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Explorando a variabilidade da frequência cardíaca, padrão de EEG e coerência corticomuscular após restauração do alinhamento sagital cervical

28 de maio de 2024 atualizado por: Ibrahim Moustafa, University of Sharjah

Explorando a variabilidade da frequência cardíaca, o padrão de EEG e a coerência corticomuscular após a restauração do alinhamento sagital cervical: uma investigação de ensaio clínico randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender como a correção imediata da curvatura do pescoço e da postura da cabeça afeta a frequência cardíaca, as ondas cerebrais e a coordenação muscular em atletas universitários. A principal questão que pretende responder:

- Se a postura anterior da cabeça (FHP) pode desempenhar um papel crucial em afetar a variabilidade da frequência cardíaca, ondas cerebrais e coordenação muscular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Restaurar o alinhamento normal da coluna cervical emergiu como um dos resultados clínicos mais importantes na área da saúde. No entanto, a questão de saber se a disfunção biomecânica cervical que se manifesta como postura anterior da cabeça (FHP) pode desempenhar um papel crucial em afetar a variabilidade da frequência cardíaca, como um indicador do sistema nervoso autônomo, do padrão eletroencefalográfico (EEG), como indicador de ondas cerebrais, e a coerência corticomuscular, como indicador da conexão funcional entre o córtex e os músculos durante contrações musculares contínuas entre atletas universitários, ainda não foi respondida.

Objetivo: Investigar os efeitos imediatos e de longo prazo da restauração da lordose cervical e da correção anterior da cabeça usando o Denneroll™ na variabilidade da frequência cardíaca, no padrão de EEG e na coerência corticomuscular entre atletas universitários.

Métodos: Oitenta indivíduos assintomáticos com coluna cervical hipolordótica definida e PSF serão aleatoriamente designados para um grupo experimental ou grupo de controle. O grupo experimental receberá tração cervical Denneroll™ enquanto o grupo controle será considerado em lista de espera para início da intervenção após o término do grupo experimental. As intervenções serão aplicadas 3 vezes por semana durante um período de 10 semanas. Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca, padrão de EEG e coerência corticomuscular serão avaliadas em intervalos de três tempos: no início do estudo, após 10 semanas de intervenção e no acompanhamento de 6 meses sem outras intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 0000
        • University of Sharjah
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shima Zadeh, Research Assistant
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Mostafa Abuamr, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Translação anterior da cabeça (AHT) >15 mm
  • O ângulo de rotação absoluto C2 a C7 é <25°
  • Estudante atlético

Critério de exclusão:

  • Doença articular inflamatória ou outras patologias sistêmicas
  • História prévia de lesão evidente e cirurgia relacionada ao sistema músculo-esquelético ou distúrbio relacionado à coluna e extremidades
  • Dor musculoesquelética nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Denneroll

Os participantes serão instruídos a deitar-se de costas no chão, com as pernas estendidas e os braços ao lado do corpo e suavemente dobrados sobre o estômago. O sujeito colocará o Denneroll no chão e o examinador posicionará o ápice do Denneroll.

O ápice da órtese Denneroll será colocado em uma das três regiões com base nos deslocamentos radiográficos cervicais laterais.
Dispositivo: Denneroll tração cervical ortodôntica
A duração de cada sessão começará em aproximadamente três minutos e aumentará em um minuto por sessão até atingir a meta de 20 minutos por sessão. A intervenção será repetida três vezes por semana durante 10 semanas em ambiente supervisionado.
Outro: Lista de espera
Este grupo receberá o mesmo programa de correção postural após a coleta de todos os dados.
Dispositivo: Denneroll tração cervical ortodôntica
A duração de cada sessão começará em aproximadamente três minutos e aumentará em um minuto por sessão até atingir a meta de 20 minutos por sessão. A intervenção será repetida três vezes por semana durante 10 semanas em ambiente supervisionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiografias de alinhamento sagital cervical
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses
A mudança da lordose cervical do ângulo rotatório absoluto C2-7.
Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses
Radiografias de alinhamento sagital cervical
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses
A quantidade da mudança na translação anterior da cabeça a partir do deslocamento horizontal do canto posterior superior do corpo de C2 em relação à linha vertical.
Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro fisiológico da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses

A mudança na frequência cardíaca por meio de registros eletrocardiográficos (ECG) será monitorada por meio de um sistema de monitoramento fisiológico Nexus-10. As gravações serão feitas simultaneamente através de três canais distintos. O eletrodo terra será colocado abaixo da clavícula esquerda, o cátodo (-) abaixo da clavícula direita e o ânodo (+) será colocado na terceira costela, alinhado ao solo.

O parâmetro de tempo da VFC será calculado a partir dos intervalos de frequência respiratória (RR) (desvio padrão dos intervalos normais a normais (SDNN), raiz quadrada média da diferença sucessiva do intervalo RR do seio normal (RMSSD) e a porcentagem de diferenças absolutas entre sucessivos intervalos RR normais que excedem 50 ms (pNN50)).

A variável de domínio de frequência da VFC incluirá potência total, potência de alta frequência (HF) e baixa frequência (LF) (medida em ms2) e a relação LF:HF foram derivadas da análise espectral de intervalos RR sucessivos.
Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses
Coerência Corticomuscular
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses
A mudança na relação entre a atividade muscular através da eletromiografia (EMG) e as ondas cerebrais através do eletroencefalograma (EEG)
Linha de base (pré-tratamento), semana 10 (após conclusão) e após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sharjah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-EEG-CSAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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