględnego kąta rotacyjnego C2-7.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
|
Zdjęcia rentgenowskie w układzie strzałkowym szyjki macicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
Wielkość zmiany przedniego przesunięcia głowy od poziomego przesunięcia tylnego górnego narożnika ciała C2 względem linii pionowej.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr fizjologiczny zmienności tętna (HRV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
Zmiana częstości akcji serca na podstawie zapisów elektrokardiograficznych (EKG) będzie monitorowana za pomocą systemu monitorowania fizjologicznego Nexus-10. Nagrania będą realizowane jednocześnie trzema odrębnymi kanałami. Elektroda masowa będzie umieszczona poniżej lewego obojczyka, katoda (-) pod prawym obojczykiem, a anoda (+) zostanie umieszczona na trzecim żebrze, w jednej linii z masą. Parametr czasu HRV zostanie obliczony na podstawie odstępów częstości oddechów (RR) (odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (SDNN), średniej kwadratowej kolejnej różnicy odstępów RR normalnej zatoki (RMSSD) i procentu bezwzględnych różnic między kolejnymi normalne odstępy RR przekraczające 50 ms (pNN50)). Zmienna domeny częstotliwości HRV będzie obejmować moc całkowitą, moc wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF) (mierzoną w ms2), a stosunek LF:HF został uzyskany z analizy widmowej kolejnych przedziałów R-R. |
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
|
Spójność korowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
Zmiana stosunku aktywności mięśni w badaniu elektromiograficznym (EMG) do fal mózgowych w badaniu elektroencefalograficznym (EEG)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 10 (po zakończeniu) i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-EEG-CSAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .