Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens etter restaurering av cervical sagittal alignment

14. mars 2024 oppdatert av: Ibrahim Moustafa, University of Sharjah

Utforsking av hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens etter restaurering av cervical sagittal alignment: En randomisert kontrollert prøveundersøkelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om hvordan fiksering av nakkekurvatur og hodestilling umiddelbart påvirker hjertefrekvens, hjernebølger og muskelkoordinasjon hos idrettsutøvere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:

- Hvorvidt fremre hodestilling (FHP) kan spille en avgjørende rolle for å påvirke hjertefrekvensvariasjoner, hjernebølger og muskelkoordinasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Å gjenopprette normal cervikal ryggradsjustering har dukket opp som et av de viktigste kliniske resultatene i helsevesenet. Spørsmålet om hvorvidt cervikal biomekanisk dysfunksjon som manifesterer seg som fremre hodestilling (FHP) kan spille en avgjørende rolle for å påvirke hjertefrekvensvariabilitet, som en indikator på det autonome nervesystemet, elektroencefalografi (EEG) mønster, som indikator for hjernebølger, og kortikomuskulær koherens, som en indikator på den funksjonelle sammenhengen mellom cortex og muskler under kontinuerlige muskelsammentrekninger blant kollegiale idrettsutøvere er ennå ikke besvart.

Mål: Å undersøke de umiddelbare og langsiktige effektene av restaurering av cervikal lordose og korrigering av foroverhodet ved bruk av Denneroll™ på hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens blant kollegiale idrettsutøvere.

Metoder: Åtti asymptomatiske forsøkspersoner med en bestemt hypolordotisk cervikal ryggrad og FHP vil bli tilfeldig fordelt til en forsøksgruppe eller en kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta Denneroll™ cervical traction mens kontrollgruppen vil bli betraktet som en venteliste for å starte intervensjonen etter fullført eksperimentell gruppe. Intervensjoner vil bli utført 3 ganger per uke i en periode på 10 uker. Endringer i hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens vil bli vurdert med tre-tidsintervaller: ved baseline, etter 10 ukers intervensjon og ved 6-måneders oppfølging uten ytterligere intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sharjah, De forente arabiske emirater, 0000
        • University of Sharjah
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shima Zadeh, Research Assistant
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Mostafa Abuamr, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fremre hodetranslasjon (AHT) >15 mm
  • Absolutt rotasjonsvinkel C2 til C7 er <25°
  • Atletisk student

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddsykdom eller andre systemiske patologier
  • Tidligere historie med åpenbar skade og kirurgi relatert til muskel- og skjelettsystemet, eller lidelse relatert til ryggraden og ekstremitetene
  • Muskel- og skjelettsmerter de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denneroll Group

Deltakerne vil bli bedt om å ligge flatt på ryggen på bakken med bena utstrakt og armene langs sidene og forsiktig brettet over magen. Emnet vil plassere Dennerollen på bakken og sensoren plasserer toppen av Dennerollen.

Toppen av Denneroll-ortosen vil bli plassert i en av tre regioner basert på laterale cervikale radiografiske forskyvninger.

Varigheten av hver økt starter på omtrent tre minutter og øker med ett minutt per økt til målet på 20 minutter per økt er nådd. Intervensjonen vil bli gjentatt tre ganger per uke i 10 uker i overvåket setting.
Annen: Venteliste
Denne gruppen vil motta det samme holdningskorreksjonsprogrammet etter at alle data er samlet inn.
Varigheten av hver økt starter på omtrent tre minutter og øker med ett minutt per økt til målet på 20 minutter per økt er nådd. Intervensjonen vil bli gjentatt tre ganger per uke i 10 uker i overvåket setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Sagittal Alignment Røntgenbilder
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
Endringen av cervikal lordose fra den absolutte rotasjonsvinkelen C2-7.
Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
Cervical Sagittal Alignment Røntgenbilder
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
Mengden av endringen i den fremre hodets translasjon fra den horisontale forskyvningen av det bakre øvre kroppshjørnet av C2 i forhold til den vertikale linjen.
Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fysiologisk parameter
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder

Endringen i hjertefrekvens gjennom elektrokardiografiske opptak (EKG) vil bli overvåket ved hjelp av et Nexus-10 fysiologisk overvåkingssystem. Opptak vil gjøres samtidig gjennom tre separate kanaler. Jordelektroden vil plasseres under venstre krageben, katoden (-) under høyre krageben og anoden (+) plasseres på tredje ribben, på linje med bakken.

HRV-tidsparameter vil bli beregnet fra respirasjonsfrekvens (RR) intervaller (Standardavvik for normal- til normalintervaller (SDNN), Root-mean-square for den suksessive normale sinus RR-intervallforskjellen (RMSSD) og prosentandelen av absolutte forskjeller mellom suksessive normale RR-intervaller som overstiger 50 ms (pNN50)).

HRV-frekvensdomenevariabelen vil inkludere total effekt, høyfrekvent (HF) og lavfrekvent (LF) effekt (målt i ms2) og LF:HF-forhold ble utledet fra spektralanalyse av påfølgende R-R-intervaller.

Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
Kortikomuskulær koherens
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
Endringen i forholdet mellom muskelaktivitet gjennom elektromyografi (EMG) og hjernebølger gjennom elektroencefalograf (EEG)
Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Lordosis

Kliniske studier på Denneroll cervical traction ortodontisk

3
Abonnere