- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323746
Utforsking av hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens etter restaurering av cervical sagittal alignment
Utforsking av hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens etter restaurering av cervical sagittal alignment: En randomisert kontrollert prøveundersøkelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om hvordan fiksering av nakkekurvatur og hodestilling umiddelbart påvirker hjertefrekvens, hjernebølger og muskelkoordinasjon hos idrettsutøvere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:
- Hvorvidt fremre hodestilling (FHP) kan spille en avgjørende rolle for å påvirke hjertefrekvensvariasjoner, hjernebølger og muskelkoordinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Å gjenopprette normal cervikal ryggradsjustering har dukket opp som et av de viktigste kliniske resultatene i helsevesenet. Spørsmålet om hvorvidt cervikal biomekanisk dysfunksjon som manifesterer seg som fremre hodestilling (FHP) kan spille en avgjørende rolle for å påvirke hjertefrekvensvariabilitet, som en indikator på det autonome nervesystemet, elektroencefalografi (EEG) mønster, som indikator for hjernebølger, og kortikomuskulær koherens, som en indikator på den funksjonelle sammenhengen mellom cortex og muskler under kontinuerlige muskelsammentrekninger blant kollegiale idrettsutøvere er ennå ikke besvart.
Mål: Å undersøke de umiddelbare og langsiktige effektene av restaurering av cervikal lordose og korrigering av foroverhodet ved bruk av Denneroll™ på hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens blant kollegiale idrettsutøvere.
Metoder: Åtti asymptomatiske forsøkspersoner med en bestemt hypolordotisk cervikal ryggrad og FHP vil bli tilfeldig fordelt til en forsøksgruppe eller en kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta Denneroll™ cervical traction mens kontrollgruppen vil bli betraktet som en venteliste for å starte intervensjonen etter fullført eksperimentell gruppe. Intervensjoner vil bli utført 3 ganger per uke i en periode på 10 uker. Endringer i hjertefrekvensvariabilitet, EEG-mønster og kortikomuskulær koherens vil bli vurdert med tre-tidsintervaller: ved baseline, etter 10 ukers intervensjon og ved 6-måneders oppfølging uten ytterligere intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shima Zadeh
- Telefonnummer: +971503077039
- E-post: Szadeh@sharjah.ac.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim Mostafa Abuamr
- E-post: iabuamr@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater, 0000
- University of Sharjah
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Mostafa Abuamr, professor
- E-post: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
Underetterforsker:
- Shima Zadeh, Research Assistant
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim Mostafa Abuamr, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre hodetranslasjon (AHT) >15 mm
- Absolutt rotasjonsvinkel C2 til C7 er <25°
- Atletisk student
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddsykdom eller andre systemiske patologier
- Tidligere historie med åpenbar skade og kirurgi relatert til muskel- og skjelettsystemet, eller lidelse relatert til ryggraden og ekstremitetene
- Muskel- og skjelettsmerter de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Denneroll Group
Deltakerne vil bli bedt om å ligge flatt på ryggen på bakken med bena utstrakt og armene langs sidene og forsiktig brettet over magen. Emnet vil plassere Dennerollen på bakken og sensoren plasserer toppen av Dennerollen. Toppen av Denneroll-ortosen vil bli plassert i en av tre regioner basert på laterale cervikale radiografiske forskyvninger. |
Varigheten av hver økt starter på omtrent tre minutter og øker med ett minutt per økt til målet på 20 minutter per økt er nådd.
Intervensjonen vil bli gjentatt tre ganger per uke i 10 uker i overvåket setting.
|
Annen: Venteliste
Denne gruppen vil motta det samme holdningskorreksjonsprogrammet etter at alle data er samlet inn.
|
Varigheten av hver økt starter på omtrent tre minutter og øker med ett minutt per økt til målet på 20 minutter per økt er nådd.
Intervensjonen vil bli gjentatt tre ganger per uke i 10 uker i overvåket setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervical Sagittal Alignment Røntgenbilder
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Endringen av cervikal lordose fra den absolutte rotasjonsvinkelen C2-7.
|
Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Cervical Sagittal Alignment Røntgenbilder
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Mengden av endringen i den fremre hodets translasjon fra den horisontale forskyvningen av det bakre øvre kroppshjørnet av C2 i forhold til den vertikale linjen.
|
Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fysiologisk parameter
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Endringen i hjertefrekvens gjennom elektrokardiografiske opptak (EKG) vil bli overvåket ved hjelp av et Nexus-10 fysiologisk overvåkingssystem. Opptak vil gjøres samtidig gjennom tre separate kanaler. Jordelektroden vil plasseres under venstre krageben, katoden (-) under høyre krageben og anoden (+) plasseres på tredje ribben, på linje med bakken. HRV-tidsparameter vil bli beregnet fra respirasjonsfrekvens (RR) intervaller (Standardavvik for normal- til normalintervaller (SDNN), Root-mean-square for den suksessive normale sinus RR-intervallforskjellen (RMSSD) og prosentandelen av absolutte forskjeller mellom suksessive normale RR-intervaller som overstiger 50 ms (pNN50)). HRV-frekvensdomenevariabelen vil inkludere total effekt, høyfrekvent (HF) og lavfrekvent (LF) effekt (målt i ms2) og LF:HF-forhold ble utledet fra spektralanalyse av påfølgende R-R-intervaller. |
Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Kortikomuskulær koherens
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Endringen i forholdet mellom muskelaktivitet gjennom elektromyografi (EMG) og hjernebølger gjennom elektroencefalograf (EEG)
|
Baseline (forbehandling), uke 10 (ved avslutning) og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-EEG-CSAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical Lordosis
-
Ceragem Clinical Inc.Har ikke rekruttert ennåKyphose | Cervikal kyfose | Cervical Lordosis
-
Yeditepe UniversityPåmelding etter invitasjonRyggsøyleskade | Bevegelse, unormalt | Postural Lordosis | Cervical Lordosis | Postural kyfoseTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtCervical Lordosis RehabiliteringEgypt
-
Cairo UniversityFullførtCervical Lordosis RehabiliteringEgypt
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutteringNakkesmerter | Disk, herniated | Cervical LordosisTyrkia
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
Kliniske studier på Denneroll cervical traction ortodontisk
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentCervikal radikulopati
-
Shima Abdollah Mohammad ZadehHar ikke rekruttert ennåTemporomandibulær lidelse | Fremover hodestillingDe forente arabiske emirater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of LahoreRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineTianjin University of Traditional Chinese MedicineUkjent
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan